Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektronických cigaret na perinatální imunitní reakci a porodní výsledky

6. července 2021 aktualizováno: Kristin Ashford

Vliv elektronických cigaret na perinatální imunitní reakci a porodní výsledky v Appalachia

Mezi ženami v plodném věku, včetně těhotných žen, došlo k dramatické eskalaci užívání elektronických cigaret (e-cig). Celkovým cílem této studie je určit účinky elektronických cigaret na prenatální biomarkery a výsledky porodu. Je nezbytné, aby bylo k dispozici více údajů o těchto účincích, aby bylo možné lépe informovat ženy v plodném věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Spojené státy americké mají největší a nejrychleji rostoucí trh s elektronickými cigaretami (e-cigami) a jejich nejčastějšími uživateli jsou dospělé ženy v plodném věku. Neexistují však žádné údaje o zdravotních účincích elektronických cigaret na těhotné ženy nebo jejich děti. Je dobře známo, že užívání tabáku během těhotenství je nejvíce ovlivnitelným rizikem spojeným s nepříznivým výsledkem porodu, přesto téměř jedna ze čtyř žen v Kentucky pokračuje v užívání tabákových výrobků během těhotenství. E-cigarety také obsahují různé (neregulované) koncentrace nikotinu, přestože je nikotin klasifikován jako lék třídy D v těhotenství (vykazuje teratogenní účinky na plod). Návyková povaha nikotinu může vysvětlit pokračující užívání v této zranitelné době.

Elektronické cigarety byly centrem nedávné kontroverze ohledně nových produktů pro odvykání kouření nebo harm reduction. Existuje také obava, že marketingové strategie propagující harm reduction mohou zvýšit přitažlivost a zatemnit známé nepříznivé účinky nikotinu na vývoj plodu. Kromě nepříznivých účinků prenatálního nikotinu mění užívání tabáku u matek během těhotenství imunitní odpověď a vystavuje ženy zvýšenému riziku předčasného porodu.

Celkovým cílem této studie je určit účinky elektronických cigaret (a dvojího použití) na perinatální biomarkery a výsledky porodu. Nabere se tři sta šedesát těhotných žen. Účastníci vyplní průzkum k měření chování souvisejícího s tabákem a poskytnou perinatální biomarkery ve čtyřech časových bodech (v každém trimestru a po porodu). Analýza dat bude zahrnovat sérii opakovaných testů ANCOVA pro určení asociace perinatálního kouření cigaret (konvenční cigarety, pouze e-cigarety a dvojí použití) s perinatálními biomarkery. Jednosměrná ANCOVA bude použita ke stanovení souvislosti s výsledky porodu. Primární měření biomarkerů zahrnují: oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu, moč a sérový kotinin, sérové ​​imunitní markery a NNAL v moči. Gestační věk při narození a porodní hmotnost jsou primárními porodními výsledky.

Dokud nebude k dispozici více údajů o účincích elektronických cigaret a dvojím použití na perinatální imunitní odpověď a výsledky porodu, byla by propagace elektronických cigaret během těhotenství předčasná. Existuje naléhavá potřeba prozkoumat dopad elektronických cigaret a dvojího použití na perinatální biomarkery a výsledky porodu. Nedostatek výzkumu může zbytečně vystavit ženy – a jejich děti – riziku celoživotních nepříznivých zdravotních následků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

278

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy a ženy po porodu ve věku 18-44 let, které užívají tabákové výrobky (tradiční cigarety, ENDS, elektronické cigarety)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. současné užívání tabáku (tradiční cigarety a/nebo elektronické cigarety ecig, ENDS)
  2. těhotná v prvním nebo druhém trimestru
  3. věk 18-44
  4. umí číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pouze klasické cigarety
Pouze ženy, které jsou těhotné a užívají konvenční tabákové výrobky
Elektronická cigareta (ecig) (KONCE) - POUZE
Pouze ženy, které jsou těhotné a používají elektronické cigarety (ecig).
Konvenční + ecig použití (DUAL)
Ženy, které jsou těhotné a používají konvenční + ecig (duální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při narození
Časové okno: Až devět měsíců
Vyšetřovatelé určí, zda existuje významný rozdíl v gestačním věku při narození mezi třemi skupinami: těhotnými ženami, které užívají pouze konvenční tabák; těhotné ženy, které používají pouze elektronické cigarety; a duální uživatelé
Až devět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Až dvě hodiny
Vyšetřovatelé určí, zda existuje významný rozdíl v porodní hmotnosti mezi třemi skupinami: těhotnými ženami, které užívají pouze konvenční tabák; těhotné ženy, které používají pouze elektronické cigarety; a duální uživatelé
Až dvě hodiny
Změna hladiny prenatálních cytokinů v každém trimestru a po porodu
Časové okno: 14 týdnů; 24 týdnů; 34 týdnů; 48 týdnů a až 64 týdnů
Výzkumníci určí, zda existují významné změny v hladině cytokinů mezi trimestry na základě tří skupin skupin: těhotné ženy, které užívají pouze konvenční tabák; těhotné ženy, které používají pouze elektronické cigarety; a duální uživatelé
14 týdnů; 24 týdnů; 34 týdnů; 48 týdnů a až 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA040694-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit