Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektronikus cigaretták hatása a perinatális immunválaszra és a születési eredményekre

2021. július 6. frissítette: Kristin Ashford

Az elektronikus cigaretták hatása a perinatális immunválaszra és a születési eredményekre Appalachiában

A fogamzóképes korú nők, köztük a terhes nők körében drámai mértékben megnőtt az elektronikus cigaretta (e-cigi) használata. A tanulmány általános célja az e-cigi hatásának meghatározása a prenatális biomarkerekre és a születési kimenetelre. Rendkívül fontos, hogy több adat álljon rendelkezésre ezekről a hatásokról a fogamzóképes korú nők jobb tájékoztatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban van a legnagyobb és leggyorsabban növekvő elektronikus cigaretta (e-cigi) piac, és a fogamzóképes korú felnőtt nők a leggyakoribb felhasználók. Nincsenek azonban adatok az e-cigi terhes nőkre vagy csecsemőikre gyakorolt ​​egészségügyi hatásairól. Köztudott, hogy a terhesség alatti dohányzás a leginkább módosítható kockázat a kedvezőtlen születési eredménnyel kapcsolatban, ennek ellenére Kentucky államban csaknem minden negyedik nő továbbra is dohányzik a terhesség alatt. Az e-cigi változatos (szabályozatlan) koncentrációjú nikotint is tartalmaz, annak ellenére, hogy a nikotint a D terhességi osztályba sorolják (teratogén hatást fejt ki a magzatra). A nikotin addiktív természete magyarázatot adhat a folyamatos használatra ebben a sérülékeny időszakban.

Az e-cigi a közelmúltban a dohányzás abbahagyását vagy ártalomcsökkentő termékekkel kapcsolatos viták középpontjába került. Az is aggodalomra ad okot, hogy az ártalomcsökkentést elősegítő marketingstratégiák növelhetik a vonzerőt, és elhomályosíthatják a nikotin magzati fejlődésre gyakorolt ​​ismert káros hatásait. A prenatális nikotin káros hatásai mellett az anyai dohányzás megváltoztatja az immunválaszt a terhesség alatt, így a nők fokozottan veszélyeztetik a koraszülést.

A tanulmány általános célja az e-cigi (és a kettős használat) perinatális biomarkerekre és születési kimenetelre gyakorolt ​​hatásának meghatározása. Háromszázhatvan terhes nőt vesznek fel. A résztvevők kitöltenek egy felmérést a dohányzással kapcsolatos viselkedés mérésére, és perinatális biomarkereket biztosítanak négy időpontban (minden trimeszterben és a szülés után). Az adatelemzés egy sor ismételt ANCOVA-t fog tartalmazni, hogy meghatározzák a perinatális cigarettázás (hagyományos, csak e-cigaretta és kettős felhasználású) dohányzás perinatális biomarkerekkel való kapcsolatát. Egyirányú ANCOVA-t használnak a születési kimenetelekkel való összefüggés meghatározására. Az elsődleges biomarker mérések a következők: kiégett levegő szén-monoxid, vizelet és szérum kotinin, szérum immunmarkerek és vizelet NNAL. A születéskori terhességi kor és a születési súly az elsődleges születési kimenetel.

Amíg több adat nem áll rendelkezésre az e-ciginek és a kettős használatnak a perinatális immunválaszra és a születési kimenetelre gyakorolt ​​hatásairól, az e-cigi terhesség alatti népszerűsítése korai lenne. Sürgősen meg kell vizsgálni az e-ciginek és a kettős használatnak a perinatális biomarkerekre és a születési kimenetelre gyakorolt ​​hatását. A kutatás hiánya szükségtelenül veszélyeztetheti a nőket és csecsemőiket az egész életen át tartó káros egészségügyi következmények miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

278

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dohányterméket (hagyományos cigaretta, ENDS, elektronikus cigaretta) fogyasztó 18-44 éves terhes és szülés utáni nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. jelenlegi dohányzás (hagyományos cigaretta és/vagy elektronikus cigaretta ecig, ENDS)
  2. terhes az első vagy második trimeszterben
  3. 18-44 éves korig
  4. tud írni és olvasni angolul.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Csak hagyományos cigaretta
Csak terhes és hagyományos dohánytermékeket fogyasztó nők
Elektronikus cigaretta (ecig) (VÉGE) – CSAK
Csak terhes és elektronikus cigarettát (ECIG) használó nők
Hagyományos + ECIG használat (DUAL)
Terhes nők, akik hagyományos + ECIG-t használnak (kettős)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor a születéskor
Időkeret: Akár kilenc hónapig
A nyomozók azt fogják meghatározni, hogy van-e szignifikáns különbség a születéskori terhességi kor között három csoport között: terhes nők, akik csak hagyományos dohányt fogyasztanak; terhes nők, akik csak e-cigit használnak; és kettős felhasználó
Akár kilenc hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Akár két óra
A nyomozók azt fogják megállapítani, hogy van-e szignifikáns különbség a születési súly között három csoport között: terhes nők, akik csak hagyományos dohányt fogyasztanak; terhes nők, akik csak e-cigit használnak; és kettős felhasználó
Akár két óra
A prenatális citokinszint változása minden trimeszterben és szülés után
Időkeret: 14 hét; 24 hét; 34 hét; 48 hét és legfeljebb 64 hét
A nyomozók három csoport alapján fogják meghatározni, hogy vannak-e szignifikáns változások a citokinszintben a trimeszterek között: terhes nők, akik csak hagyományos dohányt fogyasztanak; terhes nők, akik csak e-cigit használnak; és kettős felhasználó
14 hét; 24 hét; 34 hét; 48 hét és legfeljebb 64 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DA040694-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel