Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne BioVentrix Revivent TC w leczeniu kardiomiopatii niedokrwiennej (ReviventTC1)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: BioVentrix
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu BioVentrix Revivent TransCatheter (TC) w celu zmniejszenia objętości lewej komory (LV) w niewydolności serca (HF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest dalsze ustalenie wykonalności zastosowania systemu BioVentrix Revivent TC w leczeniu dysfunkcji lewej komory w odpowiednich kohortach ludzi cierpiących na niewydolność serca.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i funkcjonalności urządzenia umożliwiającego zmniejszenie objętości i promienia lewej komory (LV) poprzez wykluczenie blizny u odpowiednich pacjentów ze skurczową HF. Użycie tego urządzenia odtwarza geometryczną rekonfigurację komory uzyskaną poprzez chirurgiczną rekonstrukcję lewej komory (LVR), ale na bijącym sercu, i stwarza możliwość wyeliminowania stosowania krążenia pozaustrojowego.

System wykorzystuje kotwice, które są wszczepiane w bliznowatą część serca, zmniejszając komorę i jest stosowany w warunkach kardiochirurgicznych bez użycia krążenia pozaustrojowego. Kotwice Revivent TC można wszczepiać przez sternotomię lub przez minitorakotomię i dostęp do żyły szyjnej. Kwalifikujący się uczestnicy będą ograniczeni do pacjentów, u których dysfunkcja komór jest spowodowana kardiomiopatią niedokrwienną spowodowaną wcześniejszym (ponad 90 dni) zawałem mięśnia sercowego (MI) z blizną akurczliwą (akinetyczną i/lub dyskinetyczną) zlokalizowaną w przednio-przegrodzie, wierzchołku ( może rozciągać się na boki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic University of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 80 lat;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >15% i ≤45%;
  • klasa czynnościowa II-IV według New York Heart Association (NYHA);
  • Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESVI) ≥60 cm3/m2, ale ≤120 cm3/m2
  • przylegająca blizna akurczliwa (akinetyczna i/lub dyskinetyczna) zlokalizowana w okolicy przednio-przegrodowej, koniuszkowej (może rozciągać się na boki) lewej komory, potwierdzona rezonansem magnetycznym serca (CMR) lub tomografią komputerową (CT);
  • Utrzymane standardowe postępowanie medyczne przez co najmniej 90 dni i stabilne dawki docelowe (lub maksymalne tolerowane);
  • Chętny i kompetentny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Żywotność mięśnia sercowego w regionach odległych od obszaru zamierzonego usunięcia blizny, potwierdzona CMR lub CT;
  • Zgoda na wymagane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Zwapniała ściana komory w obszarze zamierzonego wykluczenia blizny potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub równoważnym;
  • Skrzeplina lub masa wewnątrzkomorowa w lewym przedsionku lub komorze potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub równoważnym;
  • Umieszczenie urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) ≤ 60 dni przed włączeniem;
  • Znacząca dysfunkcja rozkurczowa, zdefiniowana jako pseudoprawidłowy wzór wypełnienia Dopplera ze stosunkiem E/A > 2;
  • Cienkościenna, paradoksalnie przesuwająca się blizna przegrody, która uniemożliwiałaby pomyślne podparcie par kotwic, o czym świadczy CMR;
  • Wada zastawki serca, która w opinii badacza będzie wymagała operacji;
  • Nietolerancja lub niechęć do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych;
  • Działające elektrody stymulatora w przednio-koniuszkowej prawej komorze, co zdaniem badacza mogłoby kolidować z umieszczeniem kotwicy;
  • Tętnicze ciśnienie w płucach > 60 mm Hg w badaniu echokardiograficznym;
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed rejestracją;
  • przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), który w opinii badacza spowodował istotny resztkowy ubytek neurologiczny;
  • Choroba aorty biodrowej, która wyklucza pomostowanie fem-fem.
  • Przebyta operacja prawej szyi, przebyta perikardiotomia, przebyta operacja lewej klatki piersiowej;
  • Współistniejący proces chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku;
  • Pacjenci po przeszczepie płuc, nerki i (lub) wątroby;
  • Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl;
  • Nieoperacyjna choroba wieńcowa ze znacznym niedokrwieniem;
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania;
  • Zarejestrowani w jakimkolwiek równoległym badaniu innym niż obserwacyjne.
  • Poprzednia lewostronna torakotomia
  • Choroba płuc uniemożliwiająca wentylację pojedynczego płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reviver TC
Leczenie chirurgiczne lewej komory z wykorzystaniem systemu Revivent TC
Urządzenie: Reviver TC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
6 miesięcy
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie objętości LV (wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory) w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w klasie niepowodzeń NYHA w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w znormalizowanym 6-minutowym teście marszu w korytarzu w porównaniu z punktem wyjściowym
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana jakości życia (QOL) według kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioVentrix

Współpracownicy

Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Reviver TC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj