Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af elektroniske cigaretter på perinatal immunrespons og fødselsresultater

6. juli 2021 opdateret af: Kristin Ashford

Indvirkningen af ​​elektroniske cigaretter på perinatal immunrespons og fødselsresultater i Appalachia

Der har været en dramatisk eskalering af brugen af ​​elektroniske cigaretter (e-cig) blandt kvinder i den fødedygtige alder, herunder gravide. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af e-cigs på prænatale biomarkører og fødselsresultater. Det er bydende nødvendigt, at flere data om disse virkninger er tilgængelige for bedre at informere kvinder i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

USA har det største og hurtigst voksende marked for elektroniske cigaretter (e-cigs), og voksne kvinder i den fødedygtige alder er de mest almindelige brugere. Der findes dog ingen data om sundhedseffekterne af e-cigs på gravide kvinder eller deres babyer. Det er velkendt, at tobaksbrug under graviditet er den mest modificerbare risiko forbundet med uønskede fødselsresultater, men alligevel fortsætter næsten hver fjerde kvinde i Kentucky med at bruge tobaksprodukter under graviditeten. E-cigs indeholder også varierede (uregulerede) koncentrationer af nikotin, på trods af at nikotin er klassificeret som et graviditetsklasse-D lægemiddel (udviser teratogene effekter på fosteret). Nikotins vanedannende karakter kan forklare fortsat brug i denne sårbare tid.

E-cigs har været centrum for nylige kontroverser om nye rygestop eller skadesreducerende produkter. Der er også bekymring for, at markedsføringsstrategier, der fremmer skadesreduktion, kan øge appellen og tilsløre de kendte negative virkninger af nikotin på fosterudviklingen. Ud over de negative virkninger af prænatal nikotin ændrer moderens tobaksbrug immunresponset under graviditeten, hvilket giver kvinder en øget risiko for for tidlig fødsel.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af e-cigs (og dobbelt brug) på perinatale biomarkører og fødselsresultater. Tre hundrede og tres gravide kvinder vil blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse for at måle tobaksrelateret adfærd og give perinatale biomarkører på fire tidspunkter (hvert trimester og postpartum). Dataanalyse vil omfatte en række gentagne ANCOVA'er for at bestemme sammenhængen mellem perinatal cigaretrygning (konventionel, e-cigaretter-kun og dobbelt brug) med perinatale biomarkører. En envejs ANCOVA vil blive brugt til at bestemme sammenhængen med fødselsresultater. Primære biomarkørforanstaltninger omfatter: kulilte fra udåndet luft, urin og serum-kotinin, serumimmunmarkører og urin-NNAL. Gestationsalder ved fødslen og fødselsvægt er de primære fødselsresultater.

Indtil flere data om virkningerne af e-cigs og dobbelt brug på perinatal immunrespons og fødselsresultater er tilgængelige, ville fremme af e-cigs under graviditet være for tidligt. Der er et presserende behov for at undersøge virkningen af ​​e-cigs og dobbelt brug på perinatale biomarkører og fødselsresultater. Manglen på forskning kan unødigt placere kvinder - og deres babyer - i risiko for livslange uønskede helbredsudfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

278

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide og postpartum kvinder i alderen 18-44, der bruger tobaksvarer (traditionelle cigaretter, ENDS, elektroniske cigaretter)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nuværende tobaksbrug (traditionelle cigaretter og/eller elektroniske cigaretter ecig, ENDS)
  2. gravid i første eller andet trimester
  3. alder 18-44
  4. kan læse og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kun konventionelle cigaretter
Kun kvinder, der er gravide og bruger konventionelle tobaksprodukter
Elektronisk cigaret (ecig) (SLUTTER) -KUN
Kun kvinder, der er gravide og bruger elektroniske cigaretter (ecigs).
Konventionel + ecig-brug (DUAL)
Kvinder, der er gravide og bruger konventionelle + ecigs (dobbelt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Op til ni måneder
Efterforskere vil afgøre, om der er en signifikant forskel i gestationsalder ved fødslen blandt tre grupper: gravide kvinder, der kun bruger konventionel tobak; gravide kvinder, der kun bruger e-cig; og dobbeltbrugere
Op til ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Op til to timer
Efterforskere vil afgøre, om der er en signifikant forskel i fødselsvægt blandt tre grupper: gravide kvinder, der kun bruger konventionel tobak; gravide kvinder, der kun bruger e-cig; og dobbeltbrugere
Op til to timer
Ændring i prænatalt cytokinniveau i hvert trimester og postpartum
Tidsramme: 14 uger; 24 uger; 34 uger; 48 uger og op til 64 uger
Efterforskere vil afgøre, om der er væsentlige ændringer i cytokinniveauet mellem trimestre baseret på tre grupper: gravide kvinder, der kun bruger konventionel tobak; gravide kvinder, der kun bruger e-cig; og dobbeltbrugere
14 uger; 24 uger; 34 uger; 48 uger og op til 64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA040694-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Abonner