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Impact des cigarettes électroniques sur la réactivité immunitaire périnatale et les résultats à la naissance

6 juillet 2021 mis à jour par: Kristin Ashford

L'impact des cigarettes électroniques sur la réactivité immunitaire périnatale et les résultats à la naissance dans les Appalaches

Il y a eu une augmentation spectaculaire de l'utilisation de la cigarette électronique (e-cig) chez les femmes en âge de procréer, y compris les femmes enceintes. L'objectif global de cette étude est de déterminer les effets de l'e-cig sur les biomarqueurs prénataux et les résultats à la naissance. Il est impératif que davantage de données sur ces effets soient disponibles pour mieux informer les femmes en âge de procréer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les États-Unis ont le marché le plus important et celui qui connaît la croissance la plus rapide pour les cigarettes électroniques (e-cig), et les femmes adultes en âge de procréer en sont les utilisatrices les plus courantes. Cependant, aucune donnée n'existe concernant les effets de l'e-cig sur la santé des femmes enceintes ou de leurs bébés. Il est bien connu que la consommation de tabac pendant la grossesse est le risque le plus modifiable associé à une issue défavorable à la naissance, mais près d'une femme sur quatre dans le Kentucky continue de consommer des produits du tabac pendant la grossesse. Les cigarettes électroniques contiennent également des concentrations variées (non réglementées) de nicotine, bien que la nicotine soit classée comme drogue de grossesse de classe D (présentant des effets tératogènes sur le fœtus). La nature addictive de la nicotine peut expliquer l'utilisation continue pendant cette période vulnérable.

Les e-cigs ont été au centre de controverses récentes concernant de nouveaux produits de sevrage tabagique ou de réduction des méfaits. Il est également à craindre que les stratégies de marketing favorisant la réduction des méfaits puissent accroître l'attrait et masquer les effets néfastes connus de la nicotine sur le développement du fœtus. En plus des effets indésirables de la nicotine prénatale, le tabagisme maternel altère la réponse immunitaire pendant la grossesse, exposant les femmes à un risque accru d'accouchement prématuré.

L'objectif global de cette étude est de déterminer les effets de l'e-cig (et du double usage) sur les biomarqueurs périnataux et les résultats à la naissance. Trois cent soixante femmes enceintes seront recrutées. Les participants rempliront une enquête pour mesurer les comportements liés au tabac et fourniront des biomarqueurs périnataux à quatre moments (chaque trimestre et après l'accouchement). L'analyse des données comprendra une série d'ANCOVA répétées pour déterminer l'association du tabagisme périnatal (conventionnel, e-cigarettes uniquement et double usage) avec des biomarqueurs périnataux. Une ANCOVA à sens unique sera utilisée pour déterminer l'association avec les résultats à la naissance. Les mesures primaires de biomarqueurs comprennent : le monoxyde de carbone dans l'air expiré, la cotinine urinaire et sérique, les marqueurs immunitaires sériques et le NNAL urinaire. L'âge gestationnel à la naissance et le poids à la naissance sont les principaux résultats à la naissance.

Jusqu'à ce que davantage de données sur les effets de l'e-cig et de la double utilisation sur la réponse immunitaire périnatale et les résultats à la naissance soient disponibles, la promotion de l'e-cig pendant la grossesse serait prématurée. Il est urgent d'étudier l'impact de l'e-cig et du double usage sur les biomarqueurs périnataux et les résultats à la naissance. Le manque de recherche peut inutilement exposer les femmes - et leurs bébés - à des risques d'effets néfastes sur la santé tout au long de leur vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

278

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes et post-partum, âgées de 18 à 44 ans qui utilisent des produits du tabac (cigarettes traditionnelles, ENDS, cigarettes électroniques)

La description

Critère d'intégration:

  1. consommation actuelle de tabac (cigarettes traditionnelles et/ou cigarettes électroniques ecig, ENDS)
  2. enceinte au premier ou deuxième trimestre
  3. 18-44 ans
  4. peut lire et écrire en anglais.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cigarettes conventionnelles - uniquement
Femmes enceintes et consommant des produits du tabac conventionnels uniquement
Cigarette électronique (ecig) (FIN) -SEULEMENT
Femmes enceintes et qui utilisent des cigarettes électroniques (ecigs) - uniquement
Utilisation conventionnelle + ecig (DUAL)
Femmes enceintes et utilisant des ecigs conventionnels + (dual)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à la naissance
Délai: Jusqu'à neuf mois
Les enquêteurs détermineront s'il existe une différence significative dans l'âge gestationnel à la naissance entre trois groupes : les femmes enceintes qui ne consomment que du tabac conventionnel ; les femmes enceintes qui utilisent uniquement l'e-cig ; et doubles utilisateurs
Jusqu'à neuf mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance du nourrisson
Délai: Jusqu'à deux heures
Les enquêteurs détermineront s'il existe une différence significative de poids à la naissance entre trois groupes : les femmes enceintes qui ne consomment que du tabac conventionnel ; les femmes enceintes qui utilisent uniquement l'e-cig ; et doubles utilisateurs
Jusqu'à deux heures
Changement du niveau de cytokines prénatales à chaque trimestre et après l'accouchement
Délai: 14 semaines ; 24 semaines ; 34 semaines ; 48 semaines et jusqu'à 64 semaines
Les enquêteurs détermineront s'il y a des changements significatifs dans le niveau de cytokines entre les trimestres en fonction des groupes de trois groupes : les femmes enceintes qui utilisent uniquement du tabac conventionnel ; les femmes enceintes qui utilisent uniquement l'e-cig ; et doubles utilisateurs
14 semaines ; 24 semaines ; 34 semaines ; 48 semaines et jusqu'à 64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DA040694-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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