- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02553577
Impatto delle sigarette elettroniche sulla risposta immunitaria perinatale e sui risultati della nascita
L'impatto delle sigarette elettroniche sulla risposta immunitaria perinatale e sui risultati alla nascita in Appalachia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti hanno il mercato più grande e in più rapida crescita per le sigarette elettroniche (e-cigs) e le donne adulte in età fertile sono le consumatrici più comuni. Tuttavia, non esistono dati riguardanti gli effetti sulla salute delle e-cigs sulle donne incinte o sui loro bambini. È noto che l'uso del tabacco durante la gravidanza è il rischio più modificabile associato a esiti avversi alla nascita, eppure quasi una donna su quattro nel Kentucky continua a usare prodotti del tabacco durante la gravidanza. Le sigarette elettroniche contengono anche concentrazioni variabili (non regolamentate) di nicotina, nonostante la nicotina sia classificata come farmaco di classe D per la gravidanza (che mostra effetti teratogeni sul feto). La natura di dipendenza della nicotina può spiegare l'uso continuato durante questo periodo vulnerabile.
Le sigarette elettroniche sono state al centro di recenti polemiche riguardanti nuovi prodotti per la cessazione del fumo o per la riduzione del danno. C'è anche la preoccupazione che le strategie di marketing che promuovono la riduzione del danno possano aumentare l'attrattiva e offuscare i noti effetti avversi della nicotina sullo sviluppo fetale. Oltre agli effetti avversi della nicotina prenatale, l'uso materno del tabacco altera la risposta immunitaria durante la gravidanza, esponendo le donne a un rischio maggiore di parto pretermine.
L'obiettivo generale di questo studio è determinare gli effetti delle e-cigs (e del duplice uso) sui biomarcatori perinatali e sugli esiti della nascita. Saranno reclutate trecentosessanta donne incinte. I partecipanti completeranno un sondaggio per misurare i comportamenti correlati al tabacco e fornire biomarcatori perinatali in quattro punti temporali (ogni trimestre e dopo il parto). L'analisi dei dati includerà una serie di ANCOVA ripetuti per determinare l'associazione del fumo di sigaretta perinatale (convenzionale, solo sigarette elettroniche e doppio uso) con i biomarcatori perinatali. Verrà utilizzato un ANCOVA unidirezionale per determinare l'associazione con gli esiti della nascita. Le misure primarie dei biomarcatori includono: monossido di carbonio nell'aria espirata, cotinina urinaria e sierica, marcatori immunitari sierici e NNAL urinario. L'età gestazionale alla nascita e il peso alla nascita sono gli esiti primari alla nascita.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sugli effetti delle sigarette elettroniche e del doppio uso sulla risposta immunitaria perinatale e sugli esiti della nascita, la promozione delle sigarette elettroniche durante la gravidanza sarebbe prematura. C'è un urgente bisogno di studiare l'impatto delle sigarette elettroniche e del duplice uso sui biomarcatori perinatali e sugli esiti della nascita. La mancanza di ricerca può inutilmente mettere le donne ei loro bambini a rischio di esiti negativi per la salute per tutta la vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consumo attuale di tabacco (sigarette tradizionali e/o elettroniche ecig, ENDS)
- incinta nel primo o secondo trimestre
- età 18-44
- sa leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Solo sigarette convenzionali
Donne incinte che usano solo prodotti del tabacco convenzionali
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Sigaretta elettronica (ecig) (FINE) -SOLO
Donne incinte che usano solo sigarette elettroniche (ecigs).
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Uso convenzionale + ecig (DUAL)
Donne in gravidanza che usano convenzionale + ecig (dual)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Fino a nove mesi
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Gli investigatori determineranno se c'è una differenza significativa nell'età gestazionale alla nascita tra tre gruppi: donne incinte che usano solo tabacco convenzionale; donne incinte che usano solo e-cig; e doppi utenti
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Fino a nove mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Fino a due ore
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Gli investigatori determineranno se c'è una differenza significativa nel peso alla nascita tra tre gruppi: donne incinte che usano solo tabacco convenzionale; donne incinte che usano solo e-cig; e doppi utenti
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Fino a due ore
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Variazione del livello prenatale di citochine in ogni trimestre e dopo il parto
Lasso di tempo: 14 settimane; 24 settimane; 34 settimane; 48 settimane e fino a 64 settimane
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Gli investigatori determineranno se ci sono cambiamenti significativi nel livello di citochine tra i trimestri sulla base di gruppi tre gruppi: donne incinte che usano solo tabacco convenzionale; donne incinte che usano solo e-cig; e doppi utenti
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14 settimane; 24 settimane; 34 settimane; 48 settimane e fino a 64 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin B Ashford, PhD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA040694-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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