- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02553577
Elektronisten savukkeiden vaikutus perinataaliseen immuunivasteeseen ja synnytyksen tuloksiin
Elektronisten savukkeiden vaikutus perinataaliseen immuunivasteeseen ja synnytystuloksiin Appalachiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa sähkösavukkeiden (e-cigs) markkinat ovat suurimmat ja nopeimmin kasvavat, ja yleisimpiä käyttäjiä ovat hedelmällisessä iässä olevat aikuiset naiset. Tietoa sähkötupakan terveysvaikutuksista raskaana oleville naisille tai heidän vauvoilleen ei kuitenkaan ole. On hyvin tiedossa, että tupakan käyttö raskauden aikana on eniten muokattavissa oleva riski, joka liittyy haitallisiin synnytystuloksiin, mutta lähes joka neljäs nainen Kentuckyssa jatkaa tupakkatuotteiden käyttöä raskauden aikana. E-savukkeet sisältävät myös vaihtelevia (sääntelemättömiä) nikotiinipitoisuuksia, vaikka nikotiini on luokiteltu raskausluokan D lääkkeeksi (sillä on teratogeenisiä vaikutuksia sikiöön). Nikotiinin riippuvuutta aiheuttava luonne saattaa selittää jatkuvan käytön tänä haavoittuvana aikana.
Sähkötupakka on ollut viime aikoina uusien tupakoinnin lopettamiseen tai haittojen vähentämiseen liittyvien kiistojen keskipisteenä. On myös huolestuttavaa, että haittojen vähentämistä edistävät markkinointistrategiat voivat lisätä vetovoimaa ja hämärtää nikotiinin tunnetut haittavaikutukset sikiön kehitykseen. Synnytystä edeltävän nikotiinin haitallisten vaikutusten lisäksi äidin tupakan käyttö muuttaa immuunivastetta raskauden aikana, mikä lisää naisten riskiä ennenaikaiseen synnytykseen.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää e-savukkeiden (ja kaksoiskäytön) vaikutukset perinataalisiin biomarkkereihin ja synnytyksen tuloksiin. Rekrytoidaan kolmesataakuusikymmentä raskaana olevaa naista. Osallistujat suorittavat kyselyn, jossa mitataan tupakkaan liittyvää käyttäytymistä ja tarjotaan perinataalisia biomarkkereita neljänä ajankohtana (jokaisella kolmanneksella ja synnytyksen jälkeen). Tietojen analysointi sisältää sarjan toistuvia ANCOVA-tutkimuksia perinataalisen tupakoinnin (tavanomaisen, vain sähkötupakan ja kaksikäyttöisen) tupakoinnin ja perinataalisten biomarkkereiden välisen yhteyden määrittämiseksi. Yksisuuntaista ANCOVAa käytetään määrittämään yhteys syntymän tuloksiin. Ensisijaisia biomarkkerimittauksia ovat: uloshengitysilman hiilimonoksidi, virtsa ja seerumin kotiniini, seerumin immuunimarkkerit ja virtsan NNAL. Raskausaika syntymähetkellä ja syntymäpaino ovat ensisijaiset synnytyksen tulokset.
Ennen kuin e-savukkeiden ja kaksoiskäytön vaikutuksista perinataaliseen immuunivasteeseen ja synnytystuloksiin ei ole saatavilla lisää tietoa, e-savukkeiden edistäminen raskauden aikana olisi ennenaikaista. Sähkötupakan ja kaksoiskäytön vaikutus perinataalisiin biomarkkereihin ja synnytyksen tuloksiin on kiireellisesti tutkittava. Tutkimuksen puute saattaa tarpeettomasti asettaa naiset ja heidän vauvansa vaaraan elinikäisistä haitallisista terveysvaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen tupakan käyttö (perinteiset savukkeet ja/tai sähkösavukkeet ecig, ENDS)
- raskaana ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana
- ikä 18-44
- osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vain perinteiset savukkeet
Vain raskaana olevat naiset, jotka käyttävät tavanomaisia tupakkatuotteita
|
|
Elektroninen savuke (ecig) (LOPPU) -VAIN
Vain raskaana olevat naiset, jotka käyttävät sähkösavukkeita (ecigs).
|
|
Perinteinen + ecig-käyttö (DUAL)
Naiset, jotka ovat raskaana ja käyttävät perinteisiä + ecigejä (kaksois)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Jopa yhdeksän kuukautta
|
Tutkijat määrittävät, onko syntymän raskausiässä merkittävää eroa kolmen ryhmän välillä: raskaana olevat naiset, jotka käyttävät pelkkää tavanomaista tupakkaa; raskaana olevat naiset, jotka käyttävät vain sähkötupakkaa; ja kaksoiskäyttäjät
|
Jopa yhdeksän kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Jopa kaksi tuntia
|
Tutkijat määrittävät, onko syntymäpainossa merkittävää eroa kolmen ryhmän välillä: raskaana olevat naiset, jotka käyttävät pelkkää tavanomaista tupakkaa; raskaana olevat naiset, jotka käyttävät vain sähkötupakkaa; ja kaksoiskäyttäjät
|
Jopa kaksi tuntia
|
|
Synnytystä edeltävän sytokiinitason muutos jokaisena raskauskolmanneksen ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa; 24 viikkoa; 34 viikkoa; 48 viikkoa ja jopa 64 viikkoa
|
Tutkijat määrittävät, onko sytokiinitasossa merkittäviä muutoksia raskauskolmanneksen välillä kolmen ryhmän perusteella: raskaana olevat naiset, jotka käyttävät tavanomaista pelkkää tupakkaa; raskaana olevat naiset, jotka käyttävät vain sähkötupakkaa; ja kaksoiskäyttäjät
|
14 viikkoa; 24 viikkoa; 34 viikkoa; 48 viikkoa ja jopa 64 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA040694-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .