Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektroniska cigaretter på perinatal immunrespons och födelseresultat

6 juli 2021 uppdaterad av: Kristin Ashford

Effekten av elektroniska cigaretter på perinatal immunrespons och födelseresultat i Appalachia

Det har skett en dramatisk upptrappning av användningen av elektroniska cigaretter (e-cigg) bland kvinnor i fertil ålder, inklusive gravida kvinnor. Det övergripande målet med denna studie är att fastställa effekterna av e-cigg på prenatala biomarkörer och förlossningsresultat. Det är absolut nödvändigt att mer information om dessa effekter finns tillgänglig för att bättre informera kvinnor i fertil ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

USA har den största och snabbast växande marknaden för elektroniska cigaretter (e-cigg), och vuxna kvinnor i fertil ålder är de vanligaste användarna. Det finns dock inga data om hälsoeffekterna av e-cigg på gravida kvinnor eller deras barn. Det är välkänt att tobaksbruk under graviditeten är den mest modifierbara risken förknippad med ogynnsamma födelseresultat, men nästan en av fyra kvinnor i Kentucky fortsätter att använda tobaksprodukter under graviditeten. E-cigg innehåller även varierande (oreglerade) koncentrationer av nikotin, trots att nikotin klassas som ett läkemedel i graviditetsklass D (uppvisar teratogena effekter på fostret). Nikotinets beroendeframkallande karaktär kan förklara fortsatt användning under denna sårbara tid.

E-cigg har varit centrum för den senaste tidens kontroverser om nya rökavvänjningsprodukter eller skadereducerande produkter. Det finns också oro för att marknadsföringsstrategier som främjar skademinskning kan öka lockelsen och fördunkla de kända negativa effekterna av nikotin på fostrets utveckling. Förutom de negativa effekterna av prenatalt nikotin, förändrar tobaksbruk hos modern immunsvaret under graviditeten, vilket gör att kvinnor löper ökad risk för för tidig födsel.

Det övergripande målet med denna studie är att fastställa effekterna av e-cigg (och dubbel användning) på perinatala biomarkörer och födelseresultat. Trehundrasextio gravida kvinnor ska rekryteras. Deltagarna kommer att fylla i en undersökning för att mäta tobaksrelaterade beteenden och tillhandahålla perinatala biomarkörer vid fyra tidpunkter (varje trimester och postpartum). Dataanalys kommer att inkludera en serie upprepade ANCOVA för att fastställa sambandet mellan perinatal cigarettrökning (konventionell, endast e-cigaretter och dubbel användning) med perinatala biomarkörer. En enkelriktad ANCOVA kommer att användas för att fastställa sambandet med födelseresultat. Primära biomarköråtgärder inkluderar: kolmonoxid i utandad luft, urin och serumkotinin, serumimmunmarkörer och urin-NNAL. Graviditetsålder vid födseln och födelsevikt är de primära födelseresultaten.

Tills mer information om effekterna av e-cigg och dubbel användning på perinatalt immunsvar och förlossningsresultat finns tillgängliga, skulle främjande av e-cigg under graviditet vara för tidigt. Det finns ett akut behov av att undersöka effekten av e-cigg och dubbel användning på perinatala biomarkörer och födelseresultat. Bristen på forskning kan i onödan utsätta kvinnor - och deras barn - i riskzonen för livslånga negativa hälsoresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

278

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida och postpartum kvinnor i åldern 18-44 som använder tobaksprodukter (traditionella cigaretter, ENDS, elektroniska cigaretter)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. nuvarande tobaksanvändning (traditionella cigaretter och/eller elektroniska cigaretter ecig, ENDS)
  2. gravid under första eller andra trimestern
  3. ålder 18-44
  4. kan läsa och skriva på engelska.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Endast konventionella cigaretter
Endast kvinnor som är gravida och använder konventionella tobaksprodukter
Elektronisk cigarett (ecig) (SLUTAR) -ENDAST
Endast kvinnor som är gravida och använder elektroniska cigaretter (ecigg).
Konventionell + ecig användning (DUAL)
Kvinnor som är gravida och använder konventionella + ecigg (dubbel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Upp till nio månader
Utredarna kommer att avgöra om det finns en signifikant skillnad i graviditetsålder vid födseln bland tre grupper: gravida kvinnor som använder enbart konventionell tobak; gravida kvinnor som endast använder e-cigg; och dubbla användare
Upp till nio månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Upp till två timmar
Utredarna kommer att avgöra om det finns en signifikant skillnad i födelsevikt mellan tre grupper: gravida kvinnor som använder enbart konventionell tobak; gravida kvinnor som endast använder e-cigg; och dubbla användare
Upp till två timmar
Förändring i prenatal cytokinnivå i varje trimester och postpartum
Tidsram: 14 veckor; 24 veckor; 34 veckor; 48 veckor och upp till 64 veckor
Utredarna kommer att avgöra om det finns betydande förändringar i cytokinnivån mellan trimestrarna baserat på tre grupper: gravida kvinnor som använder enbart konventionell tobak; gravida kvinnor som endast använder e-cigg; och dubbla användare
14 veckor; 24 veckor; 34 veckor; 48 veckor och upp till 64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Uppskatta)

17 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DA040694-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera