Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf die perinatale Immunantwort und Geburtsergebnisse

6. Juli 2021 aktualisiert von: Kristin Ashford

Der Einfluss elektronischer Zigaretten auf die perinatale Immunantwort und Geburtsergebnisse in Appalachia

Bei Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich schwangerer Frauen, hat der Konsum elektronischer Zigaretten (E-Zigarette) dramatisch zugenommen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von E-Zigaretten auf pränatale Biomarker und Geburtsergebnisse zu bestimmen. Es ist unbedingt erforderlich, dass mehr Daten über diese Auswirkungen verfügbar sind, um Frauen im gebärfähigen Alter besser zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Vereinigten Staaten haben den größten und am schnellsten wachsenden Markt für elektronische Zigaretten (E-Cigs), und erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter sind die häufigsten Nutzer. Es liegen jedoch keine Daten zu den gesundheitlichen Auswirkungen von E-Zigaretten auf Schwangere oder ihre Babys vor. Es ist allgemein bekannt, dass Tabakkonsum während der Schwangerschaft das am stärksten modifizierbare Risiko im Zusammenhang mit einem ungünstigen Geburtsausgang darstellt, dennoch konsumiert fast eine von vier Frauen in Kentucky weiterhin Tabakprodukte während der Schwangerschaft. E-Zigaretten enthalten auch unterschiedliche (ungeregelte) Nikotinkonzentrationen, obwohl Nikotin als Schwangerschaftsdroge der Klasse D eingestuft ist (mit teratogenen Wirkungen auf den Fötus). Die süchtig machende Natur von Nikotin kann den fortgesetzten Konsum während dieser anfälligen Zeit erklären.

E-Zigaretten standen im Mittelpunkt der jüngsten Kontroversen über neuartige Produkte zur Raucherentwöhnung oder Schadensminderung. Es besteht auch die Sorge, dass Marketingstrategien zur Schadensminderung die Attraktivität erhöhen und die bekannten nachteiligen Auswirkungen von Nikotin auf die fötale Entwicklung verschleiern könnten. Zusätzlich zu den nachteiligen Wirkungen von pränatalem Nikotin verändert der Tabakkonsum der Mutter die Immunantwort während der Schwangerschaft, wodurch Frauen einem erhöhten Risiko für eine Frühgeburt ausgesetzt werden.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von E-Zigaretten (und Dual-Use) auf perinatale Biomarker und Geburtsergebnisse zu bestimmen. 360 schwangere Frauen werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden an einer Umfrage teilnehmen, um tabakbezogene Verhaltensweisen zu messen, und zu vier Zeitpunkten (jedes Trimester und nach der Geburt) perinatale Biomarker bereitstellen. Die Datenanalyse umfasst eine Reihe wiederholter ANCOVAs, um die Assoziation von perinatalem Zigarettenrauchen (herkömmlich, nur E-Zigaretten und Dual-Use) mit perinatalen Biomarkern zu bestimmen. Eine Einweg-ANCOVA wird verwendet, um die Assoziation mit Geburtsergebnissen zu bestimmen. Zu den primären Biomarkern gehören: Kohlenmonoxid in der ausgeatmeten Luft, Cotinin im Urin und Serum, Immunmarker im Serum und NNAL im Urin. Gestationsalter bei der Geburt und Geburtsgewicht sind die primären Geburtsergebnisse.

Bis mehr Daten über die Auswirkungen von E-Zigaretten und Dual-Use auf die perinatale Immunantwort und Geburtsergebnisse verfügbar sind, wäre die Förderung von E-Zigaretten während der Schwangerschaft verfrüht. Es besteht ein dringender Bedarf, die Auswirkungen von E-Zigaretten und Dual-Use auf perinatale Biomarker und Geburtsergebnisse zu untersuchen. Der Mangel an Forschung kann Frauen – und ihre Babys – unnötigerweise dem Risiko lebenslanger gesundheitlicher Beeinträchtigungen aussetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und Frauen nach der Geburt im Alter von 18 bis 44 Jahren, die Tabakprodukte konsumieren (herkömmliche Zigaretten, ENDS, elektronische Zigaretten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. aktueller Tabakkonsum (herkömmliche Zigaretten und/oder elektronische Zigaretten ecig, ENDS)
  2. schwanger im ersten oder zweiten Trimester
  3. Alter 18-44
  4. kann Englisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nur herkömmliche Zigaretten
Frauen, die schwanger sind und nur herkömmliche Tabakprodukte verwenden
Elektronische Zigarette (ecig) (ENDE) - NUR
Frauen, die schwanger sind und nur elektronische Zigaretten (ecigs) verwenden
Herkömmliche + E-Zigaretten-Nutzung (DUAL)
Frauen, die schwanger sind und herkömmliche + E-Zigaretten verwenden (dual)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu neun Monate
Die Ermittler werden feststellen, ob es einen signifikanten Unterschied im Gestationsalter bei der Geburt zwischen drei Gruppen gibt: schwangere Frauen, die nur konventionellen Tabak konsumieren; schwangere Frauen, die nur E-Zigaretten verwenden; und Doppelnutzer
Bis zu neun Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bis zu zwei Stunden
Die Ermittler werden feststellen, ob es einen signifikanten Unterschied im Geburtsgewicht zwischen drei Gruppen gibt: schwangere Frauen, die nur konventionellen Tabak konsumieren; schwangere Frauen, die nur E-Zigaretten verwenden; und Doppelnutzer
Bis zu zwei Stunden
Veränderung des pränatalen Zytokinspiegels in jedem Trimester und nach der Geburt
Zeitfenster: 14 Wochen; 24 Wochen; 34 Wochen; 48 Wochen und bis zu 64 Wochen
Die Ermittler werden feststellen, ob es zwischen den Trimestern signifikante Veränderungen des Zytokinspiegels gibt, basierend auf drei Gruppen: schwangere Frauen, die nur konventionellen Tabak konsumieren; schwangere Frauen, die nur E-Zigaretten verwenden; und Doppelnutzer
14 Wochen; 24 Wochen; 34 Wochen; 48 Wochen und bis zu 64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA040694-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunreaktion

Abonnieren