Estudio clínico de BioVentrix Revivent TC para el tratamiento de la miocardiopatía isquémica (ReviventTC1)

Criterios de inclusión:

• Edad 18 - 80;
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >15 % y ≤ 45 %;
• Clase funcional II-IV de la New York Heart Association (NYHA);
• Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI) ≥60 cc/m² pero ≤ 120 cc/m²
• Cicatriz acontráctil contigua (acinética y/o discinética) ubicada en las regiones antero-septal, apical (puede extenderse lateralmente) del ventrículo izquierdo como lo demuestra una resonancia magnética cardíaca (RMC) o una tomografía computarizada (TC);
• Manejo médico estándar mantenido durante al menos 90 días y en dosis objetivo estables (o máximas toleradas);
• Dispuesto y competente para completar el consentimiento informado;
• Viabilidad del miocardio en regiones alejadas del área de exclusión de la cicatriz deseada según lo evidenciado por CMR o CT;
• Aceptar las visitas de seguimiento requeridas

Criterio de exclusión:

• Pared ventricular calcificada en el área de exclusión de la cicatriz prevista verificada por ecocardiografía o equivalente;
• Trombo o masa intraventricular en la aurícula o ventrículo izquierdo verificado por ecocardiografía o equivalente;
• Colocación del dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT) ≤ 60 días antes de la inscripción;
• Disfunción diastólica significativa, definida como un patrón de llenado Doppler pseudonormal con relación E/A > 2;
• Cicatriz septal de paredes delgadas que se mueve paradójicamente y que impediría el apoyo exitoso de los pares de anclaje como lo demuestra la RMC;
• Enfermedad de la válvula cardíaca que, en opinión del investigador, requerirá cirugía;
• Intolerancia o falta de voluntad para tomar medicamentos anticoagulantes;
• Conductores de marcapasos en funcionamiento en el ventrículo derecho anteroapical, lo que, en opinión del investigador, interferiría con la colocación del ancla;
• Presión arterial pulmonar > 60 mm Hg por eco;
• Infarto de miocardio dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
• Accidente Cerebrovascular (ACV) o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) previo que resultó, en opinión del investigador, en un déficit neurológico residual significativo;
• Enfermedad aortoilíaca que impediría el bypass fem-fem.
• Cirugía previa del cuello derecho, pericardiotomía previa, cirugía previa del tórax izquierdo;
• Proceso patológico comórbido con esperanza de vida inferior a un año;
• Pacientes con trasplante de pulmón, riñón y/o hígado;
• Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica >2 mg/dl;
• Enfermedad coronaria inoperable con isquemia significativa;
• Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio;
• Inscrito en cualquier estudio concurrente que no sea observacional.
• Toracotomía izquierda previa
• Enfermedad pulmonar que impediría la ventilación de un solo pulmón