Влияние электронных сигарет на перинатальную иммунную реакцию и исходы родов
Влияние электронных сигарет на перинатальную иммунную реакцию и исходы родов в Аппалачах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В Соединенных Штатах находится самый большой и быстрорастущий рынок электронных сигарет (e-cigs), а взрослые женщины детородного возраста являются наиболее распространенными пользователями. Однако нет никаких данных о влиянии электронных сигарет на здоровье беременных женщин или их детей. Хорошо известно, что употребление табака во время беременности представляет собой наиболее поддающийся изменению риск, связанный с неблагоприятным исходом родов, однако почти каждая четвертая женщина в Кентукки продолжает употреблять табачные изделия во время беременности. Электронные сигареты также содержат различные (нерегулируемые) концентрации никотина, несмотря на то, что никотин классифицируется как препарат класса D для беременных (оказывающий тератогенное воздействие на плод). Вызывающая привыкание природа никотина может объяснить продолжающееся употребление в это уязвимое время.
Электронные сигареты были центром недавних споров относительно новых продуктов для прекращения курения или снижения вреда. Также существует опасение, что маркетинговые стратегии, направленные на снижение вреда, могут повысить привлекательность и скрыть известное неблагоприятное воздействие никотина на развитие плода. В дополнение к неблагоприятным последствиям пренатального никотина употребление табака матерью изменяет иммунный ответ во время беременности, подвергая женщин повышенному риску преждевременных родов.
Общая цель этого исследования — определить влияние электронных сигарет (и двойного использования) на перинатальные биомаркеры и исходы родов. Будут набраны триста шестьдесят беременных женщин. Участники пройдут опрос для измерения поведения, связанного с табаком, и предоставят перинатальные биомаркеры в четырех временных точках (каждый триместр и послеродовой период). Анализ данных будет включать серию повторных ANCOVA для определения связи перинатального курения сигарет (обычных, только электронных сигарет и двойного использования) с перинатальными биомаркерами. Односторонний ANCOVA будет использоваться для определения связи с исходами родов. Первичные биомаркеры включают: окись углерода в выдыхаемом воздухе, содержание котинина в моче и сыворотке, иммунные маркеры в сыворотке и NNAL в моче. Гестационный возраст при рождении и масса тела при рождении являются основными исходами родов.
До тех пор, пока не будет получено больше данных о влиянии электронных сигарет и двойного использования на перинатальный иммунный ответ и исходы родов, продвижение электронных сигарет во время беременности будет преждевременным. Существует настоятельная необходимость исследовать влияние электронных сигарет и двойного использования на перинатальные биомаркеры и исходы родов. Отсутствие исследований может необоснованно подвергнуть женщин и их детей риску неблагоприятных последствий для здоровья на протяжении всей жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- потребление табака в настоящее время (традиционные сигареты и/или электронные сигареты ecig, ENDS)
- беременность в первом или втором триместре
- возраст 18-44
- умеет читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обычные сигареты - только
Только беременные женщины, употребляющие обычные табачные изделия
|
|
Электронная сигарета (ecig) (ЗАКАЧИВАЕТСЯ) - ТОЛЬКО
Женщины, которые беременны и используют электронные сигареты (ecigs) - только
|
|
Обычное использование + электронная сигарета (DUAL)
Женщины, которые беременны и используют обычные + электронные сигареты (двойные)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: До девяти месяцев
|
Исследователи определят, существует ли значительная разница в гестационном возрасте при рождении между тремя группами: беременные женщины, употребляющие только обычный табак; беременные женщины, которые используют только электронные сигареты; и два пользователя
|
До девяти месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: До двух часов
|
Исследователи определят, существует ли значительная разница в весе при рождении между тремя группами: беременные женщины, употребляющие только обычный табак; беременные женщины, которые используют только электронные сигареты; и два пользователя
|
До двух часов
|
|
Изменение пренатального уровня цитокинов в каждом триместре и после родов
Временное ограничение: 14 недель; 24 недели; 34 недели; 48 недель и до 64 недель
|
Исследователи определят, есть ли значительные изменения уровня цитокинов между триместрами на основе трех групп: беременные женщины, употребляющие только обычный табак; беременные женщины, которые используют только электронные сигареты; и два пользователя
|
14 недель; 24 недели; 34 недели; 48 недель и до 64 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA040694-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .