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Eine Studie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit von intravenösem Ibandronat (Bondronat) bei Teilnehmerinnen mit metastasierten Knochenschmerzen aufgrund von Brustkrebs

16. September 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene Studie zur Feststellung der kurzfristigen Wirksamkeit intravenöser Aufsättigungsdosen von Bondronat 6 mg bei Patienten mit Brustkrebs und Skelettmetastasen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mäßige bis starke Schmerzen verspüren

In dieser Studie wird die kurzfristige Wirksamkeit von Ibandronat (6 mg intravenös [IV]) bei Teilnehmern mit Brustkrebs und bösartiger Knochenerkrankung mit mäßigen bis starken Schmerzen bewertet. Alle Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 eine intravenöse Infusion von Ibandronat, und die Schmerzreaktion wird an den Tagen 1 bis 7 gemessen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3 Tage und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 182 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1031
      • Gyor, Ungarn, 9002
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die mindestens (>=) 18 Jahre alt sind
  • Brustkrebs mit Knochenmetastasen
  • Schmerzwert von >=4 auf der Skala „Worst Pain“ des Brief Pain Inventory (BPI)
  • Stabiles Analgetika-Regime.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn ein Bisphosphonat erhalten haben
  • Strahlentherapie des Knochens innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Überempfindlichkeit gegen Ibandronat
  • Zentralnervensystem (ZNS) oder meningeale Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibandronat
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 Ibandronat 6 mg i.v.
Arzneimittel: Ibandronat
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 3 Ibandronat 6 mg i.v.
Andere Namen:
  • Bondronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der mittleren Schmerzen um >=25 %
Zeitfenster: bis Tag 6
bis Tag 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des durchschnittlichen Analgetikaverbrauchs um =<35 %
Zeitfenster: bis zum 7. Tag
bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 0), 5 und 7
Ausgangswert (Tage 0), 5 und 7
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Schmerzreaktion
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Zeit bis zur Schmerzreaktion
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20268

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Klinische Studien zur Schmerz; Knochenneoplasien; Neoplasma-Metastasierung

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