Исследование по оценке краткосрочной эффективности внутривенного введения ибандроната (бондроната) у участников с метастатической болью в костях из-за рака молочной железы
16 сентября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование по установлению краткосрочной эффективности внутривенных нагрузочных доз бондроната 6 мг у пациентов с раком молочной железы и скелетными метастазами, испытывающих умеренную или сильную боль в течение 7 дней после начала лечения
В этом исследовании будет оцениваться краткосрочная эффективность ибандроната (6 мг внутривенно [в/в]) у участников с раком молочной железы и злокачественными заболеваниями костей с умеренными и сильными болями.
Все участники получат внутривенное вливание ибандроната в дни 1, 2 и 3, а болевой ответ будет измеряться в дни 1-7.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3 дня, а целевой размер выборки — 182 человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
-
Budapest, Венгрия, 1135
-
Budapest, Венгрия, 1145
-
Budapest, Венгрия, 1082
-
Budapest, Венгрия, 1106
-
Budapest, Венгрия, 1031
-
Gyor, Венгрия, 9002
-
Gyula, Венгрия, 5700
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
Veszprem, Венгрия, 8200
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола старше или равные (>=) 18 лет
- Рак молочной железы с метастазами в кости
- Оценка боли> = 4 по шкале наибольшей боли Краткой инвентаризации боли (BPI)
- Стабильный обезболивающий режим.
Критерий исключения:
- Участники, получившие бисфосфонат в течение 3 недель после начала исследования
- Лучевая терапия костей в течение 4 недель после зачисления
- Повышенная чувствительность к ибандронату.
- Центральная нервная система (ЦНС) или менингеальные метастазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибандронат
Участники будут получать ибандронат 6 мг внутривенно в дни 1, 2 и 3.
|
Участники будут получать ибандронат 6 мг внутривенно в дни 1, 2 и 3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников со снижением средней боли >=25%
Временное ограничение: до 6 дня
|
до 6 дня
|
|
Процент участников с =<35% увеличением среднего потребления анальгетиков
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (дни 0), 5 и 7
|
Исходный уровень (дни 0), 5 и 7
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
|
Болевой ответ
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
|
Время реакции на боль
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML20268
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .