En studie med ruxolitinib fosfatkrem påført lokalt på personer med alopecia areata (AA)
20. november 2020 oppdatert av: Incyte Corporation
En åpen (del A) og en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert (del B) studie, med en åpen forlengelse, av ruxolitinib fosfatkrem påført lokalt på personer med alopecia areata
En fase 2-studie for å finne ut om stoffet ruxolitinib fosfatkrem er trygt og har gunstige effekter hos personer som har alopecia areata (delvis eller fullstendig hårtap) når de påføres huden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Katy, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AA
- Varighet og omfang av nåværende episode av AA
- Bevis på aktivt hårtap
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på diffus, spontan terminal hårvekst
- Mottak av behandling kjent for å potensielt påvirke forløpet av AA i løpet av forrige måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ruxolitinib fosfatkrem
Del A: Åpen behandling er 24 uker, en valgfri åpen behandlingsforlengelse er 24 uker hvis kvalifisert, og oppfølging er ytterligere 12 uker; Del B: Dobbeltblind behandling er 24 uker, en valgfri åpen behandlingsforlengelse er 24 uker hvis kvalifisert, og oppfølging er ytterligere 12 uker. |
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo krem
Del B: Dobbeltblind behandling er 24 uker (og/eller behandling med Ruxolitinib Phosphate Cream hvis det er kvalifisert) og oppfølging er ytterligere 12 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår en ≥ 50 % forbedring i SALT50-respons i terminalt hår (pigmentert og ikke-pigmentert).
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår SALT 50 (definert som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i SALT).
SALT-score er på en prosentskala der 0 % er ingen hårtap og 100 % er totalt hårtap.
|
Frem til uke 24
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår en SALT50-respons i terminalt hår (pigmentert og ikke-pigmentert)
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår SALT 50 (definert som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i SALT).
SALT-score er på en prosentskala der 0 % er ingen hårtap og 100 % er totalt hårtap.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Prosentandel av deltakere med 50 % til 100 % hodebunnsinvolvering ved baseline som oppnår en SALT50-respons i terminalt hår.
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Antall deltakere som oppnår 50 % eller mer forbedring i SALT-score (SALT50) sammenlignet med baseline.
SALT-skåre 0-100 med lavere skåre som indikerer bedre helseutfall.
|
Frem til uke 24
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere med 50 % til 100 % hodebunnsinvolvering ved baseline som oppnår en SALT50-respons i terminalt hår (pigmentert og ikke-pigmentert).
Tidsramme: Uke 24
|
Antall deltakere som oppnår 50 % eller mer forbedring i SALT-score (SALT50) sammenlignet med baseline.
SALT-skåre 0-100 med lavere skåre som indikerer bedre helseutfall.
|
Uke 24
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en SALT90-respons i terminalt hår.
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Antall deltakere som oppnår 90 % eller større forbedring i deres SALT-score (SALT90) sammenlignet med baseline.
SALT-skåre 0-100 med lavere skåre som indikerer bedre helseutfall.
|
Uke 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Del B: Prosentandel av forsøkspersoner hvis AA-lesjoner behandlet siden baseline oppnådde en leges globale vurdering av gjenvekst (PGARG) på minst 3
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Antall forsøkspersoner som oppnår en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 3 eller høyere ved uke 24 (0, ingen gjenvekst; 1,
|
Baseline til uke 24
|
|
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår SALT50 i terminalt hår (pigmentert og ikke-pigmentert).
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 18.
|
Antall deltakere som oppnår 50 % eller mer forbedring i SALT-score (SALT50) sammenlignet med baseline.
SALT-skåre 0-100 med lavere skåre som indikerer bedre helseutfall
|
Uke 4, 8, 12 og 18.
|
|
Del B: Gjennomsnittlig endring fra baseline i SALT-poengsum
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Alopecia Tool Score (SALT)-beregningen er basert på et poengsystem.
Hodebunnen er delt inn i følgende 4 områder: 1) Toppunkt: 40 % (0,4) av hodebunnens overflateareal, 2) Høyre profil av hodebunnen: 18 % (0,18) av hodebunnens overflateareal, 3) Venstre profil av hodebunnen: 18 % (0,18) av hodebunnens overflateareal, og 4) Bakre del av hodebunnen: 24 % (0,24) av hodebunnens overflateareal.
Prosentandelen av hårtap i noen av disse områdene er prosentandelen av hårtap multiplisert med prosent overflateareal av hodebunnen i det området.
SALT-skåren er summen av prosentandelen av hårtap i alle de ovennevnte områdene, så et lavere tall indikerer et bedre resultat.
Det rapporterte SALT-poengområdet er fra minimum 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (100 % hårtap).
|
Uke 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Del A og B: Antall behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 100 uker
|
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling
|
Opptil 100 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 18424-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .