一项评估静脉注射伊班膦酸盐 (Bondronat) 对因乳腺癌引起的转移性骨痛的参与者的短期疗效的研究
2015年9月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放性研究，旨在确定在治疗开始后 7 天内静脉注射负荷剂量的 Bondronat 6 mg 对患有中度至重度疼痛的乳腺癌和骨骼转移患者的短期疗效
本研究将评估伊班膦酸盐（6 毫克静脉注射 [IV]）对患有中度至重度疼痛的乳腺癌和恶性骨病参与者的短期疗效。
所有参与者都将在第 1 天、第 2 天和第 3 天接受静脉输注伊班膦酸盐，并将在第 1-7 天测量疼痛反应。
研究治疗的预期时间为 3 天，目标样本量为 182 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
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Budapest、匈牙利、1135
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Budapest、匈牙利、1145
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Budapest、匈牙利、1082
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Budapest、匈牙利、1106
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Budapest、匈牙利、1031
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Gyor、匈牙利、9002
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Gyula、匈牙利、5700
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Kecskemet、匈牙利、6000
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
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Szeged、匈牙利、6720
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
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Szombathely、匈牙利、9700
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Veszprem、匈牙利、8200
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性参与者大于等于（>=）18岁
- 乳腺癌骨转移
- 简明疼痛量表 (BPI) 最严重疼痛量表的疼痛评分 >=4
- 稳定的镇痛方案。
排除标准：
- 在试验开始后 3 周内接受过双膦酸盐的参与者
- 入组后 4 周内对骨骼进行放射治疗
- 对伊班膦酸盐过敏
- 中枢神经系统 (CNS) 或脑膜转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊班膦酸盐
参与者将在第 1、2 和 3 天接受伊班膦酸盐 6 mg 静脉注射。
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参与者将在第 1、2 和 3 天接受伊班膦酸盐 6 mg 静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均疼痛减少 >=25% 的参与者百分比
大体时间：直到第 6 天
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直到第 6 天
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平均镇痛剂消耗量增加 =<35% 的参与者百分比
大体时间：至第 7 天
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至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 5 天和第 7 天
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基线（第 0 天）、第 5 天和第 7 天
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镇痛药用量
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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疼痛反应
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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疼痛反应时间
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月16日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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