Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van elektronische sigaretten op perinatale immuunrespons en geboorte-uitkomsten

6 juli 2021 bijgewerkt door: Kristin Ashford

De impact van elektronische sigaretten op de perinatale immuunrespons en geboorte-uitkomsten in Appalachia

Er is een dramatische escalatie van het gebruik van elektronische sigaretten (e-sigaretten) onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief zwangere vrouwen. Het algemene doel van deze studie is om de effecten van e-cigs op prenatale biomarkers en geboorte-uitkomsten te bepalen. Het is absoluut noodzakelijk dat er meer gegevens over deze effecten beschikbaar zijn om vrouwen in de vruchtbare leeftijd beter te kunnen informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De Verenigde Staten hebben de grootste en snelst groeiende markt voor elektronische sigaretten (e-cigs), en volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn de meest voorkomende gebruikers. Er zijn echter geen gegevens over de gezondheidseffecten van e-cigs op zwangere vrouwen of hun baby's. Het is algemeen bekend dat tabaksgebruik tijdens de zwangerschap het meest aanpasbare risico is dat gepaard gaat met een ongunstige uitkomst van de geboorte, maar toch blijft bijna een op de vier vrouwen in Kentucky tabaksproducten gebruiken tijdens de zwangerschap. E-cigs bevatten ook gevarieerde (niet-gereguleerde) nicotineconcentraties, ondanks dat nicotine is geclassificeerd als een zwangerschapsklasse D-medicijn (met teratogene effecten op de foetus). De verslavende aard van nicotine kan het voortdurende gebruik in deze kwetsbare tijd verklaren.

E-cigs zijn het middelpunt geweest van recente controverses over nieuwe producten om te stoppen met roken of om schade te beperken. Er bestaat ook bezorgdheid dat marketingstrategieën die schadebeperking bevorderen, de aantrekkingskracht kunnen vergroten en de bekende nadelige effecten van nicotine op de ontwikkeling van de foetus kunnen verdoezelen. Naast de nadelige effecten van prenatale nicotine, verandert tabaksgebruik door de moeder de immuunrespons tijdens de zwangerschap, waardoor vrouwen een verhoogd risico lopen op vroeggeboorte.

Het algemene doel van deze studie is om de effecten van e-cigs (en dubbel gebruik) op perinatale biomarkers en geboorte-uitkomsten te bepalen. Er zullen driehonderdzestig zwangere vrouwen worden aangeworven. Deelnemers vullen een enquête in om tabaksgerelateerd gedrag te meten en geven perinatale biomarkers op vier tijdstippen (elk trimester en postpartum). Gegevensanalyse zal een reeks herhaalde ANCOVA's omvatten om de associatie van perinataal sigarettenroken (conventioneel, alleen e-sigaretten en dubbel gebruik) met perinatale biomarkers te bepalen. Een one-way ANCOVA zal worden gebruikt om de associatie met geboorte-uitkomsten te bepalen. Primaire biomarkermaatregelen omvatten: uitgeademde lucht koolmonoxide, urine en serum cotinine, serum immuunmarkers en urinaire NNAL. Zwangerschapsduur bij geboorte en geboortegewicht zijn de primaire geboorte-uitkomsten.

Totdat er meer gegevens beschikbaar zijn over de effecten van e-cigs en dubbel gebruik op de perinatale immuunrespons en geboorte-uitkomsten, zou het voorbarig zijn om e-cigs tijdens de zwangerschap te promoten. Er is dringend behoefte aan onderzoek naar de impact van e-cigs en dubbel gebruik op perinatale biomarkers en geboorte-uitkomsten. Het gebrek aan onderzoek kan vrouwen - en hun baby's - onnodig in gevaar brengen voor levenslange nadelige gezondheidsresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

278

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • University of Kentucky Prenatal Clinics, Good Samaritian and Polk Dalton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere en postpartumvrouwen in de leeftijd van 18-44 jaar die tabaksproducten gebruiken (traditionele sigaretten, ENDS, elektronische sigaretten)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. actueel tabaksgebruik (traditionele sigaretten en/of elektronische sigaretten ecig, ENDS)
  2. zwanger in het eerste of tweede trimester
  3. leeftijd 18-44
  4. Engels kan lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Conventionele sigaretten -alleen
Vrouwen die zwanger zijn en alleen conventionele tabaksproducten gebruiken
Elektronische sigaret (ecig) (EINDE) -ALLEEN
Vrouwen die zwanger zijn en alleen elektronische sigaretten (ecigs) gebruiken
Conventioneel + ecig gebruik (DUAL)
Vrouwen die zwanger zijn en conventioneel + ecigs gebruiken (dubbel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Tot negen maanden
Onderzoekers zullen bepalen of er een significant verschil is in zwangerschapsduur bij de geboorte tussen drie groepen: zwangere vrouwen die alleen conventionele tabak gebruiken; zwangere vrouwen die alleen e-sigaretten gebruiken; en dubbele gebruikers
Tot negen maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Tot twee uur
Onderzoekers zullen bepalen of er een significant verschil is in geboortegewicht tussen drie groepen: zwangere vrouwen die alleen conventionele tabak gebruiken; zwangere vrouwen die alleen e-sigaretten gebruiken; en dubbele gebruikers
Tot twee uur
Verandering in prenataal cytokineniveau in elk trimester en postpartum
Tijdsspanne: 14 weken; 24 weken; 34 weken; 48 weken en tot 64 weken
Onderzoekers zullen bepalen of er significante veranderingen zijn in het cytokineniveau tussen trimesters op basis van drie groepen: zwangere vrouwen die alleen conventionele tabak gebruiken; zwangere vrouwen die alleen e-sigaretten gebruiken; en dubbele gebruikers
14 weken; 24 weken; 34 weken; 48 weken en tot 64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin B Ashford, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA040694-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren