乳がんによる転移性骨痛のある参加者におけるイバンドロネート（ボンドロナート）の静脈内投与の短期有効性を評価する研究
2015年9月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の痛みを経験する乳がんおよび骨格転移患者における、治療開始後7日以内のボンドロナット6 mgの静脈内負荷用量の短期有効性を確立するための非盲検試験
この研究では、中等度から重度の痛みを伴う乳がんおよび悪性骨疾患の参加者を対象に、イバンドロネート（6 mg の静脈内投与 [IV]）の短期有効性を評価します。
すべての参加者は 1、2、3 日目にイバンドロネートの IV 注入を受け、1 ～ 7 日目に疼痛反応が測定されます。
研究の治療期間は 3 日間と予想され、対象サンプルサイズは 182 名です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
-
Budapest、ハンガリー、1135
-
Budapest、ハンガリー、1145
-
Budapest、ハンガリー、1082
-
Budapest、ハンガリー、1106
-
Budapest、ハンガリー、1031
-
Gyor、ハンガリー、9002
-
Gyula、ハンガリー、5700
-
Kecskemet、ハンガリー、6000
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
-
Szeged、ハンガリー、6720
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
-
Szombathely、ハンガリー、9700
-
Veszprem、ハンガリー、8200
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上（>=）の女性参加者
- 骨転移を伴う乳がん
- 簡易疼痛インベントリ（BPI）の最悪の疼痛スケールで疼痛スコアが 4 以上
- 安定した鎮痛剤処方。
除外基準:
- 治験開始から3週間以内にビスホスホネートの投与を受けた参加者
- 登録後 4 週間以内の骨への放射線治療
- イバンドロン酸に対する過敏症
- 中枢神経系 (CNS) または髄膜転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イバンドロネート
参加者は1日目、2日目、3日目にイバンドロネート6mgをIV投与されます。
|
参加者は1日目、2日目、3日目にイバンドロネート6mgをIV投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均疼痛が 25% 以上軽減された参加者の割合
時間枠：6日目まで
|
6日目まで
|
|
平均鎮痛薬消費量が 35% 未満増加した参加者の割合
時間枠：7日目まで
|
7日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 日目、および 7 日目
|
ベースライン (0 日目)、5 日目、および 7 日目
|
|
鎮痛剤の消費量
時間枠：7日目まで
|
7日目まで
|
|
痛みの反応
時間枠：7日目まで
|
7日目まで
|
|
痛みの反応までの時間
時間枠：7日目まで
|
7日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月16日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。