Badanie oceniające krótkoterminową skuteczność ibandronianu podawanego dożylnie (Bondronat) pacjentkom z przerzutowym bólem kości spowodowanym rakiem piersi
16 września 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie mające na celu ustalenie krótkoterminowej skuteczności dożylnych dawek wysycających preparatu Bondronat 6 mg u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości, u których występuje ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, w ciągu 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Badanie to oceni krótkoterminową skuteczność ibandronianu (6 mg dożylnie [IV]) u uczestników z rakiem piersi i nowotworową chorobą kości, z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylną infuzję ibandronianu w dniach 1, 2 i 3, a odpowiedź na ból zostanie zmierzona w dniach 1-7.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3 dni, a docelowa wielkość próby to 182 osoby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
-
Budapest, Węgry, 1135
-
Budapest, Węgry, 1145
-
Budapest, Węgry, 1082
-
Budapest, Węgry, 1106
-
Budapest, Węgry, 1031
-
Gyor, Węgry, 9002
-
Gyula, Węgry, 5700
-
Kecskemet, Węgry, 6000
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
-
Szeged, Węgry, 6720
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
-
Szombathely, Węgry, 9700
-
Veszprem, Węgry, 8200
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki w wieku co najmniej (>=) 18 lat
- Rak piersi z przerzutami do kości
- Wynik bólu >=4 w skali najgorszego bólu w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
- Stabilny schemat przeciwbólowy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali bisfosfoniany w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania
- Radioterapia kości w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Nadwrażliwość na ibandronian
- Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibandronian
Uczestnicy otrzymają ibandronian w dawce 6 mg IV w dniach 1, 2 i 3.
|
Uczestnicy otrzymają ibandronian w dawce 6 mg IV w dniach 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z >=25% redukcją średniego bólu
Ramy czasowe: do dnia 6
|
do dnia 6
|
|
Odsetek uczestników z =<35% wzrostem średniego zużycia środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do dnia 7
|
do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w średniej punktacji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni 0), 5 i 7
|
Linia bazowa (dni 0), 5 i 7
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do dnia 7
|
do dnia 7
|
|
Reakcja na ból
Ramy czasowe: do dnia 7
|
do dnia 7
|
|
Czas na reakcję bólową
Ramy czasowe: do dnia 7
|
do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML20268
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .