Um estudo com creme de fosfato de ruxolitinibe aplicado topicamente em indivíduos com alopecia areata (AA)
20 de novembro de 2020 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo aberto (Parte A) e um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo (Parte B), com uma extensão aberta, de creme de fosfato de ruxolitinibe aplicado topicamente a indivíduos com alopecia areata
Um estudo de fase 2 para descobrir se o creme de fosfato de ruxolitinibe é seguro e tem efeitos benéficos em pessoas com alopecia areata (perda de cabelo parcial ou total) quando aplicado na pele.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AA
- Duração e extensão do episódio atual de AA
- Evidência de perda de cabelo ativa
Critério de exclusão:
- Evidência de crescimento difuso e espontâneo de pêlos terminais
- Recebimento de tratamento conhecido por afetar potencialmente o curso da AA no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Creme de Fosfato de Ruxolitinibe
Parte A: O tratamento aberto é de 24 semanas, uma extensão opcional do tratamento aberto é de 24 semanas, se elegível, e o acompanhamento é de 12 semanas adicionais; Parte B: O tratamento duplo-cego é de 24 semanas, uma extensão opcional de tratamento aberto é de 24 semanas, se elegível, e o acompanhamento é de 12 semanas adicionais. |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme placebo
Parte B: O tratamento duplo-cego é de 24 semanas (e/ou tratamento com Creme de Fosfato de Ruxolitinibe, se elegível) e o acompanhamento é de 12 semanas adicionais.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 50% na resposta SALT50 em cabelos terminais (pigmentados e não pigmentados).
Prazo: Até a semana 24
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Porcentagem de indivíduos que atingiram um SALT 50 (definido como uma melhoria ≥ 50% da linha de base no SALT).
A pontuação SALT está em uma escala percentual em que 0% é sem perda de cabelo e 100% é perda de cabelo total.
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Até a semana 24
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Parte B: Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta SALT50 em cabelos terminais (pigmentados e não pigmentados)
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que atingiram um SALT 50 (definido como uma melhoria ≥ 50% da linha de base no SALT).
A pontuação SALT está em uma escala percentual em que 0% é sem perda de cabelo e 100% é perda de cabelo total.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentagem de participantes com 50% a 100% de envolvimento do couro cabeludo na linha de base obtendo uma resposta SALT50 em cabelos terminais.
Prazo: Até a semana 24
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Número de participantes que atingiram 50% ou mais de melhoria em sua pontuação SALT (SALT50) em comparação com a linha de base.
Pontuação SALT 0-100 com pontuação mais baixa indicando melhores resultados de saúde.
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Até a semana 24
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Parte B: Porcentagem de participantes com 50% a 100% de envolvimento do couro cabeludo na linha de base obtendo uma resposta SALT50 em cabelos terminais (pigmentados e não pigmentados).
Prazo: Semana 24
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Número de participantes que atingiram 50% ou mais de melhoria em sua pontuação SALT (SALT50) em comparação com a linha de base.
Pontuação SALT 0-100 com pontuação mais baixa indicando melhores resultados de saúde.
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Semana 24
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Parte A e B: Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta SALT90 em cabelos terminais.
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 18 e 24.
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Número de participantes que atingiram 90% ou mais de melhoria em sua pontuação SALT (SALT90) em comparação com a linha de base.
Pontuação SALT 0-100 com pontuação mais baixa indicando melhores resultados de saúde.
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Semanas 4, 8, 12, 18 e 24.
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Parte B: Porcentagem de indivíduos cujas lesões de AA foram tratadas desde a linha de base e atingiram uma pontuação de pelo menos 3 na Avaliação Global de Recrescimento (PGARG) do médico
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Número de indivíduos que atingiram uma pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de 3 ou mais na semana 24 (0, sem rebrota; 1,
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Linha de base até a semana 24
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Parte B: Porcentagem de participantes que atingiram um SALT50 em Cabelos Terminais (Pigmentados e Não Pigmentados).
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 18.
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Número de participantes que atingiram 50% ou mais de melhoria em sua pontuação SALT (SALT50) em comparação com a linha de base.
Pontuação SALT 0-100 com pontuação mais baixa indicando melhores resultados de saúde
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Semanas 4, 8, 12 e 18.
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Parte B: Mudança média da linha de base na pontuação SALT
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 18 e 24.
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O cálculo do Severity of Alopecia Tool Score (SALT) é baseado em um sistema de pontuação.
O couro cabeludo é dividido nas seguintes 4 áreas: 1) Vértice: 40% (0,4) da superfície do couro cabeludo, 2) Perfil direito do couro cabeludo: 18% (0,18) da superfície do couro cabeludo, 3) Perfil esquerdo do couro cabeludo: 18% (0,18) da superfície do couro cabeludo e 4) Face posterior do couro cabeludo: 24% (0,24) da superfície do couro cabeludo.
A porcentagem de perda de cabelo em qualquer uma dessas áreas é a porcentagem de perda de cabelo multiplicada pela porcentagem de área de superfície do couro cabeludo nessa área.
A pontuação SALT é a soma da porcentagem de perda de cabelo em todas as áreas mencionadas acima, portanto, um número menor indica um melhor resultado.
A faixa de pontuação do SALT relatada é de um mínimo de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (100% de perda de cabelo).
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Semanas 4, 8, 12, 18 e 24.
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Parte A e B: Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 100 semanas
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Eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento/tratamento do estudo
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Até 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-204
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