Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum BioVentrix Revivent TC zur Behandlung von ischämischer Kardiomyopathie (ReviventTC1)

10. März 2021 aktualisiert von: BioVentrix
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BioVentrix Revivent TransCatheter (TC)-Systems zur linksventrikulären (LV) Volumenreduktion bei Herzinsuffizienz (HF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, einarmigen, multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit des Einsatzes des BioVentrix Revivent TC-Systems zur Behandlung der linksventrikulären Dysfunktion in geeigneten Kohorten von Menschen mit Herzinsuffizienz weiter zu belegen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Funktionalität eines Geräts zu bestimmen, das eine Volumen- und Radiusreduktion des linken Ventrikels (LV) durch Narbenausschluss bei geeigneten Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz ermöglicht. Die Verwendung dieses Geräts repliziert die geometrische Rekonfiguration des Ventrikels, die durch eine chirurgische linksventrikuläre Rekonstruktion (LVR) erreicht wird, jedoch bei schlagendem Herzen, und schafft die Möglichkeit, die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses zu eliminieren.

Das System verwendet Anker, die in den vernarbten Teil des Herzens implantiert werden, wodurch der Ventrikel kleiner wird, und wird in einer herzchirurgischen Umgebung ohne die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses eingesetzt. Die Revivent TC-Anker können durch eine Sternotomie oder durch eine Minithorakotomie und einen jugularen Zugang implantiert werden. In Frage kommende Probanden sind auf diejenigen beschränkt, deren ventrikuläre Dysfunktion auf eine ischämische Kardiomyopathie zurückzuführen ist, die durch einen früheren (länger als 90 Tage) Myokardinfarkt (MI) mit einer kontraktilen (akinetischen und/oder dyskinetischen) Narbe im anteroseptalen, apikalen ( seitlich erstrecken kann) Bereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic University of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 80;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 15 % und ≤ 45 %;
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II-IV;
  • Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESVI) ≥60 cc/m², aber ≤ 120 cc/m²
  • Angrenzende akontraktile (akinetische und/oder dyskinetische) Narbe in den anteroseptalen, apikalen (kann sich seitlich erstrecken) Regionen des linken Ventrikels, nachgewiesen durch eine kardiale Magnetresonanz (CMR) oder Computertomographie (CT);
  • Aufrechterhaltung der medizinischen Standardbehandlung für mindestens 90 Tage und bei stabilen Zieldosen (oder maximal tolerierten Dosierungen);
  • Bereit und kompetent, eine informierte Einwilligung zu vervollständigen;
  • Lebensfähigkeit des Myokards in Regionen, die vom Bereich des beabsichtigten Narbenausschlusses entfernt sind, wie durch CMR oder CT nachgewiesen;
  • Stimmen Sie erforderlichen Folgebesuchen zu

Ausschlusskriterien:

  • Verkalkte Ventrikelwand im Bereich des beabsichtigten Narbenausschlusses, bestätigt durch Echokardiographie oder Äquivalent;
  • Thrombus oder intraventrikuläre Masse im linken Vorhof oder Ventrikel, bestätigt durch Echokardiographie oder Äquivalent;
  • Platzierung des Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ≤ 60 Tage vor der Registrierung;
  • Signifikante diastolische Dysfunktion, definiert als pseudonormales Doppler-Füllungsmuster mit einem E/A-Verhältnis > 2;
  • Dünnwandige, sich paradox bewegende Septumnarbe, die eine erfolgreiche Unterstützung der Ankerpaare, wie durch CMR nachgewiesen, ausschließen würde;
  • Herzklappenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes operiert werden muss;
  • Intoleranz oder Unwilligkeit, gerinnungshemmende Medikamente einzunehmen;
  • Funktionierende Schrittmacherleitungen im antero-apikalen rechten Ventrikel, die nach Ansicht des Untersuchers die Ankerplatzierung stören würden;
  • Pulmonalarterieller Druck > 60 mm Hg via Echo;
  • Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
  • Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA), die nach Meinung des Prüfarztes zu einem signifikanten verbleibenden neurologischen Defizit geführt haben;
  • Aorto-Iliakal-Erkrankung, die einen fem-fem-Bypass ausschließen würde.
  • Vorherige Operation am rechten Hals, vorherige Perikardiotomie, vorherige Operation am linken Brustkorb;
  • Komorbider Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
  • Patienten mit Lungen-, Nieren- und/oder Lebertransplantation;
  • Chronisches Nierenversagen mit einem Serumkreatinin >2 mg/dl;
  • Inoperable Koronarerkrankung mit signifikanter Ischämie;
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
  • Eingeschrieben in eine andere gleichzeitige Studie als Beobachtungsstudie.
  • Vorherige linke Thorakotomie
  • Lungenerkrankung, die eine Einzellungenbeatmung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederbelebung TC
Chirurgische Behandlung des linken Ventrikels mit dem Revivent TC System
Gerät: Wiederbelebung TC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
6 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme des LV-Volumens (linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen
6 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
6 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der NYHA-Ausfallklasse im Vergleich zur Baseline
6 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung in einem standardisierten 6-Minuten-Korridor-Gehtest im Vergleich zu Baseline
6 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QOL) durch Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioVentrix

Mitarbeiter

Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Wiederbelebung TC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren