- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02553577
Effekten av elektroniska cigaretter på perinatal immunrespons och födelseresultat
Effekten av elektroniska cigaretter på perinatal immunrespons och födelseresultat i Appalachia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
USA har den största och snabbast växande marknaden för elektroniska cigaretter (e-cigg), och vuxna kvinnor i fertil ålder är de vanligaste användarna. Det finns dock inga data om hälsoeffekterna av e-cigg på gravida kvinnor eller deras barn. Det är välkänt att tobaksbruk under graviditeten är den mest modifierbara risken förknippad med ogynnsamma födelseresultat, men nästan en av fyra kvinnor i Kentucky fortsätter att använda tobaksprodukter under graviditeten. E-cigg innehåller även varierande (oreglerade) koncentrationer av nikotin, trots att nikotin klassas som ett läkemedel i graviditetsklass D (uppvisar teratogena effekter på fostret). Nikotinets beroendeframkallande karaktär kan förklara fortsatt användning under denna sårbara tid.
E-cigg har varit centrum för den senaste tidens kontroverser om nya rökavvänjningsprodukter eller skadereducerande produkter. Det finns också oro för att marknadsföringsstrategier som främjar skademinskning kan öka lockelsen och fördunkla de kända negativa effekterna av nikotin på fostrets utveckling. Förutom de negativa effekterna av prenatalt nikotin, förändrar tobaksbruk hos modern immunsvaret under graviditeten, vilket gör att kvinnor löper ökad risk för för tidig födsel.
Det övergripande målet med denna studie är att fastställa effekterna av e-cigg (och dubbel användning) på perinatala biomarkörer och födelseresultat. Trehundrasextio gravida kvinnor ska rekryteras. Deltagarna kommer att fylla i en undersökning för att mäta tobaksrelaterade beteenden och tillhandahålla perinatala biomarkörer vid fyra tidpunkter (varje trimester och postpartum). Dataanalys kommer att inkludera en serie upprepade ANCOVA för att fastställa sambandet mellan perinatal cigarettrökning (konventionell, endast e-cigaretter och dubbel användning) med perinatala biomarkörer. En enkelriktad ANCOVA kommer att användas för att fastställa sambandet med födelseresultat. Primära biomarköråtgärder inkluderar: kolmonoxid i utandad luft, urin och serumkotinin, serumimmunmarkörer och urin-NNAL. Graviditetsålder vid födseln och födelsevikt är de primära födelseresultaten.
Tills mer information om effekterna av e-cigg och dubbel användning på perinatalt immunsvar och förlossningsresultat finns tillgängliga, skulle främjande av e-cigg under graviditet vara för tidigt. Det finns ett akut behov av att undersöka effekten av e-cigg och dubbel användning på perinatala biomarkörer och födelseresultat. Bristen på forskning kan i onödan utsätta kvinnor - och deras barn - i riskzonen för livslånga negativa hälsoresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande tobaksanvändning (traditionella cigaretter och/eller elektroniska cigaretter ecig, ENDS)
- gravid under första eller andra trimestern
- ålder 18-44
- kan läsa och skriva på engelska.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Endast konventionella cigaretter
Endast kvinnor som är gravida och använder konventionella tobaksprodukter
|
|
Elektronisk cigarett (ecig) (SLUTAR) -ENDAST
Endast kvinnor som är gravida och använder elektroniska cigaretter (ecigg).
|
|
Konventionell + ecig användning (DUAL)
Kvinnor som är gravida och använder konventionella + ecigg (dubbel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Upp till nio månader
|
Utredarna kommer att avgöra om det finns en signifikant skillnad i graviditetsålder vid födseln bland tre grupper: gravida kvinnor som använder enbart konventionell tobak; gravida kvinnor som endast använder e-cigg; och dubbla användare
|
Upp till nio månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Upp till två timmar
|
Utredarna kommer att avgöra om det finns en signifikant skillnad i födelsevikt mellan tre grupper: gravida kvinnor som använder enbart konventionell tobak; gravida kvinnor som endast använder e-cigg; och dubbla användare
|
Upp till två timmar
|
|
Förändring i prenatal cytokinnivå i varje trimester och postpartum
Tidsram: 14 veckor; 24 veckor; 34 veckor; 48 veckor och upp till 64 veckor
|
Utredarna kommer att avgöra om det finns betydande förändringar i cytokinnivån mellan trimestrarna baserat på tre grupper: gravida kvinnor som använder enbart konventionell tobak; gravida kvinnor som endast använder e-cigg; och dubbla användare
|
14 veckor; 24 veckor; 34 veckor; 48 veckor och upp till 64 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA040694-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .