Wpływ elektronicznych papierosów na okołoporodową odpowiedź immunologiczną i wyniki porodu
Wpływ elektronicznych papierosów na okołoporodową odpowiedź immunologiczną i wyniki porodu w Appalachach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stany Zjednoczone mają największy i najszybciej rozwijający się rynek papierosów elektronicznych (e-cigs), a najczęstszymi użytkownikami są dorosłe kobiety w wieku rozrodczym. Jednak nie ma danych dotyczących wpływu e-papierosów na zdrowie kobiet w ciąży lub ich dzieci. Powszechnie wiadomo, że palenie tytoniu w czasie ciąży jest najbardziej modyfikowalnym ryzykiem związanym z niepożądanym wynikiem porodu, jednak prawie jedna na cztery kobiety w Kentucky nadal używa wyrobów tytoniowych w czasie ciąży. E-papierosy zawierają również zróżnicowane (nieuregulowane) stężenia nikotyny, mimo że nikotyna jest klasyfikowana jako lek ciążowy klasy D (wykazujący działanie teratogenne na płód). Uzależniający charakter nikotyny może wyjaśniać dalsze używanie nikotyny w tym wrażliwym okresie.
E-papierosy były ostatnio przedmiotem kontrowersji dotyczących nowatorskich produktów do rzucania palenia lub redukcji szkód. Istnieje również obawa, że strategie marketingowe promujące redukcję szkód mogą zwiększyć atrakcyjność i zaciemnić znane niekorzystne skutki nikotyny dla rozwoju płodu. Oprócz negatywnych skutków prenatalnej nikotyny, palenie tytoniu przez matkę zmienia odpowiedź immunologiczną podczas ciąży, narażając kobiety na zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego.
Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu e-papierosów (i podwójnego zastosowania) na biomarkery okołoporodowe i wyniki porodu. Zatrudnionych zostanie trzysta sześćdziesiąt kobiet w ciąży. Uczestnicy wypełnią ankietę, aby zmierzyć zachowania związane z paleniem tytoniu i dostarczyć okołoporodowych biomarkerów w czterech punktach czasowych (w każdym trymestrze ciąży i po porodzie). Analiza danych obejmie serię powtórzonych ANCOVA w celu określenia związku okołoporodowego palenia papierosów (konwencjonalnego, wyłącznie e-papierosów i podwójnego zastosowania) z biomarkerami okołoporodowymi. Jednokierunkowa ANCOVA zostanie wykorzystana do określenia związku z wynikami porodu. Podstawowe pomiary biomarkerów obejmują: wydychany tlenek węgla, kotyninę w moczu i surowicy, markery odporności w surowicy i NNAL w moczu. Wiek ciążowy w chwili urodzenia i masa urodzeniowa to główne wyniki porodu.
Dopóki nie będzie dostępnych więcej danych na temat wpływu e-papierosów i podwójnego zastosowania na okołoporodową odpowiedź immunologiczną i wyniki porodu, promocja e-papierosów podczas ciąży byłaby przedwczesna. Istnieje pilna potrzeba zbadania wpływu e-papierosów i podwójnego zastosowania na biomarkery okołoporodowe i wyniki porodu. Brak badań może niepotrzebnie narażać kobiety i ich dzieci na ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych trwających całe życie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualne używanie tytoniu (papierosy tradycyjne i/lub papierosy elektroniczne ecig, ENDS)
- ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży
- wiek 18-44 lata
- umie czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tylko tradycyjne papierosy
Tylko kobiety w ciąży i używające tradycyjnych wyrobów tytoniowych
|
|
Elektroniczny papieros (ecig) (KOŃCÓWKI) – TYLKO
Tylko dla kobiet w ciąży i palących papierosy elektroniczne (ecigs).
|
|
Użycie konwencjonalne + ecig (DUAL)
Kobiety w ciąży stosujące konwencjonalne + ecigs (podwójne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Do dziewięciu miesięcy
|
Badacze ustalą, czy istnieje znacząca różnica w wieku ciążowym w chwili urodzenia między trzema grupami: kobietami w ciąży, które używają wyłącznie konwencjonalnego tytoniu; kobiety w ciąży, które używają wyłącznie e-papierosów; i podwójnych użytkowników
|
Do dziewięciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Do dwóch godzin
|
Śledczy ustalą, czy istnieje znacząca różnica w masie urodzeniowej między trzema grupami: kobietami w ciąży, które używają wyłącznie konwencjonalnego tytoniu; kobiety w ciąży, które używają wyłącznie e-papierosów; i podwójnych użytkowników
|
Do dwóch godzin
|
|
Zmiana poziomu cytokin prenatalnych w każdym trymestrze i po porodzie
Ramy czasowe: 14 tygodni; 24 tygodnie; 34 tygodnie; 48 tygodni i do 64 tygodni
|
Badacze ustalą, czy występują znaczące zmiany w poziomie cytokin między trymestrami w oparciu o trzy grupy: kobiety w ciąży, które używają wyłącznie konwencjonalnego tytoniu; kobiety w ciąży, które używają wyłącznie e-papierosów; i podwójnych użytkowników
|
14 tygodni; 24 tygodnie; 34 tygodnie; 48 tygodni i do 64 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA040694-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .