Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den kortsigtede effekt af intravenøst ​​ibandronat (Bondronat) hos deltagere med metastatisk knoglesmerter på grund af brystkræft

16. september 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open-label undersøgelse for at fastslå den kortsigtede effekt af intravenøse belastningsdoser af Bondronat 6 mg hos patienter med brystkræft og skeletmetastaser, der oplever moderate til svære smerter, inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandling

Denne undersøgelse vil vurdere den kortsigtede effekt af ibandronat (6 mg intravenøst ​​[IV]) hos deltagere med brystkræft og ondartet knoglesygdom med moderat til svær smerte. Alle deltagere vil modtage en IV-infusion af ibandronat på dag 1, 2 og 3, og smerterespons vil blive målt på dag 1-7. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3 dage, og målprøvestørrelsen er 182 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1031
      • Gyor, Ungarn, 9002
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere større end eller lig med (>=) 18 år
  • Brystkræft med knoglemetastaser
  • Smertescore på >=4 på Worst Pain-skalaen i Brief Pain Inventory (BPI)
  • Stabilt analgetisk regime.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget et bisfosfonat inden for 3 uger efter start af forsøget
  • Strålebehandling til knogler inden for 4 uger efter tilmelding
  • Overfølsomhed over for ibandronat
  • Centralnervesystemet (CNS) eller meningeale metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibandronate
Deltagerne vil modtage ibandronat 6 mg IV på dag 1, 2 og 3.
Medicin: Ibandronate
Deltagerne vil modtage ibandronat 6 mg IV på dag 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • Bondronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med >=25 % reduktion i gennemsnitlig smerte
Tidsramme: op til dag 6
op til dag 6
Procentdel af deltagere med =<35 % stigning i gennemsnitligt smertestillende forbrug
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline (dage 0), 5 og 7
Baseline (dage 0), 5 og 7
Analgetisk forbrug
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Smerterespons
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Tid til smertereaktion
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20268

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte; Knogleneoplasmer; Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med Ibandronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner