电子烟对围产期免疫反应和出生结局的影响
电子香烟对阿巴拉契亚地区围产期免疫反应和出生结局的影响
研究概览
详细说明
美国是电子烟(e-cigs)最大、增长最快的市场,育龄成年女性是最常见的使用者。 但是,没有关于电子烟对孕妇或其婴儿健康影响的数据。 众所周知,怀孕期间使用烟草是与不良分娩结果相关的最可改变的风险,但肯塔基州近四分之一的女性在怀孕期间继续使用烟草产品。 电子烟还含有不同(不受管制)浓度的尼古丁,尽管尼古丁被归类为妊娠 D 类药物(对胎儿有致畸作用)。 尼古丁的成瘾性可能解释了在这个脆弱时期继续使用尼古丁的原因。
电子烟一直是最近关于新型戒烟或减少危害产品的争议中心。 还有人担心,促进减少危害的营销策略可能会增加吸引力并混淆尼古丁对胎儿发育的已知不利影响。 除了产前尼古丁的不利影响外,母亲使用烟草还会改变怀孕期间的免疫反应,从而增加妇女早产的风险。
本研究的总体目标是确定电子烟(和双重用途)对围产期生物标志物和出生结果的影响。 将招孕妇三百六十人。 参与者将完成一项测量烟草相关行为的调查,并在四个时间点(每个孕期和产后)提供围产期生物标志物。 数据分析将包括一系列重复的 ANCOVA,以确定围产期吸烟(传统、仅电子烟和双重使用)与围产期生物标志物的关联。 单向 ANCOVA 将用于确定与出生结果的关联。 主要生物标志物测量包括:呼气一氧化碳、尿液和血清可替宁、血清免疫标志物和尿液 NNAL。 出生胎龄和出生体重是主要的出生结局。
在获得更多关于电子烟和双重使用对围产期免疫反应和分娩结果的影响的数据之前,在怀孕期间推广电子烟还为时过早。 迫切需要调查电子烟和双重用途对围产期生物标志物和出生结果的影响。 缺乏研究可能不必要地使妇女及其婴儿面临终生不良健康后果的风险。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 当前烟草使用(传统香烟和/或电子香烟 ecig、ENDS)
- 在第一或第二个三个月怀孕
- 18-44岁
- 可以用英语读写。
排除标准:
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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仅传统香烟
怀孕并使用传统烟草产品的妇女 - 仅限
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电子香烟 (ecig) (ENDS) -ONLY
怀孕并使用电子香烟 (ecigs) 的女性 - 仅限
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常规 + ecig 使用 (DUAL)
怀孕并使用常规 + 电子烟(双重)的妇女
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生胎龄
大体时间:长达九个月
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调查人员将确定三组之间的出生胎龄是否存在显着差异:仅使用传统烟草的孕妇;仅使用电子烟的孕妇;和双用户
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长达九个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿出生体重
大体时间:最多两个小时
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调查人员将确定三组之间的出生体重是否存在显着差异:仅使用传统烟草的孕妇;仅使用电子烟的孕妇;和双用户
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最多两个小时
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每个孕期和产后产前细胞因子水平的变化
大体时间:14周; 24周; 34周; 48 周至 64 周
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研究人员将根据三组人群确定三个月之间细胞因子水平是否有显着变化:仅使用传统烟草的孕妇;仅使用电子烟的孕妇;和双用户
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14周; 24周; 34周; 48 周至 64 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kristin B Ashford, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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