- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02553707
Um estudo para avaliar a eficácia de curto prazo do ibandronato intravenoso (Bondronat) em participantes com dor óssea metastática devido ao câncer de mama
16 de setembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Aberto para Estabelecer a Eficácia de Curto Prazo de Doses de Ataque Intravenosas de Bondronat 6 mg em Pacientes com Câncer de Mama e Metástases Esqueléticas com Dor Moderada a Forte, 7 Dias Após o Início do Tratamento
Este estudo avaliará a eficácia de curto prazo do ibandronato (6 mg intravenoso [IV]) em participantes com câncer de mama e doença óssea maligna, com dor moderada a intensa.
Todos os participantes receberão uma infusão IV de ibandronato nos Dias 1, 2 e 3, e a resposta à dor será medida nos Dias 1-7.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 3 dias e o tamanho da amostra alvo é de 182 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
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Budapest, Hungria, 1135
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Budapest, Hungria, 1145
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Budapest, Hungria, 1082
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Budapest, Hungria, 1106
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Budapest, Hungria, 1031
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Gyor, Hungria, 9002
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Gyula, Hungria, 5700
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Kecskemet, Hungria, 6000
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
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Szeged, Hungria, 6720
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
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Szombathely, Hungria, 9700
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Veszprem, Hungria, 8200
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino maiores ou iguais a (>=) 18 anos de idade
- Câncer de mama com metástases ósseas
- Escore de dor >=4 na escala de Pior Dor do Inventário Breve de Dor (BPI)
- Regime analgésico estável.
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam um bisfosfonato dentro de 3 semanas do início do estudo
- Radioterapia ao osso dentro de 4 semanas após a inscrição
- Hipersensibilidade ao ibandronato
- Sistema nervoso central (SNC) ou metástases meníngeas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ibandronato
Os participantes receberão ibandronato 6 mg IV nos dias 1, 2 e 3.
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Os participantes receberão ibandronato 6 mg IV nos dias 1, 2 e 3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com >=25% de redução na dor média
Prazo: até o dia 6
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até o dia 6
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Porcentagem de participantes com aumento = <35% no consumo médio de analgésicos
Prazo: até os dias 7
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até os dias 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no escore médio de dor
Prazo: Linha de base (dias 0), 5 e 7
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Linha de base (dias 0), 5 e 7
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Consumo de analgésico
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Resposta à dor
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Tempo para resposta à dor
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML20268
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