Vizsgálat a ruxolitinib-foszfát krémmel helyileg alkalmazott alopecia areata (AA) alanyokon
2020. november 20. frissítette: Incyte Corporation
Nyílt (A rész) és kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos (B rész) vizsgálat nyílt kiterjesztéssel a ruxolitinib-foszfát krémről, helyileg alkalmazott alopecia areata alanyokon
Egy 2. fázisú vizsgálat annak kiderítésére, hogy a ruxolitinib-foszfát-krém biztonságos-e, és jótékony hatással van-e az alopecia areata (részleges vagy teljes hajhullás) esetén a bőrre alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Katy, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AA diagnózisa
- Az AA aktuális epizódjának időtartama és terjedelme
- Aktív hajhullás bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- Diffúz, spontán terminális szőrnövekedés bizonyítéka
- Az elmúlt hónapban az AA lefolyását potenciálisan befolyásoló kezelés átvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ruxolitinib foszfát krém
A. rész: A nyílt kezelés 24 hétig tart, az opcionális nyílt kezelési meghosszabbítás 24 hétig tart, ha arra alkalmas, a követés pedig további 12 hét; B. rész: A kettős vak kezelés 24 hétig tart, az opcionális, nyílt kezelési meghosszabbítás 24 hétig tart, ha arra alkalmas, az utánkövetés pedig további 12 hétig tart. |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo krém
B. rész: A kettős vak kezelés 24 hét (és/vagy kezelés Ruxolitinib Phosphate krémmel, ha alkalmas), a követés pedig további 12 hét.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 50%-os javulást értek el a SALT50-reakcióban a végszőrzetben (pigmentált és nem pigmentált).
Időkeret: 24 hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik SÓ 50 értéket értek el (ez a definíció szerint ≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a SÓ értékben).
A SÓ pontszám egy százalékos skálán van, ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hajhullás, és 100% a teljes hajhullás.
|
24 hétig
|
|
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik SALT50-reakciót értek el a hajvégben (pigmentált és nem pigmentált)
Időkeret: 24. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik SÓ 50 értéket értek el (ez a definíció szerint ≥ 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest a SÓ értékben).
A SÓ pontszám egy százalékos skálán van, ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hajhullás, és 100% a teljes hajhullás.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a fejbőr érintettsége 50-100%-a volt a kiinduláskor, és SALT50-reakciót értek el a hajvégben.
Időkeret: 24 hétig
|
Azon résztvevők száma, akik 50%-os vagy nagyobb javulást értek el SÓ-pontszámukban (SALT50) az alapvonalhoz képest.
A SÓ pontszám 0-100, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
24 hétig
|
|
B. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a fejbőr érintettsége 50-100%-a kiindulási állapotban van, és elértek SALT50-reakciót a véghajon (pigmentált és nem pigmentált).
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők száma, akik 50%-os vagy nagyobb javulást értek el SÓ-pontszámukban (SALT50) az alapvonalhoz képest.
A SÓ pontszám 0-100, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
24. hét
|
|
A és B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik SALT90-reakciót értek el a véghajrában.
Időkeret: 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
Azon résztvevők száma, akik 90%-os vagy nagyobb javulást értek el a SALT pontszámban (SALT90) az alapértékhez képest.
A SÓ pontszám 0-100, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
|
B rész: Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az AA-lézióit kezelték, amióta a kiindulási állapot elérte az orvos által legalább 3-as globális újranövekedési értékelést (PGARG)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Azon alanyok száma, akik a Physician's Global Assessment (PGA) pontszámot legalább 3-as pontszámmal érték el a 24. héten (0, nincs újranövekedés; 1,
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
B. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik SALT50-et értek el a végszőrzetben (pigmentált és nem pigmentált).
Időkeret: 4., 8., 12. és 18. hét.
|
Azon résztvevők száma, akik 50%-os vagy nagyobb javulást értek el SÓ-pontszámukban (SALT50) az alapvonalhoz képest.
A SÓ pontszám 0-100, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb egészségügyi eredményeket jelez
|
4., 8., 12. és 18. hét.
|
|
B rész: Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a SÓ-pontszámban
Időkeret: 4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
Az Alopecia Tool Score (SALT) súlyossága pontozási rendszeren alapul.
A fejbőr a következő 4 területre oszlik: 1) Csúcs: a fejbőr felületének 40%-a (0,4), 2) A fejbőr jobb oldali profilja: a fejbőr felületének 18%-a (0,18), 3) A fejbőr bal oldali profilja: 18% (0,18) a fejbőr felületéből, és 4) A fejbőr hátsó oldala: a fejbőr felületének 24%-a (0,24).
A hajhullás százalékos aránya ezen területek bármelyikén a százalékos hajhullás szorozva az adott területen lévő fejbőr százalékos felületével.
A SÓ pontszám a hajhullás százalékos arányának összege az összes fent említett területen, tehát az alacsonyabb szám jobb eredményt jelez.
A jelentett SÓ-pontszám tartománya minimum 0 (nincs hajhullás) és maximum 100 (100%-os hajhullás).
|
4., 8., 12., 18. és 24. hét.
|
|
A és B rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 100 hétig
|
Első alkalommal jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása a vizsgált gyógyszer/kezelés első adagja után
|
Akár 100 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 18424-204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .