- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02553577
Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf die perinatale Immunantwort und Geburtsergebnisse
Der Einfluss elektronischer Zigaretten auf die perinatale Immunantwort und Geburtsergebnisse in Appalachia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Vereinigten Staaten haben den größten und am schnellsten wachsenden Markt für elektronische Zigaretten (E-Cigs), und erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter sind die häufigsten Nutzer. Es liegen jedoch keine Daten zu den gesundheitlichen Auswirkungen von E-Zigaretten auf Schwangere oder ihre Babys vor. Es ist allgemein bekannt, dass Tabakkonsum während der Schwangerschaft das am stärksten modifizierbare Risiko im Zusammenhang mit einem ungünstigen Geburtsausgang darstellt, dennoch konsumiert fast eine von vier Frauen in Kentucky weiterhin Tabakprodukte während der Schwangerschaft. E-Zigaretten enthalten auch unterschiedliche (ungeregelte) Nikotinkonzentrationen, obwohl Nikotin als Schwangerschaftsdroge der Klasse D eingestuft ist (mit teratogenen Wirkungen auf den Fötus). Die süchtig machende Natur von Nikotin kann den fortgesetzten Konsum während dieser anfälligen Zeit erklären.
E-Zigaretten standen im Mittelpunkt der jüngsten Kontroversen über neuartige Produkte zur Raucherentwöhnung oder Schadensminderung. Es besteht auch die Sorge, dass Marketingstrategien zur Schadensminderung die Attraktivität erhöhen und die bekannten nachteiligen Auswirkungen von Nikotin auf die fötale Entwicklung verschleiern könnten. Zusätzlich zu den nachteiligen Wirkungen von pränatalem Nikotin verändert der Tabakkonsum der Mutter die Immunantwort während der Schwangerschaft, wodurch Frauen einem erhöhten Risiko für eine Frühgeburt ausgesetzt werden.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von E-Zigaretten (und Dual-Use) auf perinatale Biomarker und Geburtsergebnisse zu bestimmen. 360 schwangere Frauen werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden an einer Umfrage teilnehmen, um tabakbezogene Verhaltensweisen zu messen, und zu vier Zeitpunkten (jedes Trimester und nach der Geburt) perinatale Biomarker bereitstellen. Die Datenanalyse umfasst eine Reihe wiederholter ANCOVAs, um die Assoziation von perinatalem Zigarettenrauchen (herkömmlich, nur E-Zigaretten und Dual-Use) mit perinatalen Biomarkern zu bestimmen. Eine Einweg-ANCOVA wird verwendet, um die Assoziation mit Geburtsergebnissen zu bestimmen. Zu den primären Biomarkern gehören: Kohlenmonoxid in der ausgeatmeten Luft, Cotinin im Urin und Serum, Immunmarker im Serum und NNAL im Urin. Gestationsalter bei der Geburt und Geburtsgewicht sind die primären Geburtsergebnisse.
Bis mehr Daten über die Auswirkungen von E-Zigaretten und Dual-Use auf die perinatale Immunantwort und Geburtsergebnisse verfügbar sind, wäre die Förderung von E-Zigaretten während der Schwangerschaft verfrüht. Es besteht ein dringender Bedarf, die Auswirkungen von E-Zigaretten und Dual-Use auf perinatale Biomarker und Geburtsergebnisse zu untersuchen. Der Mangel an Forschung kann Frauen – und ihre Babys – unnötigerweise dem Risiko lebenslanger gesundheitlicher Beeinträchtigungen aussetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktueller Tabakkonsum (herkömmliche Zigaretten und/oder elektronische Zigaretten ecig, ENDS)
- schwanger im ersten oder zweiten Trimester
- Alter 18-44
- kann Englisch lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Nur herkömmliche Zigaretten
Frauen, die schwanger sind und nur herkömmliche Tabakprodukte verwenden
|
|
Elektronische Zigarette (ecig) (ENDE) - NUR
Frauen, die schwanger sind und nur elektronische Zigaretten (ecigs) verwenden
|
|
Herkömmliche + E-Zigaretten-Nutzung (DUAL)
Frauen, die schwanger sind und herkömmliche + E-Zigaretten verwenden (dual)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
|
Die Ermittler werden feststellen, ob es einen signifikanten Unterschied im Gestationsalter bei der Geburt zwischen drei Gruppen gibt: schwangere Frauen, die nur konventionellen Tabak konsumieren; schwangere Frauen, die nur E-Zigaretten verwenden; und Doppelnutzer
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Bis zu neun Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden
|
Die Ermittler werden feststellen, ob es einen signifikanten Unterschied im Geburtsgewicht zwischen drei Gruppen gibt: schwangere Frauen, die nur konventionellen Tabak konsumieren; schwangere Frauen, die nur E-Zigaretten verwenden; und Doppelnutzer
|
Bis zu zwei Stunden
|
|
Veränderung des pränatalen Zytokinspiegels in jedem Trimester und nach der Geburt
Zeitfenster: 14 Wochen; 24 Wochen; 34 Wochen; 48 Wochen und bis zu 64 Wochen
|
Die Ermittler werden feststellen, ob es zwischen den Trimestern signifikante Veränderungen des Zytokinspiegels gibt, basierend auf drei Gruppen: schwangere Frauen, die nur konventionellen Tabak konsumieren; schwangere Frauen, die nur E-Zigaretten verwenden; und Doppelnutzer
|
14 Wochen; 24 Wochen; 34 Wochen; 48 Wochen und bis zu 64 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA040694-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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