- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02553577
Impact van elektronische sigaretten op perinatale immuunrespons en geboorte-uitkomsten
De impact van elektronische sigaretten op de perinatale immuunrespons en geboorte-uitkomsten in Appalachia
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Verenigde Staten hebben de grootste en snelst groeiende markt voor elektronische sigaretten (e-cigs), en volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn de meest voorkomende gebruikers. Er zijn echter geen gegevens over de gezondheidseffecten van e-cigs op zwangere vrouwen of hun baby's. Het is algemeen bekend dat tabaksgebruik tijdens de zwangerschap het meest aanpasbare risico is dat gepaard gaat met een ongunstige uitkomst van de geboorte, maar toch blijft bijna een op de vier vrouwen in Kentucky tabaksproducten gebruiken tijdens de zwangerschap. E-cigs bevatten ook gevarieerde (niet-gereguleerde) nicotineconcentraties, ondanks dat nicotine is geclassificeerd als een zwangerschapsklasse D-medicijn (met teratogene effecten op de foetus). De verslavende aard van nicotine kan het voortdurende gebruik in deze kwetsbare tijd verklaren.
E-cigs zijn het middelpunt geweest van recente controverses over nieuwe producten om te stoppen met roken of om schade te beperken. Er bestaat ook bezorgdheid dat marketingstrategieën die schadebeperking bevorderen, de aantrekkingskracht kunnen vergroten en de bekende nadelige effecten van nicotine op de ontwikkeling van de foetus kunnen verdoezelen. Naast de nadelige effecten van prenatale nicotine, verandert tabaksgebruik door de moeder de immuunrespons tijdens de zwangerschap, waardoor vrouwen een verhoogd risico lopen op vroeggeboorte.
Het algemene doel van deze studie is om de effecten van e-cigs (en dubbel gebruik) op perinatale biomarkers en geboorte-uitkomsten te bepalen. Er zullen driehonderdzestig zwangere vrouwen worden aangeworven. Deelnemers vullen een enquête in om tabaksgerelateerd gedrag te meten en geven perinatale biomarkers op vier tijdstippen (elk trimester en postpartum). Gegevensanalyse zal een reeks herhaalde ANCOVA's omvatten om de associatie van perinataal sigarettenroken (conventioneel, alleen e-sigaretten en dubbel gebruik) met perinatale biomarkers te bepalen. Een one-way ANCOVA zal worden gebruikt om de associatie met geboorte-uitkomsten te bepalen. Primaire biomarkermaatregelen omvatten: uitgeademde lucht koolmonoxide, urine en serum cotinine, serum immuunmarkers en urinaire NNAL. Zwangerschapsduur bij geboorte en geboortegewicht zijn de primaire geboorte-uitkomsten.
Totdat er meer gegevens beschikbaar zijn over de effecten van e-cigs en dubbel gebruik op de perinatale immuunrespons en geboorte-uitkomsten, zou het voorbarig zijn om e-cigs tijdens de zwangerschap te promoten. Er is dringend behoefte aan onderzoek naar de impact van e-cigs en dubbel gebruik op perinatale biomarkers en geboorte-uitkomsten. Het gebrek aan onderzoek kan vrouwen - en hun baby's - onnodig in gevaar brengen voor levenslange nadelige gezondheidsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
- University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actueel tabaksgebruik (traditionele sigaretten en/of elektronische sigaretten ecig, ENDS)
- zwanger in het eerste of tweede trimester
- leeftijd 18-44
- Engels kan lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Conventionele sigaretten -alleen
Vrouwen die zwanger zijn en alleen conventionele tabaksproducten gebruiken
|
Elektronische sigaret (ecig) (EINDE) -ALLEEN
Vrouwen die zwanger zijn en alleen elektronische sigaretten (ecigs) gebruiken
|
Conventioneel + ecig gebruik (DUAL)
Vrouwen die zwanger zijn en conventioneel + ecigs gebruiken (dubbel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Tot negen maanden
|
Onderzoekers zullen bepalen of er een significant verschil is in zwangerschapsduur bij de geboorte tussen drie groepen: zwangere vrouwen die alleen conventionele tabak gebruiken; zwangere vrouwen die alleen e-sigaretten gebruiken; en dubbele gebruikers
|
Tot negen maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Tot twee uur
|
Onderzoekers zullen bepalen of er een significant verschil is in geboortegewicht tussen drie groepen: zwangere vrouwen die alleen conventionele tabak gebruiken; zwangere vrouwen die alleen e-sigaretten gebruiken; en dubbele gebruikers
|
Tot twee uur
|
Verandering in prenataal cytokineniveau in elk trimester en postpartum
Tijdsspanne: 14 weken; 24 weken; 34 weken; 48 weken en tot 64 weken
|
Onderzoekers zullen bepalen of er significante veranderingen zijn in het cytokineniveau tussen trimesters op basis van drie groepen: zwangere vrouwen die alleen conventionele tabak gebruiken; zwangere vrouwen die alleen e-sigaretten gebruiken; en dubbele gebruikers
|
14 weken; 24 weken; 34 weken; 48 weken en tot 64 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA040694-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .