Kliininen tutkimus BioVentrix Revivent TC:stä iskeemisen kardiomyopatian hoitoon (ReviventTC1)
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: BioVentrix
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksikätinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BioVentrix Revivent TransCatheter (TC) -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa vasemman kammion (LV) tilavuuden vähentämiseen sydämen vajaatoiminnassa (HF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan, yksikätisen, monikeskuskliinisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on edelleen selvittää BioVentrix Revivent TC -järjestelmän käyttökelpoisuutta vasemman kammion toimintahäiriön hoitoon sopivissa sydämen vajaatoiminnasta kärsivissä ihmisryhmissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sellaisen laitteen turvallisuus ja toimivuus, joka mahdollistaa vasemman kammion (LV) tilavuuden ja säteen pienentämisen arpien poissulkemisen avulla sopivilla systolisesta HF:stä kärsivillä potilailla. Tämän laitteen käyttö toistaa kammion geometrisen uudelleenkonfiguraation, joka saavutetaan kirurgisella vasemman kammion rekonstruktiolla (LVR), mutta sykkivällä sydämellä, ja mahdollistaa Cardiopulmonary Bypassin käytön.
Järjestelmä käyttää ankkureita, jotka istutetaan sydämen arpeutuneeseen osaan, mikä pienentää kammiota, ja sitä käytetään sydänkirurgisissa olosuhteissa ilman kardiopulmonaalista ohitusta. Revivent TC -ankkurit voidaan implantoida sterotomialla tai minitorakotomialla ja kaula-aukolla. Tukikelpoiset koehenkilöt rajoitetaan niihin, joiden kammioiden toimintahäiriö johtuu iskeemisestä kardiomyopatiasta, jonka on aiheuttanut aikaisempi (yli 90 päivää kestänyt) sydäninfarkti (MI), jossa on supistunut (akinettinen ja/tai dyskineettinen) arpi, joka sijaitsee antero-septaalissa, apikaalisessa ( voi ulottua sivusuunnassa) alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
89
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic University of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 80;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >15 % ja ≤ 45 %;
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II-IV;
- Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESVI) ≥60 cc/m² mutta ≤ 120 cc/m²
- Vierekkäinen supistuva (akinettinen ja/tai dyskineettinen) arpi, joka sijaitsee vasemman kammion antero-septaalisilla, apikaalisilla (voi ulottua lateraalisesti) alueilla, mikä on todistettu sydämen magneettiresonanssilla (CMR) tai tietokonetomografialla (CT);
- Säilytetty normaali lääketieteellinen hoito vähintään 90 päivän ajan ja vakailla tavoiteannoksilla (tai suurimmalla siedetyllä) annoksilla;
- Halukas ja pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Sydänlihaksen elinkelpoisuus alueilla, jotka ovat kaukana suunnitellun arven poissulkemisalueesta, mikä on osoitettu CMR:llä tai CT:llä;
- Sovi tarvittavista seurantakäynneistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kalkkiutunut kammion seinä aiotun arven poissulkemisen alueella, joka on vahvistettu kaikukardiografialla tai vastaavalla;
- Trombi tai kammiomassa vasemmassa eteisessä tai kammiossa, joka on vahvistettu kaikukardiografialla tai vastaavalla;
- Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) -laitteen sijoitus ≤ 60 päivää ennen rekisteröintiä;
- Merkittävä diastolinen toimintahäiriö, joka määritellään pseudonormaaliksi Doppler-täyttökuvioksi, kun E/A-suhde on > 2;
- Ohutseinämäinen, paradoksaalisesti liikkuva väliseinäarpi, joka estäisi ankkuriparien onnistuneen tuen, kuten CMR osoittaa;
- sydänläppäsairaus, joka tutkijan mielestä vaatii leikkausta;
- Suvaitsemattomuus tai haluttomuus ottaa hyytymistä estäviä lääkkeitä;
- Toimiva sydämentahdistin johtaa antero-apikaaliseen oikeaan kammioon, mikä tutkijan mielestä häiritsee ankkurin sijoittamista;
- Keuhkovaltimopaine > 60 mm Hg kaiun kautta;
- Sydäninfarkti 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Aiempi aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), joka johti tutkijan mielestä merkittävään neurologiseen jäännösvajeeseen;
- Aorton suoliluun sairaus, joka estäisi fem-fem ohituksen.
- Edellinen oikean kaulan leikkaus, edellinen perikardiotomia, edellinen vasemman rintakehän leikkaus;
- Samanaikainen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle vuoden;
- Potilaat, joille on tehty keuhko-, munuais- ja/tai maksansiirto;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2 mg/dl;
- Leikkaamaton sepelvaltimotauti, johon liittyy merkittävä iskemia;
- raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
- Ilmoittautunut mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointia.
- Edellinen vasemmanpuoleinen torakotomia
- Keuhkosairaus, joka estäisi yhden keuhkon ventilaation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Revivent TC
Vasemman kammion kirurginen hoito Revivent TC -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärä
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LV-tilavuuden lasku (vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi) verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktion perusarvoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Takaisinotto sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos NYHA-virheluokassa verrattuna perustilaan
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos standardoidussa 6 minuutin käytäväkävelytestissä verrattuna perustilaan
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos (QOL) Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) -kyselylomakkeella verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .