虚血性心筋症の治療のための BioVentrix Revivent TC の臨床研究 (ReviventTC1)

包含基準:

• 18 歳から 80 歳。
• 左室駆出率（LVEF）が15%以上かつ45%以下。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II-IV;
• 左心室収縮終期容積 (LVESVI) ≥60 cc/m² ≤ 120 cc/m²
• 心臓磁気共鳴（CMR）またはコンピュータ断層撮影（CT）によって証明される、左心室の前中隔、頂端（横方向に広がる可能性がある）領域に位置する連続した無収縮性（無動性および/または運動障害性）瘢痕;
• 少なくとも90日間、安定した目標（または最大許容）用量で標準的な医学的管理を維持した;
• -インフォームドコンセントを完了する意欲と能力がある;
• CMRまたはCTによって証明される、意図した瘢痕除去の領域から離れた領域の心筋の生存率;
• 必要なフォローアップ訪問に同意する

除外基準:

• 心エコー検査または同等の検査で確認された、意図した瘢痕除去の領域における心室壁の石灰化;
• 心エコー検査または同等の方法で確認された、左心房または左心室の血栓または心室内塊;
• -心臓再同期療法（CRT）デバイスの配置≤登録の60日前;
• -E / A比> 2の疑似正常ドップラー充填パターンとして定義される重大な拡張機能障害;
• CMRによって証明されるように、壁が薄く、逆説的に移動する中隔瘢痕があり、アンカーペアのサポートがうまくいかない可能性があります。
• 治験責任医師の意見では、手術が必要となる心臓弁膜症;
• 抗凝固薬を服用することへの不耐性または不本意;
• 研究者の意見では、アンカーの配置を妨げる可能性がある前心尖部右心室の機能するペースメーカーリード。
• エコーによる肺動脈圧 > 60 mm Hg;
• -登録前90日以内の心筋梗塞;
• 以前の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の結果、調査官の意見では、重大な残存神経障害が生じた;
• フェムフェムバイパスを妨げる大動脈腸骨疾患。
• 以前の右頸部手術、以前の心膜切開術、以前の左胸部手術;
• -平均余命が1年未満の併存疾患プロセス;
• -肺、腎臓、および/または肝臓移植を受けた患者;
• -血清クレアチニンが2 mg / dLを超える慢性腎不全;
• 重大な虚血を伴う手術不能な冠動脈疾患;
• -研究中に妊娠中または妊娠を計画している;
• -観察以外の同時研究に登録されています。
• 以前の左開胸
• 片肺換気を妨げる肺疾患