A BioVentrix Revivent TC klinikai vizsgálata az ischaemiás kardiomiopátia kezelésére (ReviventTC1)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tovább vizsgálja a BioVentrix Revivent TC System alkalmazásának megvalósíthatóságát a bal kamrai diszfunkció kezelésére szívelégtelenségben szenvedő emberek megfelelő csoportjaiban.
A tanulmány célja egy olyan eszköz biztonságosságának és funkcionalitásának meghatározása, amely lehetővé teszi a bal kamra térfogatának és sugarának csökkentését a heg kizárásával szisztolés szívelégtelenségben szenvedő megfelelő betegeknél. Ennek az eszköznek a használata megismétli a kamra geometriai újrakonfigurálását, amelyet sebészeti bal kamrai rekonstrukcióval (LVR) végeztek, de dobogó szíven, és lehetővé teszi a Cardiopulmonary Bypass használatának megszüntetését.
A rendszer olyan horgonyokat használ, amelyeket a szív heges részébe ültetnek be, ezáltal a kamrát kisebbé teszik, és szívsebészeti környezetben, kardiopulmonális bypass alkalmazása nélkül alkalmazzák. A Revivent TC horgonyokat szternotómiával vagy mini-thoracotomiával és juguláris hozzáféréssel lehet beültetni. A jogosultak azokra korlátozódnak, akiknek a kamrai diszfunkció oka ischaemiás kardiomiopátia, amelyet egy korábbi (90 napnál hosszabb) szívizominfarktus (MI) okoz, és az antero-septalis, apikális oldalirányban kiterjedhet) régióban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic University of Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80;
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >15% és ≤ 45%;
- New York Heart Association (NYHA) II-IV. funkcionális osztály;
- Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESVI) ≥60 cc/m², de ≤ 120 cc/m²
- Szívmágneses rezonancia (CMR) vagy számítógépes tomográfia (CT) által igazolt, összefüggő összehúzódó (akinetikus és/vagy diszkinetikus) heg a bal kamra antero-septalis, apikális (oldalirányban kiterjedhet) régióiban;
- A szokásos orvosi kezelés fenntartása legalább 90 napig, és stabil cél (vagy maximálisan tolerálható) dózisok mellett;
- Hajlandó és hozzáértő a tájékozott beleegyezés megadására;
- A szívizom életképessége a tervezett heg kizárásának területétől távol eső régiókban, amint azt CMR vagy CT igazolja;
- Fogadja el a szükséges utólagos látogatásokat
Kizárási kritériumok:
- Elmeszesedett kamrafal a tervezett hegkizárás területén, echokardiográfiával vagy azzal egyenértékű vizsgálattal igazolva;
- Thrombus vagy intraventricularis tömeg a bal pitvarban vagy a kamrában echokardiográfiával vagy azzal egyenértékű vizsgálattal igazolva;
- szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz elhelyezése ≤ 60 nappal a felvétel előtt;
- Jelentős diasztolés diszfunkció, amelyet pszeudo-normális Doppler-kitöltési mintázatként határoznak meg, ahol az E/A arány > 2;
- Vékony falú, paradox módon mozgó sövényheg, amely kizárja a horgonypárok sikeres alátámasztását, amint azt CMR igazolja;
- szívbillentyű-betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint műtétet igényel;
- Intolerancia vagy nem hajlandó véralvadásgátló gyógyszert szedni;
- A működő pacemaker az antero-apicalis jobb kamrában vezet, ami a vizsgáló véleménye szerint zavarná a horgony elhelyezését;
- Pulmonális artériás nyomás > 60 Hgmm visszhangon keresztül;
- Szívinfarktus a felvételt megelőző 90 napon belül;
- Korábbi cerebrovascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA), amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős maradék neurológiai hiányt eredményezett;
- Aorto iliacális betegség, amely kizárja a fem-fem bypass-t.
- Korábbi jobb nyaki műtét, korábbi pericardiotomia, korábbi bal mellkasi műtét;
- Egy évnél rövidebb várható élettartammal járó társbetegségek folyamata;
- Tüdő-, vese- és/vagy májátültetett betegek;
- Krónikus veseelégtelenség, szérum kreatinin >2 mg/dl;
- Inoperábilis koszorúér-betegség jelentős ischaemiával;
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt;
- Bármilyen párhuzamos vizsgálatban részt vett, kivéve a megfigyelést.
- Előző bal thoracotomia
- Tüdőbetegség, amely kizárja az egyszeri tüdőszellőztetést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Revivent TC
A bal kamra sebészeti kezelése Revivent TC rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) általános aránya
|
6 hónap
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Az LV térfogatának csökkenése (bal kamrai vég-szisztolés térfogatindex) a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos káros eszközhatások aránya
|
6 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása az alapértékhez képest
|
6 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Kórházi visszavétel szívelégtelenség miatt
|
6 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a NYHA meghibásodási osztályában az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Változás egy standardizált 6 perces folyosósétatesztben az alapállapothoz képest
|
6 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség változása (QOL) a Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) kérdőív alapján az alapállapothoz képest
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-0056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .