Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisten savukkeiden vaikutus perinataaliseen immuunivasteeseen ja synnytyksen tuloksiin

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Kristin Ashford

Elektronisten savukkeiden vaikutus perinataaliseen immuunivasteeseen ja synnytystuloksiin Appalachiassa

Sähkösavukkeiden (e-savukkeiden) käyttö on lisääntynyt dramaattisesti hedelmällisessä iässä olevien naisten, myös raskaana olevien naisten, keskuudessa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää e-savukkeiden vaikutukset synnytystä edeltäviin biomarkkereihin ja synnytyksen tuloksiin. On välttämätöntä, että näistä vaikutuksista on saatavilla enemmän tietoa, jotta hedelmällisessä iässä oleville naisille voidaan tiedottaa paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa sähkösavukkeiden (e-cigs) markkinat ovat suurimmat ja nopeimmin kasvavat, ja yleisimpiä käyttäjiä ovat hedelmällisessä iässä olevat aikuiset naiset. Tietoa sähkötupakan terveysvaikutuksista raskaana oleville naisille tai heidän vauvoilleen ei kuitenkaan ole. On hyvin tiedossa, että tupakan käyttö raskauden aikana on eniten muokattavissa oleva riski, joka liittyy haitallisiin synnytystuloksiin, mutta lähes joka neljäs nainen Kentuckyssa jatkaa tupakkatuotteiden käyttöä raskauden aikana. E-savukkeet sisältävät myös vaihtelevia (sääntelemättömiä) nikotiinipitoisuuksia, vaikka nikotiini on luokiteltu raskausluokan D lääkkeeksi (sillä on teratogeenisiä vaikutuksia sikiöön). Nikotiinin riippuvuutta aiheuttava luonne saattaa selittää jatkuvan käytön tänä haavoittuvana aikana.

Sähkötupakka on ollut viime aikoina uusien tupakoinnin lopettamiseen tai haittojen vähentämiseen liittyvien kiistojen keskipisteenä. On myös huolestuttavaa, että haittojen vähentämistä edistävät markkinointistrategiat voivat lisätä vetovoimaa ja hämärtää nikotiinin tunnetut haittavaikutukset sikiön kehitykseen. Synnytystä edeltävän nikotiinin haitallisten vaikutusten lisäksi äidin tupakan käyttö muuttaa immuunivastetta raskauden aikana, mikä lisää naisten riskiä ennenaikaiseen synnytykseen.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää e-savukkeiden (ja kaksoiskäytön) vaikutukset perinataalisiin biomarkkereihin ja synnytyksen tuloksiin. Rekrytoidaan kolmesataakuusikymmentä raskaana olevaa naista. Osallistujat suorittavat kyselyn, jossa mitataan tupakkaan liittyvää käyttäytymistä ja tarjotaan perinataalisia biomarkkereita neljänä ajankohtana (jokaisella kolmanneksella ja synnytyksen jälkeen). Tietojen analysointi sisältää sarjan toistuvia ANCOVA-tutkimuksia perinataalisen tupakoinnin (tavanomaisen, vain sähkötupakan ja kaksikäyttöisen) tupakoinnin ja perinataalisten biomarkkereiden välisen yhteyden määrittämiseksi. Yksisuuntaista ANCOVAa käytetään määrittämään yhteys syntymän tuloksiin. Ensisijaisia ​​biomarkkerimittauksia ovat: uloshengitysilman hiilimonoksidi, virtsa ja seerumin kotiniini, seerumin immuunimarkkerit ja virtsan NNAL. Raskausaika syntymähetkellä ja syntymäpaino ovat ensisijaiset synnytyksen tulokset.

Ennen kuin e-savukkeiden ja kaksoiskäytön vaikutuksista perinataaliseen immuunivasteeseen ja synnytystuloksiin ei ole saatavilla lisää tietoa, e-savukkeiden edistäminen raskauden aikana olisi ennenaikaista. Sähkötupakan ja kaksoiskäytön vaikutus perinataalisiin biomarkkereihin ja synnytyksen tuloksiin on kiireellisesti tutkittava. Tutkimuksen puute saattaa tarpeettomasti asettaa naiset ja heidän vauvansa vaaraan elinikäisistä haitallisista terveysvaikutuksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, 18-44-vuotiaat, jotka käyttävät tupakkatuotteita (perinteiset savukkeet, ENDS, sähkösavukkeet)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. nykyinen tupakan käyttö (perinteiset savukkeet ja/tai sähkösavukkeet ecig, ENDS)
  2. raskaana ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana
  3. ikä 18-44
  4. osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vain perinteiset savukkeet
Vain raskaana olevat naiset, jotka käyttävät tavanomaisia ​​tupakkatuotteita
Elektroninen savuke (ecig) (LOPPU) -VAIN
Vain raskaana olevat naiset, jotka käyttävät sähkösavukkeita (ecigs).
Perinteinen + ecig-käyttö (DUAL)
Naiset, jotka ovat raskaana ja käyttävät perinteisiä + ecigejä (kaksois)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
Tutkijat määrittävät, onko syntymän raskausiässä merkittävää eroa kolmen ryhmän välillä: raskaana olevat naiset, jotka käyttävät pelkkää tavanomaista tupakkaa; raskaana olevat naiset, jotka käyttävät vain sähkötupakkaa; ja kaksoiskäyttäjät
Jopa yhdeksän kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia
Tutkijat määrittävät, onko syntymäpainossa merkittävää eroa kolmen ryhmän välillä: raskaana olevat naiset, jotka käyttävät pelkkää tavanomaista tupakkaa; raskaana olevat naiset, jotka käyttävät vain sähkötupakkaa; ja kaksoiskäyttäjät
Jopa kaksi tuntia
Synnytystä edeltävän sytokiinitason muutos jokaisena raskauskolmanneksen ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa; 24 viikkoa; 34 viikkoa; 48 viikkoa ja jopa 64 viikkoa
Tutkijat määrittävät, onko sytokiinitasossa merkittäviä muutoksia raskauskolmanneksen välillä kolmen ryhmän perusteella: raskaana olevat naiset, jotka käyttävät tavanomaista pelkkää tupakkaa; raskaana olevat naiset, jotka käyttävät vain sähkötupakkaa; ja kaksoiskäyttäjät
14 viikkoa; 24 viikkoa; 34 viikkoa; 48 viikkoa ja jopa 64 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DA040694-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa