Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroniske sigaretter på perinatal immunrespons og fødselsresultater

6. juli 2021 oppdatert av: Kristin Ashford

Effekten av elektroniske sigaretter på perinatal immunrespons og fødselsresultater i Appalachia

Det har vært en dramatisk eskalering av bruk av elektronisk sigarett (e-sigarett) blant kvinner i fertil alder, inkludert gravide. Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av e-cigs på prenatale biomarkører og fødselsutfall. Det er viktig at mer data om disse effektene er tilgjengelig for bedre å informere kvinner i fertil alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

USA har det største og raskest voksende markedet for elektroniske sigaretter (e-sigaretter), og voksne kvinner i fertil alder er de vanligste brukerne. Det finnes imidlertid ingen data om helseeffektene av e-sigaretter på gravide kvinner eller deres babyer. Det er velkjent at tobakksbruk under graviditet er den mest modifiserbare risikoen forbundet med uheldig fødselsutfall, men nesten én av fire kvinner i Kentucky fortsetter å bruke tobakksprodukter under graviditeten. E-cigs inneholder også varierte (uregulerte) konsentrasjoner av nikotin, til tross for at nikotin er klassifisert som et graviditetsklasse-D legemiddel (som viser teratogene effekter på fosteret). Nikotinets vanedannende natur kan forklare fortsatt bruk i denne sårbare tiden.

E-sigaretter har vært sentrum for nylig kontrovers om nye røykeslutt eller skadereduksjonsprodukter. Det er også bekymring for at markedsføringsstrategier som fremmer skadereduksjon kan øke appellen og tilsløre de kjente negative effektene av nikotin på fosterutviklingen. I tillegg til de negative effektene av prenatal nikotin, endrer tobakksbruk av mor immunresponsen under svangerskapet, noe som gir kvinner økt risiko for for tidlig fødsel.

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av e-cigs (og dobbel bruk) på perinatale biomarkører og fødselsutfall. Tre hundre og seksti gravide kvinner skal rekrutteres. Deltakerne vil fullføre en undersøkelse for å måle tobakksrelatert atferd, og gi perinatale biomarkører på fire tidspunkter (hvert trimester og postpartum). Dataanalyse vil inkludere en serie gjentatte ANCOVAer for å bestemme sammenhengen mellom perinatal sigarettrøyking (konvensjonell, kun for e-sigaretter og dobbel bruk) med perinatale biomarkører. En enveis ANCOVA vil bli brukt for å bestemme sammenhengen med fødselsutfall. Primære biomarkørtiltak inkluderer: utåndet luftkarbonmonoksid, urin og serumkotinin, serumimmunmarkører og urin-NNAL. Gestasjonsalder ved fødsel og fødselsvekt er de primære fødselsutfallene.

Inntil flere data om effekten av e-sigaretter og dobbeltbruk på perinatal immunrespons og fødselsresultater er tilgjengelig, vil promotering av e-sigaretter under graviditet være for tidlig. Det er et presserende behov for å undersøke virkningen av e-cigs og dobbel bruk på perinatale biomarkører og fødselsutfall. Mangelen på forskning kan unødvendig sette kvinner – og deres babyer – i fare for livslange uheldige helseutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

278

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide og postpartum kvinner i alderen 18-44 som bruker tobakksprodukter (tradisjonelle sigaretter, ENDS, elektroniske sigaretter)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. nåværende tobakksbruk (tradisjonelle sigaretter og/eller elektroniske sigaretter ecig, ENDS)
  2. gravid i første eller andre trimester
  3. alder 18-44
  4. kan lese og skrive på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kun vanlige sigaretter
Kun kvinner som er gravide og bruker konvensjonelle tobakksprodukter
Elektronisk sigarett (ecig) (SLUTTER) -KUN
Kvinner som er gravide og bruker elektroniske sigaretter (ecigs) -bare
Konvensjonell + ecig-bruk (DUAL)
Kvinner som er gravide og bruker konvensjonelle + ecigg (dobbel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Opptil ni måneder
Etterforskere vil avgjøre om det er en signifikant forskjell i svangerskapsalder ved fødselen blant tre grupper: gravide kvinner som kun bruker konvensjonell tobakk; gravide kvinner som kun bruker e-cig; og doble brukere
Opptil ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Opptil to timer
Etterforskere vil avgjøre om det er en signifikant forskjell i fødselsvekt mellom tre grupper: gravide kvinner som bruker kun konvensjonell tobakk; gravide kvinner som kun bruker e-cig; og doble brukere
Opptil to timer
Endring i prenatalt cytokinnivå i hvert trimester og postpartum
Tidsramme: 14 uker; 24 uker; 34 uker; 48 uker og opptil 64 uker
Etterforskere vil avgjøre om det er betydelige endringer i cytokinnivået mellom trimestere basert på tre grupper: gravide kvinner som kun bruker konvensjonell tobakk; gravide kvinner som kun bruker e-cig; og doble brukere
14 uker; 24 uker; 34 uker; 48 uker og opptil 64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA040694-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere