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Uno studio con la crema al fosfato di Ruxolitinib applicata localmente a soggetti con alopecia areata (AA)

20 novembre 2020 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in aperto (Parte A) e uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (Parte B), con un'estensione in aperto, della crema al fosfato di ruxolitinib applicata localmente a soggetti con alopecia areata

Uno studio di fase 2 per scoprire se il farmaco ruxolitinib Phosphate Cream è sicuro e ha effetti benefici nelle persone che soffrono di alopecia areata (perdita di capelli parziale o completa) se applicato sulla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AA
  • Durata ed entità dell'attuale episodio di AA
  • Evidenza di perdita di capelli attiva

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di ricrescita terminale dei capelli diffusa e spontanea
  • Ricezione di un trattamento noto per influenzare potenzialmente il decorso dell'AA nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema al fosfato di Ruxolitinib

Parte A: il trattamento in aperto è di 24 settimane, un'estensione facoltativa del trattamento in aperto è di 24 settimane se ammissibile e il follow-up è di ulteriori 12 settimane;

Parte B: il trattamento in doppio cieco è di 24 settimane, un'estensione facoltativa del trattamento in aperto è di 24 settimane se ammissibile e il follow-up è di ulteriori 12 settimane.
Droga: Crema al fosfato di Ruxolitinib
Altri nomi:
  • INCB018424
Comparatore placebo: Crema placebo
Parte B: il trattamento in doppio cieco è di 24 settimane (e/o il trattamento con Ruxolitinib Phosphate Cream se idoneo) e il follow-up è di ulteriori 12 settimane.
Droga: Crema placebo
Droga: Crema al fosfato di Ruxolitinib
Altri nomi:
  • INCB018424

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% nella risposta SALT50 nei capelli terminali (pigmentati e non pigmentati).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un SALT 50 (definito come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel SALT). Il punteggio SALT è su una scala percentuale in cui lo 0% indica assenza di perdita di capelli e il 100% indica la perdita totale di capelli.
Fino alla settimana 24
Parte B: Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta SALT50 nei capelli terminali (pigmentati e non pigmentati)
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un SALT 50 (definito come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel SALT). Il punteggio SALT è su una scala percentuale in cui lo 0% indica assenza di perdita di capelli e il 100% indica la perdita totale di capelli.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con un coinvolgimento del cuoio capelluto dal 50% al 100% al basale che hanno ottenuto una risposta SALT50 nei capelli terminali.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% o superiore nel proprio punteggio SALT (SALT50) rispetto al basale. Punteggio SALT 0-100 con un punteggio inferiore che indica migliori risultati di salute.
Fino alla settimana 24
Parte B: Percentuale di partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto dal 50% al 100% al basale che hanno ottenuto una risposta SALT50 nei capelli terminali (pigmentati e non pigmentati).
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% o superiore nel proprio punteggio SALT (SALT50) rispetto al basale. Punteggio SALT 0-100 con un punteggio inferiore che indica migliori risultati di salute.
Settimana 24
Parte A e B: Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta SALT90 nei capelli terminali.
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 18 e 24.
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% o superiore nel proprio punteggio SALT (SALT90) rispetto al basale. Punteggio SALT 0-100 con un punteggio inferiore che indica migliori risultati di salute.
Settimane 4, 8, 12, 18 e 24.
Parte B: Percentuale di soggetti le cui lesioni AA trattate dal basale hanno ottenuto un punteggio PGARG (Physician's Global Assessment of Regrowth) di almeno 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di 3 o superiore alla settimana 24 (0, nessuna ricrescita; 1,
Dal basale alla settimana 24
Parte B: Percentuale di partecipanti che raggiungono un SALT50 nei capelli terminali (pigmentati e non pigmentati).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 18.
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% o superiore nel proprio punteggio SALT (SALT50) rispetto al basale. Punteggio SALT 0-100 con punteggio più basso che indica migliori risultati di salute
Settimane 4, 8, 12 e 18.
Parte B: Variazione media rispetto al basale nel punteggio SALT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 18 e 24.
Il calcolo del Severity of Alopecia Tool Score (SALT) si basa su un sistema di punteggio. Il cuoio capelluto è suddiviso nelle seguenti 4 aree: 1) Vertice: 40% (0,4) della superficie del cuoio capelluto, 2) Profilo destro del cuoio capelluto: 18% (0,18) della superficie del cuoio capelluto, 3) Profilo sinistro del cuoio capelluto: 18% (0,18) della superficie del cuoio capelluto e 4) Aspetto posteriore del cuoio capelluto: 24% (0,24) della superficie del cuoio capelluto. La percentuale di perdita di capelli in una qualsiasi di queste aree è la percentuale di perdita di capelli moltiplicata per la percentuale di superficie del cuoio capelluto in quella zona. Il punteggio SALT è la somma della percentuale di perdita di capelli in tutte le aree sopra menzionate, quindi un numero inferiore indica un risultato migliore. L'intervallo di punteggio SALT riportato va da un minimo di 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (100% di perdita di capelli).
Settimane 4, 8, 12, 18 e 24.
Parte A e B: Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio
Fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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