Tutkimus suonensisäisen ibandronaatin (Bondronat) lyhyen aikavälin tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on rintasyövästä johtuva metastaattinen luukipu
keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus laskimonsisäisten 6 mg:n latausannosten lyhyen aikavälin tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja luuston etäpesäkkeitä, jotka kokevat kohtalaista tai vaikeaa kipua, 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ibandronaatin (6 mg suonensisäisesti [IV]) lyhytaikaista tehoa potilailla, joilla on rintasyöpä ja pahanlaatuinen luusairaus ja joilla on kohtalainen tai vaikea kipu.
Kaikki osallistujat saavat IV-infuusion ibandronaattia päivinä 1, 2 ja 3, ja kipuvastetta mitataan päivinä 1-7.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3 päivää ja tavoiteotoskoko on 182 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
-
Budapest, Unkari, 1135
-
Budapest, Unkari, 1145
-
Budapest, Unkari, 1082
-
Budapest, Unkari, 1106
-
Budapest, Unkari, 1031
-
Gyor, Unkari, 9002
-
Gyula, Unkari, 5700
-
Kecskemet, Unkari, 6000
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
-
Szeged, Unkari, 6720
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
Veszprem, Unkari, 8200
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita
- Rintasyöpä, johon liittyy luumetastaaseja
- Kipupisteet >=4 lyhyen kipukartoituksen (BPI) pahimman kipuasteikon perusteella
- Stabiili analgeettinen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet bisfosfonaattia 3 viikon kuluessa kokeen alkamisesta
- Sädehoito luuhun 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Yliherkkyys ibandronaatille
- Keskushermosto (CNS) tai aivokalvon etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibandronaatti
Osallistujat saavat ibandronaattia 6 mg IV päivinä 1, 2 ja 3.
|
Osallistujat saavat ibandronaattia 6 mg IV päivinä 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kipu on vähentynyt >=25 %
Aikaikkuna: päivään 6 asti
|
päivään 6 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen kipulääkkeen kulutus kasvoi =<35 %
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät 0), 5 ja 7
|
Lähtötilanne (päivät 0), 5 ja 7
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
Aika reagoida kipuun
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20268
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ibandronaatti
-
German Breast GroupValmis