Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z kremem fosforanowym ruksolitynibu stosowanym miejscowo u pacjentów z łysieniem plackowatym (AA)

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie (część A) i podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo (część B) z rozszerzeniem otwartym, dotyczące kremu fosforanowego ruksolitynibu stosowanego miejscowo u pacjentów z łysieniem plackowatym

Badanie fazy 2 mające na celu sprawdzenie, czy lek ruksolitynib w kremie fosforanowym jest bezpieczny i ma korzystny wpływ na osoby z łysieniem plackowatym (częściową lub całkowitą utratą włosów) po nałożeniu na skórę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza AA
  • Czas trwania i zasięg aktualnego epizodu AA
  • Dowody aktywnego wypadania włosów

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody rozproszonego, spontanicznego odrastania włosów końcowych
  • Otrzymanie leczenia, o którym wiadomo, że potencjalnie wpływa na przebieg AA w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie fosforanowym

Część A: leczenie otwarte trwa 24 tygodnie, opcjonalne przedłużenie leczenia otwartego trwa 24 tygodnie, jeśli kwalifikuje się, a okres obserwacji to dodatkowe 12 tygodni;

Część B: Leczenie metodą podwójnie ślepej próby trwa 24 tygodnie, opcjonalne przedłużenie leczenia metodą otwartej próby trwa 24 tygodnie, jeśli kwalifikuje się do badania, a obserwacja trwa dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Ruksolitynib w kremie fosforanowym
Inne nazwy:
  • INCB018424
Komparator placebo: Krem placebo
Część B: Leczenie metodą podwójnie ślepej próby trwa 24 tygodnie (i/lub leczenie ruksolitynibem w kremie fosforanowym, jeśli się kwalifikuje), a okres obserwacji to dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Krem placebo
Lek: Ruksolitynib w kremie fosforanowym
Inne nazwy:
  • INCB018424

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 50% poprawę odpowiedzi SALT50 we włosach końcowych (pigmentowanych i niepigmentowanych).
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SALT 50 (zdefiniowany jako poprawa o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie SALT). Wynik SALT jest wyrażony w skali procentowej, gdzie 0% oznacza brak wypadania włosów, a 100% całkowitą utratę włosów.
Do 24 tygodnia
Część B: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SALT50 we włosach terminalnych (pigmentowanych i niepigmentowanych)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SALT 50 (zdefiniowany jako poprawa o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie SALT). Wynik SALT jest wyrażony w skali procentowej, gdzie 0% oznacza brak wypadania włosów, a 100% całkowitą utratę włosów.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników z 50% do 100% zajęciem skóry głowy na początku badania, uzyskujących odpowiedź SALT50 we włosach końcowych.
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 50% lub większą poprawę wyniku SALT (SALT50) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik SALT 0-100 z niższym wynikiem wskazującym na lepsze wyniki zdrowotne.
Do 24 tygodnia
Część B: Odsetek uczestników z 50% do 100% zajęciem skóry głowy na początku badania, uzyskujących odpowiedź SALT50 we włosach końcowych (pigmentowanych i niepigmentowanych).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 50% lub większą poprawę wyniku SALT (SALT50) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik SALT 0-100 z niższym wynikiem wskazującym na lepsze wyniki zdrowotne.
Tydzień 24
Część A i B: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SALT90 we włosach terminalnych.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24.
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 90% lub większą poprawę wyniku SALT (SALT90) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik SALT 0-100 z niższym wynikiem wskazującym na lepsze wyniki zdrowotne.
Tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24.
Część B: Odsetek pacjentów, u których zmiany AA leczone od początku badania uzyskały co najmniej 3 punkty w ogólnej ocenie lekarza (PGARG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik 3 lub wyższy w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) w 24. tygodniu (0, brak odrostu; 1,
Linia bazowa do tygodnia 24
Część B: Odsetek uczestników, którzy uzyskali SALT50 we włosach terminalnych (pigmentowanych i niepigmentowanych).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 18.
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 50% lub większą poprawę wyniku SALT (SALT50) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik SALT 0-100 z niższym wynikiem wskazującym na lepsze wyniki zdrowotne
Tygodnie 4, 8, 12 i 18.
Część B: Średnia zmiana od wartości początkowej w skali SALT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24.
Obliczenia Severity of Alopecia Tool Score (SALT) opierają się na systemie punktacji. Skóra głowy jest podzielona na następujące 4 obszary: 1) Wierzchołek: 40% (0,4) powierzchni skóry głowy, 2) Prawy profil skóry głowy: 18% (0,18) powierzchni skóry głowy, 3) Lewy profil skóry głowy: 18% (0,18) powierzchni skóry głowy i 4) Tylna część skóry głowy: 24% (0,24) powierzchni skóry głowy. Procent utraty włosów w którymkolwiek z tych obszarów to procent utraty włosów pomnożony przez procent powierzchni skóry głowy w tym obszarze. Wynik SALT to suma procentowej utraty włosów we wszystkich wyżej wymienionych obszarach, więc niższa liczba wskazuje na lepszy wynik. Zgłaszany zakres wyniku SALT wynosi od minimum 0 (brak wypadania włosów) do maksimum 100 (100% wypadania włosów).
Tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24.
Część A i B: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia
Do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Krem placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj