- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02553577
Impacto dos cigarros eletrônicos na capacidade de resposta imune perinatal e nos resultados do parto
O impacto dos cigarros eletrônicos na capacidade de resposta imunológica perinatal e nos resultados do parto em Appalachia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os Estados Unidos têm o maior e mais rápido mercado de cigarros eletrônicos (e-cigs), e as mulheres adultas em idade reprodutiva são as usuárias mais comuns. No entanto, não existem dados sobre os efeitos dos e-cigs na saúde de mulheres grávidas ou de seus bebês. É bem conhecido que o uso de tabaco durante a gravidez é o risco mais modificável associado ao resultado adverso do parto, mas quase uma em cada quatro mulheres em Kentucky continua a usar produtos de tabaco durante a gravidez. Os cigarros eletrônicos também contêm concentrações variadas (não regulamentadas) de nicotina, apesar de a nicotina ser classificada como uma droga de classe D para gravidez (exibindo efeitos teratogênicos no feto). A natureza viciante da nicotina pode explicar o uso contínuo durante esse período vulnerável.
Os cigarros eletrônicos têm sido o centro de controvérsias recentes sobre novos produtos para cessação do tabagismo ou redução de danos. Também existe a preocupação de que as estratégias de marketing que promovem a redução de danos possam aumentar o apelo e ofuscar os efeitos adversos conhecidos da nicotina no desenvolvimento fetal. Além dos efeitos adversos da nicotina pré-natal, o tabagismo materno altera a resposta imune durante a gravidez, colocando as mulheres em maior risco de parto prematuro.
O objetivo geral deste estudo é determinar os efeitos dos cigarros eletrônicos (e de uso duplo) nos biomarcadores perinatais e nos resultados do nascimento. Trezentas e sessenta mulheres grávidas serão recrutadas. Os participantes preencherão uma pesquisa para medir os comportamentos relacionados ao tabaco e fornecer biomarcadores perinatais em quatro momentos (cada trimestre e pós-parto). A análise dos dados incluirá uma série de ANCOVAs repetidos para determinar a associação do tabagismo perinatal (convencional, apenas cigarros eletrônicos e uso duplo) com biomarcadores perinatais. Uma ANCOVA unidirecional será usada para determinar a associação com os resultados do parto. As medidas de biomarcadores primários incluem: monóxido de carbono no ar expirado, urina e cotinina sérica, marcadores imunológicos séricos e NNAL urinário. A idade gestacional ao nascer e o peso ao nascer são os principais resultados do nascimento.
Até que mais dados sobre os efeitos dos e-cigs e do uso duplo na resposta imune perinatal e nos resultados do nascimento estejam disponíveis, a promoção de e-cigs durante a gravidez seria prematura. Há uma necessidade urgente de investigar o impacto de e-cigs e uso duplo em biomarcadores perinatais e resultados de nascimento. A falta de pesquisa pode colocar desnecessariamente as mulheres - e seus bebês - em risco de resultados adversos à saúde ao longo da vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uso atual de tabaco (cigarros tradicionais e/ou cigarros eletrônicos ecig, ENDS)
- grávida no primeiro ou segundo trimestre
- idade 18-44
- sabe ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cigarros convencionais - apenas
Mulheres grávidas e que usam produtos convencionais de tabaco - somente
|
|
Cigarro Eletrônico (ecig) (FIM) -SOMENTE
Mulheres grávidas e que usam cigarros eletrônicos (ecigs) - somente
|
|
Uso convencional + ecig (DUAL)
Mulheres que estão grávidas e usam convencional + ecigs (dual)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade gestacional ao nascer
Prazo: Até nove meses
|
Os investigadores determinarão se há uma diferença significativa na idade gestacional no nascimento entre três grupos: mulheres grávidas que usam apenas tabaco convencional; mulheres grávidas que usam apenas e-cig; e usuários duplos
|
Até nove meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso do bebê ao nascer
Prazo: Até duas horas
|
Os investigadores determinarão se há uma diferença significativa no peso ao nascer entre três grupos: mulheres grávidas que usam apenas tabaco convencional; mulheres grávidas que usam apenas e-cig; e usuários duplos
|
Até duas horas
|
|
Alteração no nível de citocina pré-natal em cada trimestre e pós-parto
Prazo: 14 semanas; 24 semanas; 34 semanas; 48 semanas e até 64 semanas
|
Os investigadores determinarão se há mudanças significativas no nível de citocinas entre os trimestres com base em grupos de três grupos: mulheres grávidas que usam apenas tabaco convencional; mulheres grávidas que usam apenas e-cig; e usuários duplos
|
14 semanas; 24 semanas; 34 semanas; 48 semanas e até 64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA040694-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .