- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02553577
Vliv elektronických cigaret na perinatální imunitní reakci a porodní výsledky
Vliv elektronických cigaret na perinatální imunitní reakci a porodní výsledky v Appalachia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spojené státy americké mají největší a nejrychleji rostoucí trh s elektronickými cigaretami (e-cigami) a jejich nejčastějšími uživateli jsou dospělé ženy v plodném věku. Neexistují však žádné údaje o zdravotních účincích elektronických cigaret na těhotné ženy nebo jejich děti. Je dobře známo, že užívání tabáku během těhotenství je nejvíce ovlivnitelným rizikem spojeným s nepříznivým výsledkem porodu, přesto téměř jedna ze čtyř žen v Kentucky pokračuje v užívání tabákových výrobků během těhotenství. E-cigarety také obsahují různé (neregulované) koncentrace nikotinu, přestože je nikotin klasifikován jako lék třídy D v těhotenství (vykazuje teratogenní účinky na plod). Návyková povaha nikotinu může vysvětlit pokračující užívání v této zranitelné době.
Elektronické cigarety byly centrem nedávné kontroverze ohledně nových produktů pro odvykání kouření nebo harm reduction. Existuje také obava, že marketingové strategie propagující harm reduction mohou zvýšit přitažlivost a zatemnit známé nepříznivé účinky nikotinu na vývoj plodu. Kromě nepříznivých účinků prenatálního nikotinu mění užívání tabáku u matek během těhotenství imunitní odpověď a vystavuje ženy zvýšenému riziku předčasného porodu.
Celkovým cílem této studie je určit účinky elektronických cigaret (a dvojího použití) na perinatální biomarkery a výsledky porodu. Nabere se tři sta šedesát těhotných žen. Účastníci vyplní průzkum k měření chování souvisejícího s tabákem a poskytnou perinatální biomarkery ve čtyřech časových bodech (v každém trimestru a po porodu). Analýza dat bude zahrnovat sérii opakovaných testů ANCOVA pro určení asociace perinatálního kouření cigaret (konvenční cigarety, pouze e-cigarety a dvojí použití) s perinatálními biomarkery. Jednosměrná ANCOVA bude použita ke stanovení souvislosti s výsledky porodu. Primární měření biomarkerů zahrnují: oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu, moč a sérový kotinin, sérové imunitní markery a NNAL v moči. Gestační věk při narození a porodní hmotnost jsou primárními porodními výsledky.
Dokud nebude k dispozici více údajů o účincích elektronických cigaret a dvojím použití na perinatální imunitní odpověď a výsledky porodu, byla by propagace elektronických cigaret během těhotenství předčasná. Existuje naléhavá potřeba prozkoumat dopad elektronických cigaret a dvojího použití na perinatální biomarkery a výsledky porodu. Nedostatek výzkumu může zbytečně vystavit ženy – a jejich děti – riziku celoživotních nepříznivých zdravotních následků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současné užívání tabáku (tradiční cigarety a/nebo elektronické cigarety ecig, ENDS)
- těhotná v prvním nebo druhém trimestru
- věk 18-44
- umí číst a psát v angličtině.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pouze klasické cigarety
Pouze ženy, které jsou těhotné a užívají konvenční tabákové výrobky
|
Elektronická cigareta (ecig) (KONCE) - POUZE
Pouze ženy, které jsou těhotné a používají elektronické cigarety (ecig).
|
Konvenční + ecig použití (DUAL)
Ženy, které jsou těhotné a používají konvenční + ecig (duální)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gestační věk při narození
Časové okno: Až devět měsíců
|
Vyšetřovatelé určí, zda existuje významný rozdíl v gestačním věku při narození mezi třemi skupinami: těhotnými ženami, které užívají pouze konvenční tabák; těhotné ženy, které používají pouze elektronické cigarety; a duální uživatelé
|
Až devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Až dvě hodiny
|
Vyšetřovatelé určí, zda existuje významný rozdíl v porodní hmotnosti mezi třemi skupinami: těhotnými ženami, které užívají pouze konvenční tabák; těhotné ženy, které používají pouze elektronické cigarety; a duální uživatelé
|
Až dvě hodiny
|
Změna hladiny prenatálních cytokinů v každém trimestru a po porodu
Časové okno: 14 týdnů; 24 týdnů; 34 týdnů; 48 týdnů a až 64 týdnů
|
Výzkumníci určí, zda existují významné změny v hladině cytokinů mezi trimestry na základě tří skupin skupin: těhotné ženy, které užívají pouze konvenční tabák; těhotné ženy, které používají pouze elektronické cigarety; a duální uživatelé
|
14 týdnů; 24 týdnů; 34 týdnů; 48 týdnů a až 64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA040694-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .