원형 탈모증(AA)이 있는 피험자에게 국소적으로 적용된 Ruxolitinib 인산염 크림에 대한 연구
2020년 11월 20일 업데이트: Incyte Corporation
원형 탈모증이 있는 피험자에게 국소 도포된 Ruxolitinib 인산염 크림에 대한 공개(A부) 및 이중 맹검, 무작위, 위약 대조(B부) 연구, 공개 확장 포함
Ruxolitinib Phosphate Cream 약물이 안전하고 피부에 적용했을 때 원형 탈모증(부분 또는 전체 탈모)이 있는 사람들에게 유익한 효과가 있는지 알아보기 위한 2상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
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Trumbull, Connecticut, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국
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Fort Gratiot, Michigan, 미국
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Katy, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AA의 진단
- AA의 현재 에피소드 기간 및 범위
- 활성 탈모의 증거
제외 기준:
- 미만성, 자발적 말단 모발 재성장의 증거
- 지난 달 이내에 AA 과정에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙 인산염 크림
파트 A: 오픈 라벨 치료는 24주이고, 선택적인 오픈 라벨 치료 연장은 적격한 경우 24주이며, 후속 조치는 추가 12주입니다. 파트 B: 이중 눈가림 치료는 24주이고, 선택적 공개 치료 연장은 자격이 있는 경우 24주이며, 후속 조치는 추가 12주입니다. |
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 크림
파트 B: 이중 맹검 치료는 24주(및/또는 자격이 있는 경우 Ruxolitinib Phosphate Cream을 사용한 치료)이고 후속 조치는 추가 12주입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 경모(착색 및 비착색)에서 SALT50 반응의 ≥ 50% 개선을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 24주까지
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SALT 50(SALT 기준선 대비 ≥ 50% 개선으로 정의됨)을 달성한 피험자의 백분율.
SALT 점수는 0%는 탈모가 없고 100%는 전체 탈모인 백분율 척도입니다.
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24주까지
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파트 B: 말기 모발(착색 및 비착색)에서 SALT50 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주차
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SALT 50(SALT 기준선 대비 ≥ 50% 개선으로 정의됨)을 달성한 피험자의 백분율.
SALT 점수는 0%는 탈모가 없고 100%는 전체 탈모인 백분율 척도입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 말기 모발에서 SALT50 반응을 달성하는 베이스라인에서 50% 내지 100% 두피 관여를 갖는 참가자의 백분율.
기간: 24주까지
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기준선과 비교하여 SALT 점수(SALT50)가 50% 이상 개선된 참가자 수.
SALT 점수는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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24주까지
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파트 B: 말기 모발(착색 및 비착색)에서 SALT50 반응을 달성하는 베이스라인에서 50% 내지 100% 두피 관여를 갖는 참가자의 백분율.
기간: 24주차
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기준선과 비교하여 SALT 점수(SALT50)가 50% 이상 개선된 참가자 수.
SALT 점수는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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24주차
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파트 A 및 B: 말기 모발에서 SALT90 반응을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 4, 8, 12, 18, 24주차.
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기준선과 비교하여 SALT 점수(SALT90)에서 90% 이상의 개선을 달성한 참가자 수.
SALT 점수는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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4, 8, 12, 18, 24주차.
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파트 B: 베이스라인 이후 치료된 AA 병변이 적어도 3의 PGARG(Physician's Global Assessment of Regrowth) 점수를 달성한 피험자의 백분율
기간: 24주차 기준선
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24주차에 3 이상의 PGA(Physician's Global Assessment) 점수를 달성한 대상체의 수(0, 재성장 없음; 1,
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24주차 기준선
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파트 B: 말기 모발(착색 및 비착색)에서 SALT50을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 4주, 8주, 12주, 18주.
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기준선과 비교하여 SALT 점수(SALT50)가 50% 이상 개선된 참가자 수.
SALT 점수 0-100(점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냄)
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4주, 8주, 12주, 18주.
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파트 B: SALT 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 4, 8, 12, 18, 24주차.
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SALT(Severity of Alopecia Tool Score) 계산은 채점 시스템을 기반으로 합니다.
두피는 다음 4가지 영역으로 나뉩니다. 1) 정수리: 두피 표면적의 40%(0.4), 2) 두피의 오른쪽 윤곽: 두피 표면적의 18%(0.18), 3) 두피의 왼쪽 윤곽: 18% (0.18) 두피 표면적, 및 4) 두피 후면: 두피 표면적의 24%(0.24).
이러한 부위의 탈모 비율은 탈모 비율에 해당 부위의 두피 표면적 비율을 곱한 것입니다.
SALT 점수는 위에서 언급한 모든 영역의 탈모 백분율의 합계이므로 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
보고된 SALT 점수 범위는 최소 0(탈모 없음)에서 최대 100(100% 탈모)까지입니다.
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4, 8, 12, 18, 24주차.
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파트 A 및 B: 치료 관련 부작용의 수
기간: 최대 100주
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처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 투여 후 기존 반응의 악화
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최대 100주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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