Un estudio con crema de fosfato de ruxolitinib aplicada tópicamente a sujetos con alopecia areata (AA)
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de etiqueta abierta (Parte A) y doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (Parte B), con una extensión de etiqueta abierta, de la crema de fosfato de ruxolitinib aplicada tópicamente a sujetos con alopecia areata
Un estudio de fase 2 para averiguar si el fármaco ruxolitinib Phosphate Cream es seguro y tiene efectos beneficiosos en personas que tienen alopecia areata (pérdida de cabello parcial o total) cuando se aplica sobre la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Katy, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AA
- Duración y extensión del episodio actual de AA
- Evidencia de pérdida de cabello activa
Criterio de exclusión:
- Evidencia de rebrote difuso y espontáneo de vello terminal
- Recepción de tratamiento conocido por afectar potencialmente el curso de AA en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de fosfato de ruxolitinib
Parte A: el tratamiento de etiqueta abierta es de 24 semanas, una extensión de tratamiento de etiqueta abierta opcional es de 24 semanas si es elegible, y el seguimiento es de 12 semanas adicionales; Parte B: el tratamiento doble ciego es de 24 semanas, una extensión de tratamiento abierta opcional es de 24 semanas si es elegible y el seguimiento es de 12 semanas adicionales. |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema Placebo
Parte B: el tratamiento doble ciego es de 24 semanas (y/o el tratamiento con crema de fosfato de ruxolitinib si es elegible) y el seguimiento es de 12 semanas adicionales.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥ 50 % en la respuesta SALT50 en cabello terminal (pigmentado y no pigmentado).
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Porcentaje de sujetos que lograron un SALT 50 (definido como una mejora ≥ 50 % desde el inicio en SALT).
La puntuación SALT está en una escala porcentual donde 0 % es sin pérdida de cabello y 100 % es pérdida total de cabello.
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Hasta la semana 24
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Parte B: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SALT50 en cabello terminal (pigmentado y no pigmentado)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de sujetos que lograron un SALT 50 (definido como una mejora ≥ 50 % desde el inicio en SALT).
La puntuación SALT está en una escala porcentual donde 0 % es sin pérdida de cabello y 100 % es pérdida total de cabello.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentaje de participantes con 50 % a 100 % de compromiso del cuero cabelludo al inicio que lograron una respuesta SALT50 en vello terminal.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Número de participantes que lograron una mejora del 50 % o más en su puntaje SALT (SALT50) en comparación con el valor inicial.
Puntuación SALT 0-100 con una puntuación más baja que indica mejores resultados de salud.
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Hasta la semana 24
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Parte B: Porcentaje de participantes con 50 % a 100 % de compromiso del cuero cabelludo al inicio del estudio que lograron una respuesta SALT50 en vello terminal (pigmentado y no pigmentado).
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de participantes que lograron una mejora del 50 % o más en su puntaje SALT (SALT50) en comparación con el valor inicial.
Puntuación SALT 0-100 con una puntuación más baja que indica mejores resultados de salud.
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Semana 24
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Parte A y B: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SALT90 en cabello terminal.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Número de participantes que lograron una mejora del 90 % o más en su puntuación SALT (SALT90) en comparación con el valor inicial.
Puntuación SALT 0-100 con una puntuación más baja que indica mejores resultados de salud.
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Semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Parte B: Porcentaje de sujetos cuyas lesiones AA tratadas desde el inicio lograron una puntuación de al menos 3 en la evaluación global del crecimiento del médico (PGARG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Número de sujetos que lograron una puntuación de 3 o más en la Evaluación global del médico (PGA) en la semana 24 (0, sin rebrote; 1,
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Línea de base a la semana 24
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Parte B: Porcentaje de participantes que lograron un SALT50 en cabello terminal (pigmentado y no pigmentado).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 18.
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Número de participantes que lograron una mejora del 50 % o más en su puntaje SALT (SALT50) en comparación con el valor inicial.
Puntuación SALT 0-100 con una puntuación más baja que indica mejores resultados de salud
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Semanas 4, 8, 12 y 18.
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Parte B: cambio medio desde el inicio en la puntuación SALT
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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El cálculo de la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) se basa en un sistema de puntuación.
El cuero cabelludo se divide en las siguientes 4 áreas: 1) Vértice: 40 % (0,4) de la superficie del cuero cabelludo, 2) Perfil derecho del cuero cabelludo: 18 % (0,18) de la superficie del cuero cabelludo, 3) Perfil izquierdo del cuero cabelludo: 18 % (0,18) de la superficie del cuero cabelludo, y 4) Cara posterior del cuero cabelludo: 24% (0,24) de la superficie del cuero cabelludo.
El porcentaje de pérdida de cabello en cualquiera de estas áreas es el porcentaje de pérdida de cabello multiplicado por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área.
El puntaje SALT es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas mencionadas anteriormente, por lo que un número más bajo indica un mejor resultado.
El rango de puntaje SALT informado es de un mínimo de 0 (sin pérdida de cabello) a un máximo de 100 (100% de pérdida de cabello).
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Semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Parte A y B: número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 100 semanas
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Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio
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Hasta 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 18424-204
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