Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den kortsiktige effekten av intravenøs ibandronat (Bondronat) hos deltakere med metastaserende beinsmerter på grunn av brystkreft

16. september 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen studie for å fastslå kortsiktig effekt av intravenøse belastningsdoser av Bondronat 6 mg hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser som opplever moderat til alvorlig smerte, innen 7 dager etter oppstart av behandling

Denne studien vil vurdere den kortsiktige effekten av ibandronat (6 mg intravenøst ​​[IV]) hos deltakere med brystkreft og ondartet skjelettsykdom, med moderat til alvorlig smerte. Alle deltakere vil motta en IV-infusjon av ibandronat på dag 1, 2 og 3, og smerterespons vil bli målt på dag 1-7. Forventet tid på studiebehandling er 3 dager, og målprøvestørrelsen er 182 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1031
      • Gyor, Ungarn, 9002
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere over eller lik (>=) 18 år
  • Brystkreft med benmetastaser
  • Smertescore på >=4 på Verste smerte-skalaen i Brief Pain Inventory (BPI)
  • Stabilt smertestillende regime.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har fått et bisfosfonat innen 3 uker etter start av forsøk
  • Strålebehandling til bein innen 4 uker etter registrering
  • Overfølsomhet for ibandronat
  • Sentralnervesystemet (CNS) eller meningeale metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibandronate
Deltakerne vil motta ibandronate 6 mg IV på dag 1, 2 og 3.
Legemiddel: Ibandronate
Deltakerne vil motta ibandronate 6 mg IV på dag 1, 2 og 3.
Andre navn:
  • Bondronat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med >=25 % reduksjon i gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: frem til dag 6
frem til dag 6
Andel deltakere med =<35 % økning i gjennomsnittlig smertestillende forbruk
Tidsramme: opp til dag 7
opp til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Grunnlinje (dager 0), 5 og 7
Grunnlinje (dager 0), 5 og 7
Analgetisk forbruk
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7
Smerterespons
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7
Tid til smerterespons
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20268

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte; Benneoplasmer; Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Ibandronate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere