Een studie met Ruxolitinib-fosfaatcrème topisch aangebracht op proefpersonen met Alopecia Areata (AA)
20 november 2020 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een open-label (deel A) en een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde (deel B) studie, met een open-label extensie, van Ruxolitinib-fosfaatcrème topisch aangebracht op proefpersonen met alopecia areata
Een fase 2-onderzoek om uit te zoeken of het medicijn ruxolitinib-fosfaatcrème veilig is en gunstige effecten heeft bij mensen met alopecia areata (gedeeltelijk of volledig haarverlies) wanneer het op de huid wordt aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Katy, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AA
- Duur en omvang van de huidige episode van AA
- Bewijs van actieve haaruitval
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van diffuse, spontane terminale haargroei
- Ontvangst van een behandeling waarvan bekend is dat deze mogelijk het beloop van AA kan beïnvloeden in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib-fosfaatcrème
Deel A: Open-label behandeling is 24 weken, een optionele open-label behandelingsverlenging is 24 weken indien daarvoor in aanmerking komt, en follow-up is nog eens 12 weken; Deel B: Dubbelblinde behandeling is 24 weken, een optionele open-label behandelingsverlenging is 24 weken indien daarvoor in aanmerking komt, en follow-up is nog eens 12 weken. |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Deel B: Dubbelblinde behandeling duurt 24 weken (en/of behandeling met Ruxolitinib-fosfaatcrème indien daarvoor in aanmerking komt) en de follow-up duurt nog eens 12 weken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 50% bereikt in SALT50-respons bij terminaal haar (gepigmenteerd en niet-gepigmenteerd).
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Percentage proefpersonen dat een SALT 50 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van baseline in SALT).
De SALT-score is een procentuele schaal waarbij 0% geen haarverlies is en 100% totaal haarverlies.
|
Tot week 24
|
|
Deel B: Percentage deelnemers dat een SALT50-respons bereikt bij terminaal haar (gepigmenteerd en niet-gepigmenteerd)
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage proefpersonen dat een SALT 50 bereikt (gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van baseline in SALT).
De SALT-score is een procentuele schaal waarbij 0% geen haarverlies is en 100% totaal haarverlies.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Percentage deelnemers met 50% tot 100% betrokkenheid van de hoofdhuid bij baseline die een SALT50-respons bereiken bij terminaal haar.
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Aantal deelnemers dat een verbetering van 50% of meer in hun SALT-score (SALT50) behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
SALT-score 0-100, waarbij een lagere score betere gezondheidsresultaten aangeeft.
|
Tot week 24
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met 50% tot 100% betrokkenheid van de hoofdhuid bij baseline die een SALT50-respons bereiken bij terminaal haar (gepigmenteerd en niet-gepigmenteerd).
Tijdsspanne: Week 24
|
Aantal deelnemers dat een verbetering van 50% of meer in hun SALT-score (SALT50) behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
SALT-score 0-100, waarbij een lagere score betere gezondheidsresultaten aangeeft.
|
Week 24
|
|
Deel A en B: Percentage deelnemers dat een SALT90-respons bereikt bij terminaal haar.
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 18 en 24.
|
Aantal deelnemers met een verbetering van 90% of meer in hun SALT-score (SALT90) in vergelijking met de uitgangswaarde.
SALT-score 0-100, waarbij een lagere score betere gezondheidsresultaten aangeeft.
|
Week 4, 8, 12, 18 en 24.
|
|
Deel B: Percentage proefpersonen waarvan de AA-laesies die sinds de uitgangswaarde zijn behandeld, een Physician's Global Assessment of Regrowth (PGARG)-score van ten minste 3 hebben behaald
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Aantal proefpersonen dat een Physician's Global Assessment (PGA)-score van 3 of hoger behaalde in week 24 (0, geen hergroei; 1,
|
Basislijn tot week 24
|
|
Deel B: Percentage deelnemers dat een SALT50 bereikt in terminaal haar (gepigmenteerd en niet-gepigmenteerd).
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 18.
|
Aantal deelnemers dat een verbetering van 50% of meer in hun SALT-score (SALT50) behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
SALT-score 0-100, waarbij een lagere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Week 4, 8, 12 en 18.
|
|
Deel B: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SALT-score
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 18 en 24.
|
De berekening van de Severity of Alopecia Tool Score (SALT) is gebaseerd op een scoresysteem.
De hoofdhuid is verdeeld in de volgende 4 gebieden: 1) Vertex: 40% (0,4) van het hoofdhuidoppervlak, 2) Rechter profiel van de hoofdhuid: 18% (0,18) van het hoofdhuidoppervlak, 3) Linker profiel van de hoofdhuid: 18% (0,18) van het hoofdhuidoppervlak, en 4) achterste aspect van de hoofdhuid: 24% (0,24) van het hoofdhuidoppervlak.
Het percentage haarverlies in een van deze gebieden is het percentage haarverlies vermenigvuldigd met het procentuele oppervlak van de hoofdhuid in dat gebied.
De SALT-score is de som van het percentage haarverlies in alle bovengenoemde gebieden, dus een lager getal geeft een beter resultaat aan.
Het gerapporteerde SALT-scorebereik loopt van minimaal 0 (geen haaruitval) tot maximaal 100 (100% haaruitval).
|
Week 4, 8, 12, 18 en 24.
|
|
Deel A en B: aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 100 weken
|
Bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/behandeling
|
Tot 100 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .