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Um estudo para avaliar a eficácia de curto prazo do ibandronato intravenoso (Bondronat) em participantes com dor óssea metastática devido ao câncer de mama

16 de setembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Aberto para Estabelecer a Eficácia de Curto Prazo de Doses de Ataque Intravenosas de Bondronat 6 mg em Pacientes com Câncer de Mama e Metástases Esqueléticas com Dor Moderada a Forte, 7 Dias Após o Início do Tratamento

Este estudo avaliará a eficácia de curto prazo do ibandronato (6 mg intravenoso [IV]) em participantes com câncer de mama e doença óssea maligna, com dor moderada a intensa. Todos os participantes receberão uma infusão IV de ibandronato nos Dias 1, 2 e 3, e a resposta à dor será medida nos Dias 1-7. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 3 dias e o tamanho da amostra alvo é de 182 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria, 1122
      • Budapest, Hungria, 1135
      • Budapest, Hungria, 1145
      • Budapest, Hungria, 1082
      • Budapest, Hungria, 1106
      • Budapest, Hungria, 1031
      • Gyor, Hungria, 9002
      • Gyula, Hungria, 5700
      • Kecskemet, Hungria, 6000
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
      • Szeged, Hungria, 6720
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Szombathely, Hungria, 9700
      • Veszprem, Hungria, 8200
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino maiores ou iguais a (>=) 18 anos de idade
  • Câncer de mama com metástases ósseas
  • Escore de dor >=4 na escala de Pior Dor do Inventário Breve de Dor (BPI)
  • Regime analgésico estável.

Critério de exclusão:

  • Participantes que receberam um bisfosfonato dentro de 3 semanas do início do estudo
  • Radioterapia ao osso dentro de 4 semanas após a inscrição
  • Hipersensibilidade ao ibandronato
  • Sistema nervoso central (SNC) ou metástases meníngeas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibandronato
Os participantes receberão ibandronato 6 mg IV nos dias 1, 2 e 3.
Os participantes receberão ibandronato 6 mg IV nos dias 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • Bondronat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com >=25% de redução na dor média
Prazo: até o dia 6
até o dia 6
Porcentagem de participantes com aumento = <35% no consumo médio de analgésicos
Prazo: até os dias 7
até os dias 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no escore médio de dor
Prazo: Linha de base (dias 0), 5 e 7
Linha de base (dias 0), 5 e 7
Consumo de analgésico
Prazo: até dia 7
até dia 7
Resposta à dor
Prazo: até dia 7
até dia 7
Tempo para resposta à dor
Prazo: até dia 7
até dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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