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Impatto delle sigarette elettroniche sulla risposta immunitaria perinatale e sui risultati della nascita

6 luglio 2021 aggiornato da: Kristin Ashford

L'impatto delle sigarette elettroniche sulla risposta immunitaria perinatale e sui risultati alla nascita in Appalachia

C'è stata una drammatica escalation dell'uso di sigarette elettroniche (e-cig) tra le donne in età fertile, comprese le donne incinte. L'obiettivo generale di questo studio è determinare gli effetti delle sigarette elettroniche sui biomarcatori prenatali e sugli esiti della nascita. È imperativo che siano disponibili più dati su questi effetti per informare meglio le donne in età fertile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli Stati Uniti hanno il mercato più grande e in più rapida crescita per le sigarette elettroniche (e-cigs) e le donne adulte in età fertile sono le consumatrici più comuni. Tuttavia, non esistono dati riguardanti gli effetti sulla salute delle e-cigs sulle donne incinte o sui loro bambini. È noto che l'uso del tabacco durante la gravidanza è il rischio più modificabile associato a esiti avversi alla nascita, eppure quasi una donna su quattro nel Kentucky continua a usare prodotti del tabacco durante la gravidanza. Le sigarette elettroniche contengono anche concentrazioni variabili (non regolamentate) di nicotina, nonostante la nicotina sia classificata come farmaco di classe D per la gravidanza (che mostra effetti teratogeni sul feto). La natura di dipendenza della nicotina può spiegare l'uso continuato durante questo periodo vulnerabile.

Le sigarette elettroniche sono state al centro di recenti polemiche riguardanti nuovi prodotti per la cessazione del fumo o per la riduzione del danno. C'è anche la preoccupazione che le strategie di marketing che promuovono la riduzione del danno possano aumentare l'attrattiva e offuscare i noti effetti avversi della nicotina sullo sviluppo fetale. Oltre agli effetti avversi della nicotina prenatale, l'uso materno del tabacco altera la risposta immunitaria durante la gravidanza, esponendo le donne a un rischio maggiore di parto pretermine.

L'obiettivo generale di questo studio è determinare gli effetti delle e-cigs (e del duplice uso) sui biomarcatori perinatali e sugli esiti della nascita. Saranno reclutate trecentosessanta donne incinte. I partecipanti completeranno un sondaggio per misurare i comportamenti correlati al tabacco e fornire biomarcatori perinatali in quattro punti temporali (ogni trimestre e dopo il parto). L'analisi dei dati includerà una serie di ANCOVA ripetuti per determinare l'associazione del fumo di sigaretta perinatale (convenzionale, solo sigarette elettroniche e doppio uso) con i biomarcatori perinatali. Verrà utilizzato un ANCOVA unidirezionale per determinare l'associazione con gli esiti della nascita. Le misure primarie dei biomarcatori includono: monossido di carbonio nell'aria espirata, cotinina urinaria e sierica, marcatori immunitari sierici e NNAL urinario. L'età gestazionale alla nascita e il peso alla nascita sono gli esiti primari alla nascita.

Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sugli effetti delle sigarette elettroniche e del doppio uso sulla risposta immunitaria perinatale e sugli esiti della nascita, la promozione delle sigarette elettroniche durante la gravidanza sarebbe prematura. C'è un urgente bisogno di studiare l'impatto delle sigarette elettroniche e del duplice uso sui biomarcatori perinatali e sugli esiti della nascita. La mancanza di ricerca può inutilmente mettere le donne ei loro bambini a rischio di esiti negativi per la salute per tutta la vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

278

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza e dopo il parto, età 18-44 anni che fanno uso di prodotti del tabacco (sigarette tradizionali, ENDS, sigarette elettroniche)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consumo attuale di tabacco (sigarette tradizionali e/o elettroniche ecig, ENDS)
  2. incinta nel primo o secondo trimestre
  3. età 18-44
  4. sa leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Solo sigarette convenzionali
Donne incinte che usano solo prodotti del tabacco convenzionali
Sigaretta elettronica (ecig) (FINE) -SOLO
Donne incinte che usano solo sigarette elettroniche (ecigs).
Uso convenzionale + ecig (DUAL)
Donne in gravidanza che usano convenzionale + ecig (dual)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Fino a nove mesi
Gli investigatori determineranno se c'è una differenza significativa nell'età gestazionale alla nascita tra tre gruppi: donne incinte che usano solo tabacco convenzionale; donne incinte che usano solo e-cig; e doppi utenti
Fino a nove mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Fino a due ore
Gli investigatori determineranno se c'è una differenza significativa nel peso alla nascita tra tre gruppi: donne incinte che usano solo tabacco convenzionale; donne incinte che usano solo e-cig; e doppi utenti
Fino a due ore
Variazione del livello prenatale di citochine in ogni trimestre e dopo il parto
Lasso di tempo: 14 settimane; 24 settimane; 34 settimane; 48 settimane e fino a 64 settimane
Gli investigatori determineranno se ci sono cambiamenti significativi nel livello di citochine tra i trimestri sulla base di gruppi tre gruppi: donne incinte che usano solo tabacco convenzionale; donne incinte che usano solo e-cig; e doppi utenti
14 settimane; 24 settimane; 34 settimane; 48 settimane e fino a 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin B Ashford, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA040694-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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