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Impacto dos cigarros eletrônicos na capacidade de resposta imune perinatal e nos resultados do parto

6 de julho de 2021 atualizado por: Kristin Ashford

O impacto dos cigarros eletrônicos na capacidade de resposta imunológica perinatal e nos resultados do parto em Appalachia

Houve uma escalada dramática do uso de cigarros eletrônicos (e-cig) entre mulheres em idade fértil, incluindo mulheres grávidas. O objetivo geral deste estudo é determinar os efeitos dos e-cigs nos biomarcadores pré-natais e nos resultados do nascimento. É imperativo que mais dados sobre esses efeitos estejam disponíveis para melhor informar as mulheres em idade reprodutiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os Estados Unidos têm o maior e mais rápido mercado de cigarros eletrônicos (e-cigs), e as mulheres adultas em idade reprodutiva são as usuárias mais comuns. No entanto, não existem dados sobre os efeitos dos e-cigs na saúde de mulheres grávidas ou de seus bebês. É bem conhecido que o uso de tabaco durante a gravidez é o risco mais modificável associado ao resultado adverso do parto, mas quase uma em cada quatro mulheres em Kentucky continua a usar produtos de tabaco durante a gravidez. Os cigarros eletrônicos também contêm concentrações variadas (não regulamentadas) de nicotina, apesar de a nicotina ser classificada como uma droga de classe D para gravidez (exibindo efeitos teratogênicos no feto). A natureza viciante da nicotina pode explicar o uso contínuo durante esse período vulnerável.

Os cigarros eletrônicos têm sido o centro de controvérsias recentes sobre novos produtos para cessação do tabagismo ou redução de danos. Também existe a preocupação de que as estratégias de marketing que promovem a redução de danos possam aumentar o apelo e ofuscar os efeitos adversos conhecidos da nicotina no desenvolvimento fetal. Além dos efeitos adversos da nicotina pré-natal, o tabagismo materno altera a resposta imune durante a gravidez, colocando as mulheres em maior risco de parto prematuro.

O objetivo geral deste estudo é determinar os efeitos dos cigarros eletrônicos (e de uso duplo) nos biomarcadores perinatais e nos resultados do nascimento. Trezentas e sessenta mulheres grávidas serão recrutadas. Os participantes preencherão uma pesquisa para medir os comportamentos relacionados ao tabaco e fornecer biomarcadores perinatais em quatro momentos (cada trimestre e pós-parto). A análise dos dados incluirá uma série de ANCOVAs repetidos para determinar a associação do tabagismo perinatal (convencional, apenas cigarros eletrônicos e uso duplo) com biomarcadores perinatais. Uma ANCOVA unidirecional será usada para determinar a associação com os resultados do parto. As medidas de biomarcadores primários incluem: monóxido de carbono no ar expirado, urina e cotinina sérica, marcadores imunológicos séricos e NNAL urinário. A idade gestacional ao nascer e o peso ao nascer são os principais resultados do nascimento.

Até que mais dados sobre os efeitos dos e-cigs e do uso duplo na resposta imune perinatal e nos resultados do nascimento estejam disponíveis, a promoção de e-cigs durante a gravidez seria prematura. Há uma necessidade urgente de investigar o impacto de e-cigs e uso duplo em biomarcadores perinatais e resultados de nascimento. A falta de pesquisa pode colocar desnecessariamente as mulheres - e seus bebês - em risco de resultados adversos à saúde ao longo da vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

278

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas e puérperas, de 18 a 44 anos, que usam produtos de tabaco (cigarros tradicionais, ENDS, cigarros eletrônicos)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. uso atual de tabaco (cigarros tradicionais e/ou cigarros eletrônicos ecig, ENDS)
  2. grávida no primeiro ou segundo trimestre
  3. idade 18-44
  4. sabe ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cigarros convencionais - apenas
Mulheres grávidas e que usam produtos convencionais de tabaco - somente
Cigarro Eletrônico (ecig) (FIM) -SOMENTE
Mulheres grávidas e que usam cigarros eletrônicos (ecigs) - somente
Uso convencional + ecig (DUAL)
Mulheres que estão grávidas e usam convencional + ecigs (dual)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional ao nascer
Prazo: Até nove meses
Os investigadores determinarão se há uma diferença significativa na idade gestacional no nascimento entre três grupos: mulheres grávidas que usam apenas tabaco convencional; mulheres grávidas que usam apenas e-cig; e usuários duplos
Até nove meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do bebê ao nascer
Prazo: Até duas horas
Os investigadores determinarão se há uma diferença significativa no peso ao nascer entre três grupos: mulheres grávidas que usam apenas tabaco convencional; mulheres grávidas que usam apenas e-cig; e usuários duplos
Até duas horas
Alteração no nível de citocina pré-natal em cada trimestre e pós-parto
Prazo: 14 semanas; 24 semanas; 34 semanas; 48 semanas e até 64 semanas
Os investigadores determinarão se há mudanças significativas no nível de citocinas entre os trimestres com base em grupos de três grupos: mulheres grávidas que usam apenas tabaco convencional; mulheres grávidas que usam apenas e-cig; e usuários duplos
14 semanas; 24 semanas; 34 semanas; 48 semanas e até 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA040694-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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