En studie för att utvärdera den kortsiktiga effekten av intravenöst ibandronat (Bondronat) hos deltagare med metastaserande bensmärta på grund av bröstcancer
16 september 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Open-label studie för att fastställa den kortsiktiga effekten av intravenösa laddningsdoser av Bondronat 6 mg hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser som upplever måttlig till svår smärta, inom 7 dagar efter påbörjad behandling
Denna studie kommer att utvärdera den kortsiktiga effekten av ibandronat (6 mg intravenöst [IV]) hos deltagare med bröstcancer och malign skelettsjukdom, med måttlig till svår smärta.
Alla deltagare kommer att få en IV-infusion av ibandronat dag 1, 2 och 3, och smärtrespons kommer att mätas på dag 1-7.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3 dagar, och målprovstorleken är 182 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
-
Budapest, Ungern, 1135
-
Budapest, Ungern, 1145
-
Budapest, Ungern, 1082
-
Budapest, Ungern, 1106
-
Budapest, Ungern, 1031
-
Gyor, Ungern, 9002
-
Gyula, Ungern, 5700
-
Kecskemet, Ungern, 6000
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
-
Szeged, Ungern, 6720
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
-
Szombathely, Ungern, 9700
-
Veszprem, Ungern, 8200
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare över eller lika med (>=) 18 år
- Bröstcancer med skelettmetastaser
- Smärtpoäng på >=4 på Värsta smärtskalan i Brief Pain Inventory (BPI)
- Stabil analgetisk regim.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har fått ett bisfosfonat inom 3 veckor efter försöksstart
- Strålbehandling mot skelett inom 4 veckor efter inskrivning
- Överkänslighet mot ibandronat
- Centrala nervsystemet (CNS) eller meningeala metastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibandronate
Deltagarna kommer att få ibandronate 6 mg IV på dag 1, 2 och 3.
|
Deltagarna kommer att få ibandronate 6 mg IV på dag 1, 2 och 3.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med >=25 % minskning av genomsnittlig smärta
Tidsram: fram till dag 6
|
fram till dag 6
|
|
Andel deltagare med =<35 % ökning i genomsnittlig analgetikakonsumtion
Tidsram: upp till dag 7
|
upp till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från Baseline i genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), 5 och 7
|
Baslinje (dag 0), 5 och 7
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
Smärtsvar
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
|
Dags för smärtreaktion
Tidsram: fram till dag 7
|
fram till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML20268
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .