Studie k posouzení krátkodobé účinnosti intravenózního ibandronátu (Bondronat) u účastníků s metastatickou bolestí kostí v důsledku rakoviny prsu
16. září 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie ke stanovení krátkodobé účinnosti intravenózních nasycovacích dávek Bondronatu 6 mg u pacientů s rakovinou prsu a metastázami do skeletu se středně těžkou až těžkou bolestí do 7 dnů po zahájení léčby
Tato studie posoudí krátkodobou účinnost ibandronátu (6 mg intravenózně [IV]) u účastníků s rakovinou prsu a maligním onemocněním kostí se střední až silnou bolestí.
Všichni účastníci dostanou IV infuzi ibandronátu ve dnech 1, 2 a 3 a odezva na bolest bude měřena ve dnech 1-7.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3 dny a cílová velikost vzorku je 182 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
-
Budapest, Maďarsko, 1135
-
Budapest, Maďarsko, 1145
-
Budapest, Maďarsko, 1082
-
Budapest, Maďarsko, 1106
-
Budapest, Maďarsko, 1031
-
Gyor, Maďarsko, 9002
-
Gyula, Maďarsko, 5700
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
-
Szeged, Maďarsko, 6720
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice starší nebo rovné (>=) 18 let
- Rakovina prsu s kostními metastázami
- Skóre bolesti >=4 na stupnici nejhorší bolesti stručného inventáře bolesti (BPI)
- Stabilní analgetický režim.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dostali bisfosfonáty do 3 týdnů od začátku studie
- Radioterapie na kost do 4 týdnů od zařazení
- Hypersenzitivita na ibandronát
- Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo meningeálních metastáz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibandronát
Účastníci dostanou ibandronát 6 mg IV ve dnech 1, 2 a 3.
|
Účastníci dostanou ibandronát 6 mg IV ve dnech 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s >=25% snížením průměrné bolesti
Časové okno: do dne 6
|
do dne 6
|
|
Procento účastníků s =<35% zvýšením průměrné spotřeby analgetik
Časové okno: do dnů 7
|
do dnů 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (dny 0), 5 a 7
|
Výchozí stav (dny 0), 5 a 7
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
Reakce na bolest
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
Čas na reakci na bolest
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ibandronát
-
German Breast GroupDokončeno