Een studie om de werkzaamheid op korte termijn van intraveneus ibandronaat (Bondronat) te beoordelen bij deelnemers met gemetastaseerde botpijn als gevolg van borstkanker
16 september 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Open-label onderzoek om de werkzaamheid op korte termijn vast te stellen van intraveneuze oplaaddoses van Bondronat 6 mg bij patiënten met borstkanker en skeletmetastasen die matige tot ernstige pijn ervaren, binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling
Deze studie zal de werkzaamheid op korte termijn beoordelen van ibandronaat (6 mg intraveneus [IV]) bij deelnemers met borstkanker en kwaadaardige botziekte, met matige tot ernstige pijn.
Alle deelnemers krijgen een intraveneus infuus met ibandronaat op dag 1, 2 en 3 en de pijnrespons wordt gemeten op dag 1-7.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3 dagen en de beoogde steekproefomvang is 182 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
-
Budapest, Hongarije, 1135
-
Budapest, Hongarije, 1145
-
Budapest, Hongarije, 1082
-
Budapest, Hongarije, 1106
-
Budapest, Hongarije, 1031
-
Gyor, Hongarije, 9002
-
Gyula, Hongarije, 5700
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
-
Szeged, Hongarije, 6720
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
-
Szombathely, Hongarije, 9700
-
Veszprem, Hongarije, 8200
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar
- Borstkanker met botmetastasen
- Pijnscore van >=4 op Worst Pain-schaal van Brief Pain Inventory (BPI)
- Stabiel analgetisch regime.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die binnen 3 weken na aanvang van de proef een bisfosfonaat hebben gekregen
- Bestraling van het bot binnen 4 weken na inschrijving
- Overgevoeligheid voor ibandronaat
- Centraal zenuwstelsel (CZS) of meningeale metastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibandronaat
Deelnemers krijgen ibandronaat 6 mg IV op dag 1, 2 en 3.
|
Deelnemers krijgen ibandronaat 6 mg IV op dag 1, 2 en 3.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met >=25% vermindering van gemiddelde pijn
Tijdsspanne: tot dag 6
|
tot dag 6
|
|
Percentage deelnemers met =<35% stijging van de gemiddelde pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), 5 en 7
|
Basislijn (dag 0), 5 en 7
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
|
Pijn reactie
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
|
Tijd voor pijnreactie
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML20268
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .