유방암으로 인한 전이성 뼈 통증이 있는 참가자에서 Ibandronate 정맥 주사(Bondronat)의 단기 효능을 평가하기 위한 연구
2015년 9월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도에서 중증의 통증을 경험하는 유방암 및 골격 전이 환자에서 치료 시작 후 7일 이내에 Bondronat 6 mg의 정맥 부하 용량의 단기 효능을 확립하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 통증이 있는 유방암 및 악성 뼈 질환이 있는 참가자를 대상으로 이반드로네이트(6mg 정맥 주사[IV])의 단기 효능을 평가합니다.
모든 참가자는 1일, 2일 및 3일에 ibandronate의 IV 주입을 받고 통증 반응은 1-7일에 측정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3일이며 대상 샘플 크기는 182명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1122
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Budapest, 헝가리, 1135
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Budapest, 헝가리, 1145
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Budapest, 헝가리, 1082
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Budapest, 헝가리, 1106
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Budapest, 헝가리, 1031
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Gyor, 헝가리, 9002
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Gyula, 헝가리, 5700
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Kecskemet, 헝가리, 6000
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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Szeged, 헝가리, 6720
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Veszprem, 헝가리, 8200
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상(>=) 여성 참가자
- 뼈 전이가 있는 유방암
- 단기 통증 목록(BPI)의 최악의 통증 척도에서 >=4의 통증 점수
- 안정적인 진통 요법.
제외 기준:
- 시험 시작 3주 이내에 비스포스포네이트를 투여받은 참가자
- 등록 후 4주 이내에 뼈에 대한 방사선 요법
- 이반드로네이트에 대한 과민증
- 중추신경계(CNS) 또는 수막 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이반드로네이트
참가자는 1일, 2일 및 3일에 이반드로네이트 6mg IV를 투여받습니다.
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참가자는 1일, 2일 및 3일에 이반드로네이트 6mg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 통증이 25% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 6일까지
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6일까지
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평균 진통제 소비량이 =<35% 증가한 참가자의 비율
기간: 7일까지
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7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 5일 및 7일
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기준선(0일), 5일 및 7일
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진통제 소비
기간: 7일까지
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7일까지
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통증 반응
기간: 7일까지
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7일까지
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통증 반응 시간
기간: 7일까지
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7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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