将 Ruxolitinib 磷酸盐乳膏局部应用于斑秃 (AA) 受试者的研究
2020年11月20日 更新者：Incyte Corporation
一项开放标签（A 部分）和一项双盲、随机、安慰剂对照（B 部分）研究，带有开放标签扩展，Ruxolitinib 磷酸盐乳膏局部应用于斑秃受试者
一项 2 期研究，旨在确定药物 ruxolitinib 磷酸盐乳膏是否安全，以及在将斑秃（部分或完全脱发）应用于皮肤时是否对斑秃患者有益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
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Trumbull、Connecticut、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国
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Fort Gratiot、Michigan、美国
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国
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Minneapolis、Minnesota、美国
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Katy、Texas、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AA的诊断
- 当前 AA 发作的持续时间和范围
- 活动性脱发的证据
排除标准：
- 弥漫性、自发性终毛再生的证据
- 上个月接受已知可能影响 AA 病程的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ruxolitinib 磷酸盐乳膏
A 部分：开放标签治疗为 24 周，如果符合条件，可选的开放标签治疗延长期为 24 周，后续随访为额外 12 周； B 部分：双盲治疗为 24 周，如果符合条件，可选的开放标签治疗延长为 24 周，后续随访为 12 周。 |
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂霜
B 部分：双盲治疗为 24 周（和/或使用 Ruxolitinib 磷酸盐乳膏治疗，如果符合条件），随访时间为 12 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：最终毛发（有色素和无色素）的 SALT50 反应提高 ≥ 50% 的参与者百分比。
大体时间：直到第 24 周
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达到 SALT 50（定义为 SALT 基线提高 ≥ 50%）的受试者百分比。
SALT 评分以百分比表示，其中 0% 表示没有脱发，100% 表示完全脱发。
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直到第 24 周
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B 部分：在终毛（有色素和无色素）中达到 SALT50 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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达到 SALT 50（定义为 SALT 基线提高 ≥ 50%）的受试者百分比。
SALT 评分以百分比表示，其中 0% 表示没有脱发，100% 表示完全脱发。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：基线时头皮受累 50% 至 100% 的参与者在终发中达到 SALT50 反应的百分比。
大体时间：直到第 24 周
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与基线相比，他们的 SALT 分数 (SALT50) 提高 50% 或更多的参与者人数。
SALT 得分 0-100，得分越低表明健康结果越好。
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直到第 24 周
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B 部分：基线时头皮受累 50% 至 100% 的参与者在终发（有色素和无色素）中达到 SALT50 反应的百分比。
大体时间：第 24 周
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与基线相比，他们的 SALT 分数 (SALT50) 提高 50% 或更多的参与者人数。
SALT 得分 0-100，得分越低表明健康结果越好。
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第 24 周
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A 部分和 B 部分：在末端毛发中实现 SALT90 响应的参与者百分比。
大体时间：第 4、8、12、18 和 24 周。
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与基线相比，他们的 SALT 分数 (SALT90) 提高 90% 或更多的参与者人数。
SALT 得分 0-100，得分越低表明健康结果越好。
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第 4、8、12、18 和 24 周。
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B 部分：自基线以来 AA 病变接受治疗的受试者的百分比达到医生的再生总体评估 (PGARG) 分数至少为 3
大体时间：第 24 周的基线
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在第 24 周达到 3 分或以上的医师总体评估 (PGA) 分数的受试者人数（0，没有再生；1，
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第 24 周的基线
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B 部分：在终毛（有色素和无色素）中达到 SALT50 的参与者百分比。
大体时间：第 4、8、12 和 18 周。
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与基线相比，他们的 SALT 分数 (SALT50) 提高 50% 或更多的参与者人数。
SALT 得分 0-100，得分越低表明健康结果越好
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第 4、8、12 和 18 周。
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B 部分：SALT 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 4、8、12、18 和 24 周。
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脱发严重程度工具评分 (SALT) 计算基于评分系统。
头皮分为以下 4 个区域：1) 顶点：头皮表面积的 40% (0.4)，2) 头皮右侧轮廓：头皮表面积的 18% (0.18)，3) 头皮左侧轮廓：18% (0.18) 的头皮表面积，以及 4) 头皮的后部：24% (0.24) 的头皮表面积。
这些区域的脱发百分比是脱发百分比乘以该区域头皮表面积的百分比。
SALT 分数是上述所有区域脱发百分比的总和，因此数值越低表示结果越好。
报告的 SALT 评分范围从最低 0（无脱发）到最高 100（100% 脱发）。
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第 4、8、12、18 和 24 周。
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A 和 B 部分：治疗中出现的不良事件数量
大体时间：长达 100 周
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研究药物/治疗首次给药后首次报告的不良事件或先前存在的事件恶化
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长达 100 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月18日
初级完成 (实际的)
2017年10月3日
研究完成 (实际的)
2017年10月3日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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