周産期の免疫応答性と出生結果に対する電子タバコの影響
アパラチアにおける周産期の免疫応答性と出生結果に対する電子タバコの影響
調査の概要
詳細な説明
米国は電子たばこ (e-cigs) の最大かつ最も急速に成長している市場を持っており、出産適齢期の成人女性が最も一般的なユーザーです。 しかし、妊娠中の女性やその赤ちゃんに対する電子タバコの健康への影響に関するデータはありません。 妊娠中のタバコの使用が、有害な出生結果に関連する最も修正可能なリスクであることはよく知られていますが、ケンタッキー州の女性の 4 人に 1 人近くが妊娠中もタバコ製品を使用し続けています。 電子タバコには、ニコチンが妊娠クラス D の薬物 (胎児に対する催奇形作用を示す) として分類されているにもかかわらず、さまざまな (規制されていない) 濃度のニコチンも含まれています。 ニコチンの常習性は、この脆弱な時期に継続して使用することを説明するかもしれません.
電子たばこは、新しい禁煙またはハーム リダクション製品に関する最近の論争の中心となっています。 ハームリダクションを促進するマーケティング戦略が魅力を高め、胎児の発育に対するニコチンの既知の悪影響を曖昧にする可能性があるという懸念もあります. 出生前のニコチンの悪影響に加えて、母親の喫煙は妊娠中の免疫反応を変化させ、早産のリスクを高めます。
この研究の全体的な目標は、周産期のバイオマーカーと出生結果に対する電子セエグ (および二重使用) の影響を判断することです。 360人の妊婦が募集されます。 参加者は、タバコ関連の行動を測定するための調査を完了し、4 つの時点 (各学期および産後) で周産期のバイオマーカーを提供します。 データ分析には、一連の繰り返される ANCOVA が含まれ、周産期の喫煙 (従来型、電子タバコのみ、および二重使用) と周産期のバイオマーカーとの関連性を判断します。 一元配置 ANCOVA を使用して、出生結果との関連性を判断します。 主なバイオマーカー測定には、呼気一酸化炭素、尿と血清のコチニン、血清免疫マーカー、尿中の NNAL が含まれます。 出生時の在胎週数と出生時体重は、主要な出生結果です。
周産期の免疫応答と出生結果に対する電子セエグと二重使用の影響に関するデータがさらに利用可能になるまで、妊娠中の電子セエグの促進は時期尚早です. 電子タバコと二重使用が周産期のバイオマーカーと出生結果に与える影響を調査する緊急の必要性があります。 研究の欠如は、女性とその赤ちゃんを不必要に、生涯にわたる健康への悪影響のリスクにさらす可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在のタバコの使用 (従来のタバコおよび/または電子タバコ ecig、ENDS)
- 妊娠初期または中期に妊娠している
- 18~44歳
- 英語で読み書きできる。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
従来のたばこのみ
妊娠中の女性で従来のたばこ製品を使用している女性のみ
|
|
電子タバコ (ecig) (ENDS) -ONLY
妊婦で電子たばこ(ecig)を使用している女性のみ
|
|
従来+ecig使用(DUAL)
妊娠中の女性で、従来の+ecig(デュアル)を使用している女性
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時の在胎週数
時間枠:9ヶ月まで
|
研究者は、出生時の妊娠期間に有意差があるかどうかを 3 つのグループで判断します。従来のタバコのみを使用する妊婦。電子タバコのみを使用する妊婦;およびデュアル ユーザー
|
9ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児出生時体重
時間枠:2時間まで
|
研究者は、3 つのグループ間で出生時体重に有意差があるかどうかを判断します。従来のタバコのみを使用する妊婦。電子タバコのみを使用する妊婦;およびデュアル ユーザー
|
2時間まで
|
|
各妊娠期および産後の出生前サイトカインレベルの変化
時間枠:14週間; 24週間; 34週間; 48週から64週まで
|
研究者は、以下のグループに基づいて、三半期の間にサイトカインレベルに有意な変化があるかどうかを判断します。従来のタバコのみを使用する妊婦。電子タバコのみを使用する妊婦;およびデュアル ユーザー
|
14週間; 24週間; 34週間; 48週から64週まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kristin B Ashford, PhD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。