Vizsgálat az intravénás ibandronát (Bondronat) rövid távú hatékonyságának felmérésére emlőrák miatt áttétes csontfájdalomban szenvedő résztvevőknél
2015. szeptember 16. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt vizsgálat a 6 mg-os Bondronat intravénás telítődózisainak rövid távú hatékonyságának megállapítására olyan emlőrákos és csontrendszeri metasztázisos betegeknél, akik közepestől súlyosig terjedő fájdalmat tapasztalnak, a kezelés megkezdése után 7 napon belül
Ez a tanulmány az ibandronát (6 mg intravénás [IV]) rövid távú hatékonyságát fogja felmérni emlőrákban és rosszindulatú csontbetegségben szenvedő, közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomban szenvedő résztvevőknél.
Minden résztvevő ibandronát iv. infúziót kap az 1., 2. és 3. napon, a fájdalomreakciót pedig az 1-7. napon mérik.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3 nap, a célminta pedig 182 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
-
Budapest, Magyarország, 1135
-
Budapest, Magyarország, 1145
-
Budapest, Magyarország, 1082
-
Budapest, Magyarország, 1106
-
Budapest, Magyarország, 1031
-
Gyor, Magyarország, 9002
-
Gyula, Magyarország, 5700
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
-
Szeged, Magyarország, 6720
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
-
Szombathely, Magyarország, 9700
-
Veszprem, Magyarország, 8200
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A női résztvevők életkora legalább (>=) 18 év
- Emlőrák csontáttétekkel
- Fájdalom pontszám >=4 a rövid fájdalomleltár (BPI) legrosszabb fájdalom skáláján
- Stabil fájdalomcsillapító rendszer.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat kezdetétől számított 3 héten belül biszfoszfonátot kaptak
- Csont radioterápia a felvételt követő 4 héten belül
- Az ibandronáttal szembeni túlérzékenység
- Központi idegrendszeri (CNS) vagy meningeális áttétek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibandronát
A résztvevők 6 mg IV ibandronátot kapnak az 1., 2. és 3. napon.
|
A résztvevők 6 mg IV ibandronátot kapnak az 1., 2. és 3. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos fájdalom >=25%-kal csökkent
Időkeret: egészen a 6. napig
|
egészen a 6. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos fájdalomcsillapító-fogyasztás =<35%-kal nőtt
Időkeret: 7. napig
|
7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest az átlagos fájdalompontszámban
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5. és 7. nap
|
Alapállapot (0. nap), 5. és 7. nap
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: egészen a 7. napig
|
egészen a 7. napig
|
|
Fájdalom válasz
Időkeret: egészen a 7. napig
|
egészen a 7. napig
|
|
Ideje a fájdalomra adott válaszhoz
Időkeret: egészen a 7. napig
|
egészen a 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML20268
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ibandronát
-
German Breast GroupBefejezve