- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02553577
Indvirkning af elektroniske cigaretter på perinatal immunrespons og fødselsresultater
Indvirkningen af elektroniske cigaretter på perinatal immunrespons og fødselsresultater i Appalachia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
USA har det største og hurtigst voksende marked for elektroniske cigaretter (e-cigs), og voksne kvinder i den fødedygtige alder er de mest almindelige brugere. Der findes dog ingen data om sundhedseffekterne af e-cigs på gravide kvinder eller deres babyer. Det er velkendt, at tobaksbrug under graviditet er den mest modificerbare risiko forbundet med uønskede fødselsresultater, men alligevel fortsætter næsten hver fjerde kvinde i Kentucky med at bruge tobaksprodukter under graviditeten. E-cigs indeholder også varierede (uregulerede) koncentrationer af nikotin, på trods af at nikotin er klassificeret som et graviditetsklasse-D lægemiddel (udviser teratogene effekter på fosteret). Nikotins vanedannende karakter kan forklare fortsat brug i denne sårbare tid.
E-cigs har været centrum for nylige kontroverser om nye rygestop eller skadesreducerende produkter. Der er også bekymring for, at markedsføringsstrategier, der fremmer skadesreduktion, kan øge appellen og tilsløre de kendte negative virkninger af nikotin på fosterudviklingen. Ud over de negative virkninger af prænatal nikotin ændrer moderens tobaksbrug immunresponset under graviditeten, hvilket giver kvinder en øget risiko for for tidlig fødsel.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af e-cigs (og dobbelt brug) på perinatale biomarkører og fødselsresultater. Tre hundrede og tres gravide kvinder vil blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse for at måle tobaksrelateret adfærd og give perinatale biomarkører på fire tidspunkter (hvert trimester og postpartum). Dataanalyse vil omfatte en række gentagne ANCOVA'er for at bestemme sammenhængen mellem perinatal cigaretrygning (konventionel, e-cigaretter-kun og dobbelt brug) med perinatale biomarkører. En envejs ANCOVA vil blive brugt til at bestemme sammenhængen med fødselsresultater. Primære biomarkørforanstaltninger omfatter: kulilte fra udåndet luft, urin og serum-kotinin, serumimmunmarkører og urin-NNAL. Gestationsalder ved fødslen og fødselsvægt er de primære fødselsresultater.
Indtil flere data om virkningerne af e-cigs og dobbelt brug på perinatal immunrespons og fødselsresultater er tilgængelige, ville fremme af e-cigs under graviditet være for tidligt. Der er et presserende behov for at undersøge virkningen af e-cigs og dobbelt brug på perinatale biomarkører og fødselsresultater. Manglen på forskning kan unødigt placere kvinder - og deres babyer - i risiko for livslange uønskede helbredsudfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende tobaksbrug (traditionelle cigaretter og/eller elektroniske cigaretter ecig, ENDS)
- gravid i første eller andet trimester
- alder 18-44
- kan læse og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kun konventionelle cigaretter
Kun kvinder, der er gravide og bruger konventionelle tobaksprodukter
|
|
Elektronisk cigaret (ecig) (SLUTTER) -KUN
Kun kvinder, der er gravide og bruger elektroniske cigaretter (ecigs).
|
|
Konventionel + ecig-brug (DUAL)
Kvinder, der er gravide og bruger konventionelle + ecigs (dobbelt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Op til ni måneder
|
Efterforskere vil afgøre, om der er en signifikant forskel i gestationsalder ved fødslen blandt tre grupper: gravide kvinder, der kun bruger konventionel tobak; gravide kvinder, der kun bruger e-cig; og dobbeltbrugere
|
Op til ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Op til to timer
|
Efterforskere vil afgøre, om der er en signifikant forskel i fødselsvægt blandt tre grupper: gravide kvinder, der kun bruger konventionel tobak; gravide kvinder, der kun bruger e-cig; og dobbeltbrugere
|
Op til to timer
|
|
Ændring i prænatalt cytokinniveau i hvert trimester og postpartum
Tidsramme: 14 uger; 24 uger; 34 uger; 48 uger og op til 64 uger
|
Efterforskere vil afgøre, om der er væsentlige ændringer i cytokinniveauet mellem trimestre baseret på tre grupper: gravide kvinder, der kun bruger konventionel tobak; gravide kvinder, der kun bruger e-cig; og dobbeltbrugere
|
14 uger; 24 uger; 34 uger; 48 uger og op til 64 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA040694-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunrespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet