Исследование крема с фосфатом руксолитиниба, применяемого местно у субъектов с очаговой алопецией (AA)
20 ноября 2020 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое (Часть A) и двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое (Часть B) исследование с открытым расширением крема фосфата руксолитиниба, применяемого местно у субъектов с очаговой алопецией
Исследование фазы 2, чтобы выяснить, безопасен ли крем с фосфатом руксолитиниба и оказывает ли он благотворное влияние на людей с очаговой алопецией (частичной или полной потерей волос) при нанесении на кожу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика АА
- Продолжительность и степень текущего эпизода АА
- Признаки активного выпадения волос
Критерий исключения:
- Признаки диффузного, спонтанного терминального отрастания волос.
- Получение лечения, о котором известно, что оно потенциально может повлиять на течение АА в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб фосфатный крем
Часть A: открытое лечение длится 24 недели, возможное продление открытого лечения составляет 24 недели, если это соответствует требованиям, а последующее наблюдение составляет дополнительные 12 недель; Часть B: Двойное слепое лечение длится 24 недели, дополнительное открытое продление лечения составляет 24 недели, если оно соответствует требованиям, а последующее наблюдение — еще 12 недель. |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Часть B: Двойное слепое лечение длится 24 недели (и/или лечение кремом с фосфатом руксолитиниба, если оно соответствует требованиям), а последующее наблюдение — еще 12 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Процент участников, достигших ≥ 50% улучшения реакции SALT50 на терминальных волосах (пигментированных и непигментированных).
Временное ограничение: До 24 недели
|
Процент субъектов, достигших SALT 50 (определяется как улучшение SALT на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем).
Оценка SALT находится в процентной шкале, где 0% — отсутствие выпадения волос, а 100 % — полное выпадение волос.
|
До 24 недели
|
|
Часть B: Процент участников, достигших ответа SALT50 на терминальных волосах (пигментированных и непигментированных)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент субъектов, достигших SALT 50 (определяется как улучшение SALT на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем).
Оценка SALT находится в процентной шкале, где 0% — отсутствие выпадения волос, а 100 % — полное выпадение волос.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Процент участников с вовлечением кожи головы от 50% до 100% на исходном уровне, достигших ответа SALT50 на терминальных волосах.
Временное ограничение: До 24 недели
|
Количество участников, достигших 50% или большего улучшения своего показателя SALT (SALT50) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка SALT от 0 до 100, при этом более низкая оценка указывает на лучшие результаты для здоровья.
|
До 24 недели
|
|
Часть B: Процент участников с вовлечением кожи головы от 50% до 100% на исходном уровне, достигших ответа SALT50 на терминальных волосах (пигментированных и непигментированных).
Временное ограничение: Неделя 24
|
Количество участников, достигших 50% или большего улучшения своего показателя SALT (SALT50) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка SALT от 0 до 100, при этом более низкая оценка указывает на лучшие результаты для здоровья.
|
Неделя 24
|
|
Часть A и B: Процент участников, достигших ответа SALT90 на терминальных волосах.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 18 и 24.
|
Количество участников, достигших 90% или большего улучшения своего показателя SALT (SALT90) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка SALT от 0 до 100, при этом более низкая оценка указывает на лучшие результаты для здоровья.
|
Недели 4, 8, 12, 18 и 24.
|
|
Часть B: Процент субъектов, у которых поражения АА, пролеченные после исходного уровня, достигли не менее 3 баллов по общей врачебной оценке возобновления роста (PGARG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Количество субъектов, достигших 3 или выше баллов по общей врачебной оценке (PGA) на 24-й неделе (0, возобновление роста отсутствует; 1,
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Часть B: Процент участников, достигших SALT50 в терминальных волосах (пигментированных и непигментированных).
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 18.
|
Количество участников, достигших 50% или большего улучшения своего показателя SALT (SALT50) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка SALT от 0 до 100, при этом более низкая оценка указывает на лучшие результаты для здоровья.
|
Недели 4, 8, 12 и 18.
|
|
Часть B: Среднее изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 18 и 24.
|
Расчет Severity of Alopecia Tool Score (SALT) основан на системе подсчета очков.
Скальп делится на следующие 4 области: 1) Темя: 40% (0,4) площади поверхности скальпа, 2) Правый профиль скальпа: 18% (0,18) площади поверхности скальпа, 3) Левый профиль скальпа: 18% (0,18) площади поверхности кожи головы и 4) Задняя сторона кожи головы: 24% (0,24) площади поверхности кожи головы.
Процент выпадения волос в любой из этих областей представляет собой процент выпадения волос, умноженный на процентную площадь поверхности кожи головы в этой области.
Оценка SALT представляет собой сумму процента выпадения волос во всех вышеупомянутых областях, поэтому меньшее число указывает на лучший результат.
Сообщаемый диапазон оценки SALT составляет от минимума 0 (нет выпадения волос) до максимума 100 (100% выпадения волос).
|
Недели 4, 8, 12, 18 и 24.
|
|
Часть A и B: количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения.
Временное ограничение: До 100 недель
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата/лечения
|
До 100 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .