- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02553577
Effekten av elektroniske sigaretter på perinatal immunrespons og fødselsresultater
Effekten av elektroniske sigaretter på perinatal immunrespons og fødselsresultater i Appalachia
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
USA har det største og raskest voksende markedet for elektroniske sigaretter (e-sigaretter), og voksne kvinner i fertil alder er de vanligste brukerne. Det finnes imidlertid ingen data om helseeffektene av e-sigaretter på gravide kvinner eller deres babyer. Det er velkjent at tobakksbruk under graviditet er den mest modifiserbare risikoen forbundet med uheldig fødselsutfall, men nesten én av fire kvinner i Kentucky fortsetter å bruke tobakksprodukter under graviditeten. E-cigs inneholder også varierte (uregulerte) konsentrasjoner av nikotin, til tross for at nikotin er klassifisert som et graviditetsklasse-D legemiddel (som viser teratogene effekter på fosteret). Nikotinets vanedannende natur kan forklare fortsatt bruk i denne sårbare tiden.
E-sigaretter har vært sentrum for nylig kontrovers om nye røykeslutt eller skadereduksjonsprodukter. Det er også bekymring for at markedsføringsstrategier som fremmer skadereduksjon kan øke appellen og tilsløre de kjente negative effektene av nikotin på fosterutviklingen. I tillegg til de negative effektene av prenatal nikotin, endrer tobakksbruk av mor immunresponsen under svangerskapet, noe som gir kvinner økt risiko for for tidlig fødsel.
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av e-cigs (og dobbel bruk) på perinatale biomarkører og fødselsutfall. Tre hundre og seksti gravide kvinner skal rekrutteres. Deltakerne vil fullføre en undersøkelse for å måle tobakksrelatert atferd, og gi perinatale biomarkører på fire tidspunkter (hvert trimester og postpartum). Dataanalyse vil inkludere en serie gjentatte ANCOVAer for å bestemme sammenhengen mellom perinatal sigarettrøyking (konvensjonell, kun for e-sigaretter og dobbel bruk) med perinatale biomarkører. En enveis ANCOVA vil bli brukt for å bestemme sammenhengen med fødselsutfall. Primære biomarkørtiltak inkluderer: utåndet luftkarbonmonoksid, urin og serumkotinin, serumimmunmarkører og urin-NNAL. Gestasjonsalder ved fødsel og fødselsvekt er de primære fødselsutfallene.
Inntil flere data om effekten av e-sigaretter og dobbeltbruk på perinatal immunrespons og fødselsresultater er tilgjengelig, vil promotering av e-sigaretter under graviditet være for tidlig. Det er et presserende behov for å undersøke virkningen av e-cigs og dobbel bruk på perinatale biomarkører og fødselsutfall. Mangelen på forskning kan unødvendig sette kvinner – og deres babyer – i fare for livslange uheldige helseutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende tobakksbruk (tradisjonelle sigaretter og/eller elektroniske sigaretter ecig, ENDS)
- gravid i første eller andre trimester
- alder 18-44
- kan lese og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kun vanlige sigaretter
Kun kvinner som er gravide og bruker konvensjonelle tobakksprodukter
|
|
Elektronisk sigarett (ecig) (SLUTTER) -KUN
Kvinner som er gravide og bruker elektroniske sigaretter (ecigs) -bare
|
|
Konvensjonell + ecig-bruk (DUAL)
Kvinner som er gravide og bruker konvensjonelle + ecigg (dobbel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Opptil ni måneder
|
Etterforskere vil avgjøre om det er en signifikant forskjell i svangerskapsalder ved fødselen blant tre grupper: gravide kvinner som kun bruker konvensjonell tobakk; gravide kvinner som kun bruker e-cig; og doble brukere
|
Opptil ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Opptil to timer
|
Etterforskere vil avgjøre om det er en signifikant forskjell i fødselsvekt mellom tre grupper: gravide kvinner som bruker kun konvensjonell tobakk; gravide kvinner som kun bruker e-cig; og doble brukere
|
Opptil to timer
|
|
Endring i prenatalt cytokinnivå i hvert trimester og postpartum
Tidsramme: 14 uker; 24 uker; 34 uker; 48 uker og opptil 64 uker
|
Etterforskere vil avgjøre om det er betydelige endringer i cytokinnivået mellom trimestere basert på tre grupper: gravide kvinner som kun bruker konvensjonell tobakk; gravide kvinner som kun bruker e-cig; og doble brukere
|
14 uker; 24 uker; 34 uker; 48 uker og opptil 64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA040694-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .