- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02553577
Impacto de los cigarrillos electrónicos en la respuesta inmunitaria perinatal y los resultados del parto
El impacto de los cigarrillos electrónicos en la respuesta inmunitaria perinatal y los resultados del nacimiento en Appalachia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estados Unidos tiene el mercado más grande y de más rápido crecimiento de cigarrillos electrónicos (e-cigs), y las mujeres adultas en edad fértil son las usuarias más comunes. Sin embargo, no existen datos sobre los efectos en la salud de los cigarrillos electrónicos en mujeres embarazadas o sus bebés. Es bien sabido que el consumo de tabaco durante el embarazo es el riesgo más modificable asociado con un resultado adverso del parto, sin embargo, casi una de cada cuatro mujeres en Kentucky continúa usando productos de tabaco durante el embarazo. Los cigarrillos electrónicos también contienen concentraciones variadas (no reguladas) de nicotina, a pesar de que la nicotina está clasificada como una droga de clase D para el embarazo (que exhibe efectos teratogénicos en el feto). La naturaleza adictiva de la nicotina puede explicar el uso continuado durante este tiempo vulnerable.
Los cigarrillos electrónicos han sido el centro de una controversia reciente con respecto a los nuevos productos para dejar de fumar o reducir los daños. También existe la preocupación de que las estrategias de marketing que promueven la reducción de daños puedan aumentar el atractivo y ocultar los efectos adversos conocidos de la nicotina en el desarrollo fetal. Además de los efectos adversos de la nicotina prenatal, el consumo materno de tabaco altera la respuesta inmunitaria durante el embarazo, lo que pone a las mujeres en mayor riesgo de parto prematuro.
El objetivo general de este estudio es determinar los efectos de los cigarrillos electrónicos (y el uso dual) en los biomarcadores perinatales y los resultados del parto. Se reclutarán 360 mujeres embarazadas. Los participantes completarán una encuesta para medir los comportamientos relacionados con el tabaco y proporcionarán biomarcadores perinatales en cuatro momentos (cada trimestre y posparto). El análisis de datos incluirá una serie de ANCOVA repetidos para determinar la asociación del tabaquismo perinatal (convencional, solo de cigarrillos electrónicos y de doble uso) con biomarcadores perinatales. Se utilizará un ANCOVA unidireccional para determinar la asociación con los resultados del nacimiento. Las medidas primarias de biomarcadores incluyen: monóxido de carbono en el aire espirado, cotinina en orina y suero, marcadores inmunes en suero y NNAL urinario. La edad gestacional al nacer y el peso al nacer son los resultados primarios del nacimiento.
Hasta que se disponga de más datos sobre los efectos de los cigarrillos electrónicos y el uso dual en la respuesta inmunitaria perinatal y los resultados del nacimiento, la promoción de los cigarrillos electrónicos durante el embarazo sería prematura. Existe una necesidad urgente de investigar el impacto de los cigarrillos electrónicos y el uso dual en los biomarcadores perinatales y los resultados del nacimiento. La falta de investigación puede colocar innecesariamente a las mujeres, y a sus bebés, en riesgo de resultados adversos para la salud de por vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consumo actual de tabaco (cigarrillos tradicionales y/o cigarrillos electrónicos ecig, ENDS)
- embarazada en el primer o segundo trimestre
- edad 18-44
- puede leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cigarros convencionales -solo
Mujeres que están embarazadas y usan productos de tabaco convencionales -solo
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Cigarrillo Electronico (ecig) (TERMINA) -SOLO
Mujeres que están embarazadas y usan cigarrillos electrónicos (ecigs) -solo
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Uso convencional + ecig (DUAL)
Mujeres que están embarazadas y usan ecigs convencionales + (dual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Hasta nueve meses
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Los investigadores determinarán si existe una diferencia significativa en la edad gestacional al nacer entre tres grupos: mujeres embarazadas que solo consumen tabaco convencional; mujeres embarazadas que solo usan cigarrillos electrónicos; y usuarios duales
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Hasta nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Hasta dos horas
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Los investigadores determinarán si existe una diferencia significativa en el peso al nacer entre tres grupos: mujeres embarazadas que solo consumen tabaco convencional; mujeres embarazadas que solo usan cigarrillos electrónicos; y usuarios duales
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Hasta dos horas
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Cambio en el nivel de citocinas prenatales en cada trimestre y posparto
Periodo de tiempo: 14 semanas; 24 semanas; 34 semanas; 48 semanas y hasta 64 semanas
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Los investigadores determinarán si hay cambios significativos en el nivel de citocinas entre trimestres en función de los tres grupos: mujeres embarazadas que solo consumen tabaco convencional; mujeres embarazadas que solo usan cigarrillos electrónicos; y usuarios duales
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14 semanas; 24 semanas; 34 semanas; 48 semanas y hasta 64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA040694-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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