Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de los cigarrillos electrónicos en la respuesta inmunitaria perinatal y los resultados del parto

6 de julio de 2021 actualizado por: Kristin Ashford

El impacto de los cigarrillos electrónicos en la respuesta inmunitaria perinatal y los resultados del nacimiento en Appalachia

Ha habido una escalada dramática en el uso de cigarrillos electrónicos (e-cig) entre las mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres embarazadas. El objetivo general de este estudio es determinar los efectos de los cigarrillos electrónicos en los biomarcadores prenatales y los resultados del parto. Es imperativo que haya más datos disponibles sobre estos efectos para informar mejor a las mujeres en edad fértil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estados Unidos tiene el mercado más grande y de más rápido crecimiento de cigarrillos electrónicos (e-cigs), y las mujeres adultas en edad fértil son las usuarias más comunes. Sin embargo, no existen datos sobre los efectos en la salud de los cigarrillos electrónicos en mujeres embarazadas o sus bebés. Es bien sabido que el consumo de tabaco durante el embarazo es el riesgo más modificable asociado con un resultado adverso del parto, sin embargo, casi una de cada cuatro mujeres en Kentucky continúa usando productos de tabaco durante el embarazo. Los cigarrillos electrónicos también contienen concentraciones variadas (no reguladas) de nicotina, a pesar de que la nicotina está clasificada como una droga de clase D para el embarazo (que exhibe efectos teratogénicos en el feto). La naturaleza adictiva de la nicotina puede explicar el uso continuado durante este tiempo vulnerable.

Los cigarrillos electrónicos han sido el centro de una controversia reciente con respecto a los nuevos productos para dejar de fumar o reducir los daños. También existe la preocupación de que las estrategias de marketing que promueven la reducción de daños puedan aumentar el atractivo y ocultar los efectos adversos conocidos de la nicotina en el desarrollo fetal. Además de los efectos adversos de la nicotina prenatal, el consumo materno de tabaco altera la respuesta inmunitaria durante el embarazo, lo que pone a las mujeres en mayor riesgo de parto prematuro.

El objetivo general de este estudio es determinar los efectos de los cigarrillos electrónicos (y el uso dual) en los biomarcadores perinatales y los resultados del parto. Se reclutarán 360 mujeres embarazadas. Los participantes completarán una encuesta para medir los comportamientos relacionados con el tabaco y proporcionarán biomarcadores perinatales en cuatro momentos (cada trimestre y posparto). El análisis de datos incluirá una serie de ANCOVA repetidos para determinar la asociación del tabaquismo perinatal (convencional, solo de cigarrillos electrónicos y de doble uso) con biomarcadores perinatales. Se utilizará un ANCOVA unidireccional para determinar la asociación con los resultados del nacimiento. Las medidas primarias de biomarcadores incluyen: monóxido de carbono en el aire espirado, cotinina en orina y suero, marcadores inmunes en suero y NNAL urinario. La edad gestacional al nacer y el peso al nacer son los resultados primarios del nacimiento.

Hasta que se disponga de más datos sobre los efectos de los cigarrillos electrónicos y el uso dual en la respuesta inmunitaria perinatal y los resultados del nacimiento, la promoción de los cigarrillos electrónicos durante el embarazo sería prematura. Existe una necesidad urgente de investigar el impacto de los cigarrillos electrónicos y el uso dual en los biomarcadores perinatales y los resultados del nacimiento. La falta de investigación puede colocar innecesariamente a las mujeres, y a sus bebés, en riesgo de resultados adversos para la salud de por vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

278

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas y posparto, de 18 a 44 años que usan productos de tabaco (cigarrillos tradicionales, ENDS, cigarrillos electrónicos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consumo actual de tabaco (cigarrillos tradicionales y/o cigarrillos electrónicos ecig, ENDS)
  2. embarazada en el primer o segundo trimestre
  3. edad 18-44
  4. puede leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cigarros convencionales -solo
Mujeres que están embarazadas y usan productos de tabaco convencionales -solo
Cigarrillo Electronico (ecig) (TERMINA) -SOLO
Mujeres que están embarazadas y usan cigarrillos electrónicos (ecigs) -solo
Uso convencional + ecig (DUAL)
Mujeres que están embarazadas y usan ecigs convencionales + (dual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Hasta nueve meses
Los investigadores determinarán si existe una diferencia significativa en la edad gestacional al nacer entre tres grupos: mujeres embarazadas que solo consumen tabaco convencional; mujeres embarazadas que solo usan cigarrillos electrónicos; y usuarios duales
Hasta nueve meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
Los investigadores determinarán si existe una diferencia significativa en el peso al nacer entre tres grupos: mujeres embarazadas que solo consumen tabaco convencional; mujeres embarazadas que solo usan cigarrillos electrónicos; y usuarios duales
Hasta dos horas
Cambio en el nivel de citocinas prenatales en cada trimestre y posparto
Periodo de tiempo: 14 semanas; 24 semanas; 34 semanas; 48 semanas y hasta 64 semanas
Los investigadores determinarán si hay cambios significativos en el nivel de citocinas entre trimestres en función de los tres grupos: mujeres embarazadas que solo consumen tabaco convencional; mujeres embarazadas que solo usan cigarrillos electrónicos; y usuarios duales
14 semanas; 24 semanas; 34 semanas; 48 semanas y hasta 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DA040694-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir