Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med ruxolitinib fosfatcreme påført topisk til forsøgspersoner med alopecia areata (AA)

20. november 2020 opdateret af: Incyte Corporation

En åben-label (del A) og en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret (del B) undersøgelse, med en åben-label forlængelse, af ruxolitinib fosfatcreme påført topisk til forsøgspersoner med alopecia areata

En fase 2-undersøgelse for at finde ud af, om stoffet ruxolitinib fosfatcreme er sikkert og har gavnlige virkninger hos mennesker, der har alopecia areata (delvist eller fuldstændigt hårtab), når de påføres huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AA
  • Varighed og omfang af den aktuelle episode af AA
  • Bevis på aktivt hårtab

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på diffus, spontan terminal hårvækst
  • Modtagelse af behandling kendt for potentielt at påvirke AA-forløbet inden for sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib fosfatcreme

Del A: Åben behandling er 24 uger, en valgfri åben behandlingsforlængelse er 24 uger, hvis det er berettiget, og opfølgning er yderligere 12 uger;

Del B: Dobbeltblind behandling er 24 uger, en valgfri åben behandlingsforlængelse er 24 uger, hvis det er berettiget, og opfølgning er yderligere 12 uger.
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Andre navne:
  • INCB018424
Placebo komparator: Placebo creme
Del B: Dobbeltblind behandling er 24 uger (og/eller behandling med Ruxolitinib Phosphate Cream, hvis det er berettiget) og opfølgning er yderligere 12 uger.
Medicin: Placebo creme
Medicin: Ruxolitinib fosfatcreme
Andre navne:
  • INCB018424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 50 % forbedring i SALT50-respons i terminalt hår (pigmenteret og ikke-pigmenteret).
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en SALT 50 (defineret som en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i SALT). SALT-score er på en procentskala, hvor 0 % er intet hårtab og 100 % er totalt hårtab.
Op til uge 24
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår en SALT50-respons i terminalt hår (pigmenteret og ikke-pigmenteret)
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en SALT 50 (defineret som en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i SALT). SALT-score er på en procentskala, hvor 0 % er intet hårtab og 100 % er totalt hårtab.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med 50 % til 100 % hovedbundsinvolvering ved baseline, der opnår en SALT50-respons i terminalt hår.
Tidsramme: Op til uge 24
Antal deltagere, der opnår 50 % eller større forbedring i deres SALT-score (SALT50) sammenlignet med baseline. SALT score 0-100 med lavere score indikerer bedre helbredsresultater.
Op til uge 24
Del B: Procentdel af deltagere med 50 % til 100 % hovedbundsinvolvering ved baseline, der opnår en SALT50-respons i terminalt hår (pigmenteret og ikke-pigmenteret).
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere, der opnår 50 % eller større forbedring i deres SALT-score (SALT50) sammenlignet med baseline. SALT score 0-100 med lavere score indikerer bedre helbredsresultater.
Uge 24
Del A og B: Procentdel af deltagere, der opnår en SALT90-respons i terminalt hår.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18 og 24.
Antal deltagere, der opnår 90 % eller større forbedring i deres SALT-score (SALT90) sammenlignet med baseline. SALT score 0-100 med lavere score indikerer bedre helbredsresultater.
Uge 4, 8, 12, 18 og 24.
Del B: Procentdel af forsøgspersoner, hvis AA-læsioner behandlet siden baseline opnåede en læges globale vurdering af genvækst (PGARG)-score på mindst 3
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal forsøgspersoner, der opnår en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 3 eller derover i uge 24 (0, ingen genvækst; 1,
Baseline til uge 24
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår en SALT50 i terminalt hår (pigmenteret og ikke-pigmenteret).
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 18.
Antal deltagere, der opnår 50 % eller større forbedring i deres SALT-score (SALT50) sammenlignet med baseline. SALT score 0-100 med lavere score indikerer bedre helbredsresultater
Uge 4, 8, 12 og 18.
Del B: Gennemsnitlig ændring fra baseline i SALT-score
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18 og 24.
Alopecia Tool Score (SALT)-beregningen er baseret på et scoringssystem. Hovedbunden er opdelt i følgende 4 områder: 1) Vertex: 40% (0,4) af hovedbundens overfladeareal, 2) Højre profil af hovedbunden: 18% (0,18) af hovedbundens overfladeareal, 3) Venstre profil af hovedbunden: 18% (0,18) af hovedbundens overfladeareal og 4) Bagsiden af ​​hovedbunden: 24 % (0,24) af hovedbundens overfladeareal. Procentdelen af ​​hårtab i et af disse områder er procentdelen af ​​hårtab ganget med procent overfladeareal af hovedbunden i det pågældende område. SALT-scoren er summen af ​​procentdelen af ​​hårtab på alle de ovennævnte områder, så et lavere tal indikerer et bedre resultat. Det rapporterede SALT-scoreområde er fra et minimum på 0 (intet hårtab) til et maksimum på 100 (100 % hårtab).
Uge 4, 8, 12, 18 og 24.
Del A og B: Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 100 uger
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemiddel/behandling
Op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Placebo creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner