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周産期の免疫応答性と出生結果に対する電子タバコの影響

2021年7月6日 更新者:Kristin Ashford

アパラチアにおける周産期の免疫応答性と出生結果に対する電子タバコの影響

妊娠中の女性を含む出産適齢期の女性の間で、電子タバコ (e-cig) の使用が劇的に増加しています。 この研究の全体的な目標は、出生前のバイオ マーカーと出生結果に対する電子セエグの影響を判断することです。 これらの影響に関するより多くのデータを利用して、女性に出産可能年齢をよりよく知らせることが不可欠です.

調査の概要

詳細な説明

米国は電子たばこ (e-cigs) の最大かつ最も急速に成長している市場を持っており、出産適齢期の成人女性が最も一般的なユーザーです。 しかし、妊娠中の女性やその赤ちゃんに対する電子タバコの健康への影響に関するデータはありません。 妊娠中のタバコの使用が、有害な出生結果に関連する最も修正可能なリスクであることはよく知られていますが、ケンタッキー州の女性の 4 人に 1 人近くが妊娠中もタバコ製品を使用し続けています。 電子タバコには、ニコチンが妊娠クラス D の薬物 (胎児に対する催奇形作用を示す) として分類されているにもかかわらず、さまざまな (規制されていない) 濃度のニコチンも含まれています。 ニコチンの常習性は、この脆弱な時期に継続して使用することを説明するかもしれません.

電子たばこは、新しい禁煙またはハーム リダクション製品に関する最近の論争の中心となっています。 ハームリダクションを促進するマーケティング戦略が魅力を高め、胎児の発育に対するニコチンの既知の悪影響を曖昧にする可能性があるという懸念もあります. 出生前のニコチンの悪影響に加えて、母親の喫煙は妊娠中の免疫反応を変化させ、早産のリスクを高めます。

この研究の全体的な目標は、周産期のバイオマーカーと出生結果に対する電子セエグ (および二重使用) の影響を判断することです。 360人の妊婦が募集されます。 参加者は、タバコ関連の行動を測定するための調査を完了し、4 つの時点 (各学期および産後) で周産期のバイオマーカーを提供します。 データ分析には、一連の繰り返される ANCOVA が含まれ、周産期の喫煙 (従来型、電子タバコのみ、および二重使用) と周産期のバイオマーカーとの関連性を判断します。 一元配置 ANCOVA を使用して、出生結果との関連性を判断します。 主なバイオマーカー測定には、呼気一酸化炭素、尿と血清のコチニン、血清免疫マーカー、尿中の NNAL が含まれます。 出生時の在胎週数と出生時体重は、主要な出生結果です。

周産期の免疫応答と出生結果に対する電子セエグと二重使用の影響に関するデータがさらに利用可能になるまで、妊娠中の電子セエグの促進は時期尚早です. 電子タバコと二重使用が周産期のバイオマーカーと出生結果に与える影響を調査する緊急の必要性があります。 研究の欠如は、女性とその赤ちゃんを不必要に、生涯にわたる健康への悪影響のリスクにさらす可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

278

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

たばこ製品(従来のたばこ、ENDS、電子たばこ)を使用している18~44歳の妊娠中および産後の女性

説明

包含基準:

  1. 現在のタバコの使用 (従来のタバコおよび/または電子タバコ ecig、ENDS)
  2. 妊娠初期または中期に妊娠している
  3. 18~44歳
  4. 英語で読み書きできる。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
従来のたばこのみ
妊娠中の女性で従来のたばこ製品を使用している女性のみ
電子タバコ (ecig) (ENDS) -ONLY
妊婦で電子たばこ(ecig)を使用している女性のみ
従来+ecig使用(DUAL)
妊娠中の女性で、従来の+ecig(デュアル)を使用している女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時の在胎週数
時間枠:9ヶ月まで
研究者は、出生時の妊娠期間に有意差があるかどうかを 3 つのグループで判断します。従来のタバコのみを使用する妊婦。電子タバコのみを使用する妊婦;およびデュアル ユーザー
9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児出生時体重
時間枠:2時間まで
研究者は、3 つのグループ間で出生時体重に有意差があるかどうかを判断します。従来のタバコのみを使用する妊婦。電子タバコのみを使用する妊婦;およびデュアル ユーザー
2時間まで
各妊娠期および産後の出生前サイトカインレベルの変化
時間枠:14週間; 24週間; 34週間; 48週から64週まで
研究者は、以下のグループに基づいて、三半期の間にサイトカインレベルに有意な変化があるかどうかを判断します。従来のタバコのみを使用する妊婦。電子タバコのみを使用する妊婦;およびデュアル ユーザー
14週間; 24週間; 34週間; 48週から64週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristin B Ashford, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月13日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2015年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA040694-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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