Un estudio para evaluar la eficacia a corto plazo del ibandronato intravenoso (Bondronat) en participantes con dolor óseo metastásico debido al cáncer de mama
16 de septiembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio abierto para establecer la eficacia a corto plazo de las dosis de carga intravenosas de Bondronat 6 mg en pacientes con cáncer de mama y metástasis esqueléticas que experimentan dolor de moderado a intenso, dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento
Este estudio evaluará la eficacia a corto plazo del ibandronato (6 mg intravenosos [IV]) en participantes con cáncer de mama y enfermedad ósea maligna, con dolor de moderado a intenso.
Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa de ibandronato los días 1, 2 y 3, y se medirá la respuesta al dolor los días 1 a 7.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 días y el tamaño de la muestra objetivo es de 182 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
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Budapest, Hungría, 1135
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Budapest, Hungría, 1145
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Budapest, Hungría, 1082
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Budapest, Hungría, 1106
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Budapest, Hungría, 1031
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Gyor, Hungría, 9002
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Gyula, Hungría, 5700
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Kecskemet, Hungría, 6000
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
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Szeged, Hungría, 6720
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Szombathely, Hungría, 9700
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Veszprem, Hungría, 8200
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes mayores o iguales a (>=) 18 años de edad
- Cáncer de mama con metástasis óseas
- Puntuación de dolor >=4 en la escala de peor dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
- Régimen analgésico estable.
Criterio de exclusión:
- Participantes que han recibido un bisfosfonato dentro de las 3 semanas del inicio del ensayo
- Radioterapia al hueso dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Hipersensibilidad al ibandronato
- Sistema nervioso central (SNC) o metástasis meníngeas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ibandronato
Los participantes recibirán ibandronato 6 mg IV los días 1, 2 y 3.
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Los participantes recibirán ibandronato 6 mg IV los días 1, 2 y 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con >=25 % de reducción del dolor medio
Periodo de tiempo: hasta el día 6
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hasta el día 6
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Porcentaje de participantes con =<35% de aumento en el consumo medio de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta los días 7
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hasta los días 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (días 0), 5 y 7
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Línea de base (días 0), 5 y 7
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Tiempo de respuesta al dolor
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20268
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