Klinisk undersøgelse af BioVentrix Revivent TC til behandling af iskæmisk kardiomyopati (ReviventTC1)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 - 80;
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >15 % og ≤ 45 %;
• New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-IV;
• Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESVI) ≥60 cc/m² men ≤ 120 cc/m²
• Sammenhængende akontraktilt (akinetisk og/eller dyskinetisk) ar lokaliseret i de antero-septale, apikale (kan strække sig lateralt) i venstre ventrikel som påvist af en hjertemagnetisk resonans (CMR) eller computertomografi (CT);
• Opretholdt standard medicinsk behandling i mindst 90 dage og ved stabile mål (eller maksimalt tolererede) doser;
• Villig og kompetent til at udfylde informeret samtykke;
• Myokardiets levedygtighed i områder fjernt fra området med tilsigtet arudelukkelse som påvist af CMR eller CT;
• Accepter påkrævede opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

• Forkalket ventrikulær væg i området for tilsigtet udelukkelse af ar som verificeret ved ekkokardiografi eller tilsvarende;
• Trombe eller intraventrikulær masse i venstre atrium eller ventrikel som verificeret ved ekkokardiografi eller tilsvarende;
• Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhedsplacering ≤ 60 dage før tilmelding;
• Signifikant diastolisk dysfunktion, defineret som et pseudo-normalt Doppler-fyldningsmønster med E/A-forhold > 2;
• Tyndvæggede, paradoksalt bevægende septalar, der ville udelukke succesfuld støtte af ankerparrene som påvist af CMR;
• Hjerteklapsygdom, som efter efterforskerens mening vil kræve operation;
• Intolerance eller manglende vilje til at tage antikoagulationsmedicin;
• Fungerende pacemakerledninger i antero-apikal højre ventrikel, som efter investigators mening ville forstyrre ankerplaceringen;
• Pulmonalt arterielt tryk > 60 mm Hg via ekko;
• Myokardieinfarkt inden for 90 dage før tilmelding;
• Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA), som efter efterforskerens opfattelse resulterede i et betydeligt resterende neurologisk underskud;
• Aorto iliac sygdom, der ville udelukke fem-fem bypass.
• Tidligere højre halsoperation, tidligere perikardiotomi, tidligere venstre brystoperation;
• Comorbid sygdomsproces med forventet levetid på mindre end et år;
• Patienter med lunge-, nyre- og/eller levertransplantation;
• Kronisk nyresvigt med en serumkreatinin >2 mg/dL;
• Inoperabel koronarsygdom med signifikant iskæmi;
• Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
• Tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse end observationel.
• Tidligere venstre torakotomi
• Lungesygdom, der ville udelukke enkelt lungeventilation