Tutkimus ruksolitinibifosfaattivoiteella paikallisesti levitettynä potilaille, joilla on alopecia Areata (AA)
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Incyte Corporation
Avoin (osa A) ja kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu (osa B) tutkimus, jossa on avoin jatke, ruksolitinibifosfaattivoiteesta, jota käytettiin paikallisesti potilaille, joilla on alopecia Areata
Vaiheen 2 tutkimus sen selvittämiseksi, onko ruksolitinibifosfaattivoide turvallinen ja onko sillä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisille, joilla on hiustenlähtö (osittainen tai täydellinen hiustenlähtö), kun sitä käytetään iholle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AA:n diagnoosi
- AA:n nykyisen jakson kesto ja laajuus
- Todisteita aktiivisesta hiustenlähtöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hajaantuneesta, spontaanista terminaalisesta hiusten uudelleenkasvusta
- Vastaanotettu hoito, jonka tiedetään mahdollisesti vaikuttavan AA:n kulumiseen viime kuussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruksolitinibifosfaattivoide
Osa A: Avoin hoito on 24 viikkoa, valinnainen avoimen hoidon pidennys on 24 viikkoa, jos se on kelvollinen, ja seuranta on vielä 12 viikkoa; Osa B: Kaksoissokkohoito on 24 viikkoa, valinnainen avoin hoitopidennys on 24 viikkoa, jos se on sopiva, ja seuranta on vielä 12 viikkoa. |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-voide
Osa B: Kaksoissokkohoito on 24 viikkoa (ja/tai hoito Ruxolitinib Fosphate Cream -voiteella, jos se on sopiva) ja seuranta on vielä 12 viikkoa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n parannuksen SALT50-vasteessa terminaalisessa hiuksessa (pigmentoitu ja ei-pigmentoitu).
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat SUOLA-arvon 50 (määritelty ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta SUOLA-arvossa).
SUOLA-pistemäärä on prosenttiasteikolla, jossa 0% ei ole hiustenlähtöä ja 100% on kokonaishiustenlähtö.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SALT50-vasteen loppuhiuksissa (pigmentoituneet ja pigmentoimattomat)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat SUOLA-arvon 50 (määritelty ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta SUOLA-arvossa).
SUOLA-pistemäärä on prosenttiasteikolla, jossa 0% ei ole hiustenlähtöä ja 100% on kokonaishiustenlähtö.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 50–100 % päänahka lähtötilanteessa SALT50-vasteen saavuttaminen loppuhiuksissa.
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 50 % tai suuremman parannuksen SALT-pisteessään (SALT50) lähtötasoon verrattuna.
SUOLA-pisteet 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 50-100 % päänahka lähtötilanteessa, jotka saavuttavat SALT50-vasteen loppuhiuksissa (pigmentoituneet ja pigmentoimattomat).
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 50 % tai suuremman parannuksen SALT-pisteessään (SALT50) lähtötasoon verrattuna.
SUOLA-pisteet 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
|
Viikko 24
|
|
Osa A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SALT90-vasteen päätehiuksilla.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 90 % tai suuremman parannuksen SALT-pisteessään (SALT90) lähtötasoon verrattuna.
SUOLA-pisteet 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
|
Viikot 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
|
Osa B: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden AA-leesiot on hoidettu sen jälkeen, kun lääkärin Global Assessment of Regrowth (PGARG) -pistemäärä oli vähintään 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteen 3 tai enemmän viikolla 24 (0, ei uudelleenkasvua; 1,
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SALT50-arvon loppuhiuksissa (pigmentoidut ja pigmentoimattomat).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 18.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 50 % tai suuremman parannuksen SALT-pisteessään (SALT50) lähtötasoon verrattuna.
SUOLA-pisteet 0-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia
|
Viikot 4, 8, 12 ja 18.
|
|
Osa B: Keskimääräinen muutos lähtötasosta suolapisteessä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
Alopecia Tool Score (SALT) -laskenta perustuu pisteytysjärjestelmään.
Päänahka on jaettu seuraaviin 4 alueeseen: 1) Vertex: 40 % (0,4) päänahan pinta-alasta, 2) Hiuspohjan oikea profiili: 18 % (0,18) päänahan pinta-alasta, 3) Päänahan vasen profiili: 18 % (0,18) päänahan pinta-alasta ja 4) Päänahan takaosa: 24 % (0,24) päänahan pinta-alasta.
Hiustenlähdön prosenttiosuus millä tahansa näistä alueista on prosenttiosuus hiustenlähtöön kerrottuna kyseisen alueen päänahan pinta-alan prosentteilla.
SUOLA-pistemäärä on kaikkien edellä mainittujen alueiden hiustenlähdön prosenttiosuuden summa, joten pienempi luku osoittaa parempaa lopputulosta.
Raportoitu SUOLA-pistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (100 % hiustenlähtöä).
|
Viikot 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
|
Osa A ja B: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 100 viikkoa
|
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen
|
Jopa 100 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .