- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02553577
Impact des cigarettes électroniques sur la réactivité immunitaire périnatale et les résultats à la naissance
L'impact des cigarettes électroniques sur la réactivité immunitaire périnatale et les résultats à la naissance dans les Appalaches
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les États-Unis ont le marché le plus important et celui qui connaît la croissance la plus rapide pour les cigarettes électroniques (e-cig), et les femmes adultes en âge de procréer en sont les utilisatrices les plus courantes. Cependant, aucune donnée n'existe concernant les effets de l'e-cig sur la santé des femmes enceintes ou de leurs bébés. Il est bien connu que la consommation de tabac pendant la grossesse est le risque le plus modifiable associé à une issue défavorable à la naissance, mais près d'une femme sur quatre dans le Kentucky continue de consommer des produits du tabac pendant la grossesse. Les cigarettes électroniques contiennent également des concentrations variées (non réglementées) de nicotine, bien que la nicotine soit classée comme drogue de grossesse de classe D (présentant des effets tératogènes sur le fœtus). La nature addictive de la nicotine peut expliquer l'utilisation continue pendant cette période vulnérable.
Les e-cigs ont été au centre de controverses récentes concernant de nouveaux produits de sevrage tabagique ou de réduction des méfaits. Il est également à craindre que les stratégies de marketing favorisant la réduction des méfaits puissent accroître l'attrait et masquer les effets néfastes connus de la nicotine sur le développement du fœtus. En plus des effets indésirables de la nicotine prénatale, le tabagisme maternel altère la réponse immunitaire pendant la grossesse, exposant les femmes à un risque accru d'accouchement prématuré.
L'objectif global de cette étude est de déterminer les effets de l'e-cig (et du double usage) sur les biomarqueurs périnataux et les résultats à la naissance. Trois cent soixante femmes enceintes seront recrutées. Les participants rempliront une enquête pour mesurer les comportements liés au tabac et fourniront des biomarqueurs périnataux à quatre moments (chaque trimestre et après l'accouchement). L'analyse des données comprendra une série d'ANCOVA répétées pour déterminer l'association du tabagisme périnatal (conventionnel, e-cigarettes uniquement et double usage) avec des biomarqueurs périnataux. Une ANCOVA à sens unique sera utilisée pour déterminer l'association avec les résultats à la naissance. Les mesures primaires de biomarqueurs comprennent : le monoxyde de carbone dans l'air expiré, la cotinine urinaire et sérique, les marqueurs immunitaires sériques et le NNAL urinaire. L'âge gestationnel à la naissance et le poids à la naissance sont les principaux résultats à la naissance.
Jusqu'à ce que davantage de données sur les effets de l'e-cig et de la double utilisation sur la réponse immunitaire périnatale et les résultats à la naissance soient disponibles, la promotion de l'e-cig pendant la grossesse serait prématurée. Il est urgent d'étudier l'impact de l'e-cig et du double usage sur les biomarqueurs périnataux et les résultats à la naissance. Le manque de recherche peut inutilement exposer les femmes - et leurs bébés - à des risques d'effets néfastes sur la santé tout au long de leur vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consommation actuelle de tabac (cigarettes traditionnelles et/ou cigarettes électroniques ecig, ENDS)
- enceinte au premier ou deuxième trimestre
- 18-44 ans
- peut lire et écrire en anglais.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cigarettes conventionnelles - uniquement
Femmes enceintes et consommant des produits du tabac conventionnels uniquement
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Cigarette électronique (ecig) (FIN) -SEULEMENT
Femmes enceintes et qui utilisent des cigarettes électroniques (ecigs) - uniquement
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Utilisation conventionnelle + ecig (DUAL)
Femmes enceintes et utilisant des ecigs conventionnels + (dual)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: Jusqu'à neuf mois
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Les enquêteurs détermineront s'il existe une différence significative dans l'âge gestationnel à la naissance entre trois groupes : les femmes enceintes qui ne consomment que du tabac conventionnel ; les femmes enceintes qui utilisent uniquement l'e-cig ; et doubles utilisateurs
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Jusqu'à neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: Jusqu'à deux heures
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Les enquêteurs détermineront s'il existe une différence significative de poids à la naissance entre trois groupes : les femmes enceintes qui ne consomment que du tabac conventionnel ; les femmes enceintes qui utilisent uniquement l'e-cig ; et doubles utilisateurs
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Jusqu'à deux heures
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Changement du niveau de cytokines prénatales à chaque trimestre et après l'accouchement
Délai: 14 semaines ; 24 semaines ; 34 semaines ; 48 semaines et jusqu'à 64 semaines
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Les enquêteurs détermineront s'il y a des changements significatifs dans le niveau de cytokines entre les trimestres en fonction des groupes de trois groupes : les femmes enceintes qui utilisent uniquement du tabac conventionnel ; les femmes enceintes qui utilisent uniquement l'e-cig ; et doubles utilisateurs
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14 semaines ; 24 semaines ; 34 semaines ; 48 semaines et jusqu'à 64 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA040694-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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