- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02553577
Az elektronikus cigaretták hatása a perinatális immunválaszra és a születési eredményekre
Az elektronikus cigaretták hatása a perinatális immunválaszra és a születési eredményekre Appalachiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban van a legnagyobb és leggyorsabban növekvő elektronikus cigaretta (e-cigi) piac, és a fogamzóképes korú felnőtt nők a leggyakoribb felhasználók. Nincsenek azonban adatok az e-cigi terhes nőkre vagy csecsemőikre gyakorolt egészségügyi hatásairól. Köztudott, hogy a terhesség alatti dohányzás a leginkább módosítható kockázat a kedvezőtlen születési eredménnyel kapcsolatban, ennek ellenére Kentucky államban csaknem minden negyedik nő továbbra is dohányzik a terhesség alatt. Az e-cigi változatos (szabályozatlan) koncentrációjú nikotint is tartalmaz, annak ellenére, hogy a nikotint a D terhességi osztályba sorolják (teratogén hatást fejt ki a magzatra). A nikotin addiktív természete magyarázatot adhat a folyamatos használatra ebben a sérülékeny időszakban.
Az e-cigi a közelmúltban a dohányzás abbahagyását vagy ártalomcsökkentő termékekkel kapcsolatos viták középpontjába került. Az is aggodalomra ad okot, hogy az ártalomcsökkentést elősegítő marketingstratégiák növelhetik a vonzerőt, és elhomályosíthatják a nikotin magzati fejlődésre gyakorolt ismert káros hatásait. A prenatális nikotin káros hatásai mellett az anyai dohányzás megváltoztatja az immunválaszt a terhesség alatt, így a nők fokozottan veszélyeztetik a koraszülést.
A tanulmány általános célja az e-cigi (és a kettős használat) perinatális biomarkerekre és születési kimenetelre gyakorolt hatásának meghatározása. Háromszázhatvan terhes nőt vesznek fel. A résztvevők kitöltenek egy felmérést a dohányzással kapcsolatos viselkedés mérésére, és perinatális biomarkereket biztosítanak négy időpontban (minden trimeszterben és a szülés után). Az adatelemzés egy sor ismételt ANCOVA-t fog tartalmazni, hogy meghatározzák a perinatális cigarettázás (hagyományos, csak e-cigaretta és kettős felhasználású) dohányzás perinatális biomarkerekkel való kapcsolatát. Egyirányú ANCOVA-t használnak a születési kimenetelekkel való összefüggés meghatározására. Az elsődleges biomarker mérések a következők: kiégett levegő szén-monoxid, vizelet és szérum kotinin, szérum immunmarkerek és vizelet NNAL. A születéskori terhességi kor és a születési súly az elsődleges születési kimenetel.
Amíg több adat nem áll rendelkezésre az e-ciginek és a kettős használatnak a perinatális immunválaszra és a születési kimenetelre gyakorolt hatásairól, az e-cigi terhesség alatti népszerűsítése korai lenne. Sürgősen meg kell vizsgálni az e-ciginek és a kettős használatnak a perinatális biomarkerekre és a születési kimenetelre gyakorolt hatását. A kutatás hiánya szükségtelenül veszélyeztetheti a nőket és csecsemőiket az egész életen át tartó káros egészségügyi következmények miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi dohányzás (hagyományos cigaretta és/vagy elektronikus cigaretta ecig, ENDS)
- terhes az első vagy második trimeszterben
- 18-44 éves korig
- tud írni és olvasni angolul.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csak hagyományos cigaretta
Csak terhes és hagyományos dohánytermékeket fogyasztó nők
|
|
Elektronikus cigaretta (ecig) (VÉGE) – CSAK
Csak terhes és elektronikus cigarettát (ECIG) használó nők
|
|
Hagyományos + ECIG használat (DUAL)
Terhes nők, akik hagyományos + ECIG-t használnak (kettős)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor a születéskor
Időkeret: Akár kilenc hónapig
|
A nyomozók azt fogják meghatározni, hogy van-e szignifikáns különbség a születéskori terhességi kor között három csoport között: terhes nők, akik csak hagyományos dohányt fogyasztanak; terhes nők, akik csak e-cigit használnak; és kettős felhasználó
|
Akár kilenc hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Akár két óra
|
A nyomozók azt fogják megállapítani, hogy van-e szignifikáns különbség a születési súly között három csoport között: terhes nők, akik csak hagyományos dohányt fogyasztanak; terhes nők, akik csak e-cigit használnak; és kettős felhasználó
|
Akár két óra
|
|
A prenatális citokinszint változása minden trimeszterben és szülés után
Időkeret: 14 hét; 24 hét; 34 hét; 48 hét és legfeljebb 64 hét
|
A nyomozók három csoport alapján fogják meghatározni, hogy vannak-e szignifikáns változások a citokinszintben a trimeszterek között: terhes nők, akik csak hagyományos dohányt fogyasztanak; terhes nők, akik csak e-cigit használnak; és kettős felhasználó
|
14 hét; 24 hét; 34 hét; 48 hét és legfeljebb 64 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA040694-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .